食品製造業者の中には FDA食品施設登録番号を取得することで,その製品はFDA承認または米国市場のために認証されているという誤った考えが続いている. この考えは危険に間違っています. 食品医薬品局に あなたの施設が存在し 食品を米国に輸出する意図があることを知らせます FDAがあなたの施設を検査し 製品を見直し 食品を検査し 何かを承認したとは限りません 登録を出発点ではなく終点として扱うのは,外国製者が犯す最も一般的なコンプライアンスミスです.
食品医薬品局の登録とは
2002年のバイオテロ法により設立され,FSMAによって拡大されたFDA食品施設登録は通知システムである. FDAにこう言う 食品を製造する施設です 住所も連絡先も こちらも取り扱っている食品カテゴリーです FDAは,登録の一環として,あなたの製品,プロセス,または安全システムについて審査しません. 登録番号自体は 施設がFDAのデータベースに載っていることを確認する以上の規制の重荷はありません 工場の状態や製品の安全性に関係なく,すべての製造者は登録番号を取得することができます.
FSVP は 輸入業者を 裁判官にする
外国サプライヤー検証プログラムでは 遵守が実感化されます FSVPでは,米国輸入者は,あなたの製品が米国食品安全基準を満たしていることを確認することが法律的に義務付けられています. つまり,輸入者はあなたの製品に関連する危険性を評価し,あなたの施設に適切な予防制御が備わっていることを確認し,その検証活動の文書を保持し,定期的にその評価を再評価しなければならない. 輸入者がFSVPを徹底的に評価し,あなたの施設に適切な食品安全文書が欠けていると判断した場合,彼らは法律的にあなたを遵守させるか,あなたの製品を輸入することを停止させるか義務づけられています. FSVPは輸入業者を顧客から規制の守護者へと変えます
輸入 者 たち は 実際 に 何 を 求め て い ます か
FSVP評価を行う米国で経験豊富な輸入者は,具体的な文書を探しています. 危険性分析,特定された危険性の予防制御,監視手順および記録,改正措置手順,検証活動,召集計画を含む書面食品安全計画. また 供給チェーン プログラム アレルゲン 制御 衛生衛生 訓練 記録も調べます 文書を提出できない場合は,輸入者は強制執行の危険に直面します 実行できるサプライヤーを見つけます.
本当 に 重要 な 遵守 の 層
相互接続されたシステムの一堆です それぞれが その下のシステムに組み込まれています 登録は基礎に過ぎません 商品が実際に海关を通行し FDA検査を乗り越え 長期にわたって米国市場に出售するかどうかを決める層が 上にあります
危険性分析による食品安全計画
人食予防管理の対象となる施設は,生物学的,化学的 (放射線学的を含む) 及び物理的危険を特定する危険性分析を含む食品安全計画が書面に記載されている必要があります. 危険分析は,あなたの施設で製造,加工,包装,または保管されている各種類の食品に知られ,合理的に予測可能な危険性を評価する必要があります. これは一般的なテンプレートではありません 製品,プロセス,成分,および運用条件を反映する必要があります.
予防制御
予防制御を必要とする危険性があると特定された各個に対して,特定で測定可能な制御を実施する必要があります. これらのものはプロセス制御 (調理,酸化,または放射線など) アレルゲン制御,衛生管理,サプライチェーン制御,リコールプランなどです. 各制御には,定義されたパラメータ,監視手順,修正措置手順,および検証活動がある必要があります. 生産現場に導入されていない紙の制御は,全くの制御がないよりも悪いです
記録の監視と修正措置
食品安全計画には 証拠がないと 受け入れられません 予防管理が計画通り実施されていることを示す同時監視記録を保持する必要があります. 監視により,制御がそのパラメータ内で動作していないことが明らかになると,あなたは修正措置をとり,その措置を記録し,影響を受けた製品がリリースされるかどうかを評価する必要があります. 記録のない食品安全計画は 文書です 食品安全計画には記録がある
適合性 ラベル: 翻訳 だけ で は なく
CFR第21部分101の米国食品ラベル要求は詳細かつ具体的です. 対象は主要ディスプレイパネル,情報パネル,栄養事実格式,成分申告,アレルゲン申告,純量,製造業者または販売者の名前と住所,および任意の主張をカバーする. 外国製者はしばしば米国でのラベル付けの複雑さを過小評価し,最小限の変更で既存のラベルを調整しようとします. このアプローチは ほぼ常に 準拠しないラベルを 引き起こす結果となり 国境でFDAが拘束されます
構造的な拘束: 洞窟 の システム が 崩壊 する 時
FDAは,輸入食品を物理検査なしで拘束することができる. 食品安全システムの不十分であることを証明している場合. これらの構造的な拘束は,特定の汚染事件ではなく,システム上の故障に基づいています. 食品安全計画があなたの業務を反映していない模板であり,監視記録が偽造されたり欠けているり,または修正措置の手続きが実施されていないことが判明した場合 (または輸入者のFSVP記録) 施設からの次の送料は, 修正措置を講じないまで自動的に停止されます.
FDABridgeは外国食品メーカーに 登録だけでなく 完全なコンプライアンスシステムを構築しています 施設の特定食品安全計画を作成し,CFRの21の要件に対するラベルをレビューし,米国輸入国向けにFSVP文書を準備し,継続的な遵守モニタリングを行う. fdabridge.com/food を訪問して,当社の全サービスラインアップや fdabridge.com/contact をご覧ください.