荷物輸出チェックリストは 到着時に米国海关を清算する 貨物と 預金料金を蓄積する 預金料庫に収納される 貨物との違いです FDAは外国食品輸出業者のための単一の統合チェックリストを公表していない. 要求はバイオテロリズム法,食品安全近代化法 (FSMA),連邦食品,医薬品,化粧品法,およびCFR21の複数の規制に広がっています. その結果,初代輸出業者のほとんどは,発送が拒否された場合にのみ,欠けている要件を発見する. このガイドは,最初のコンテナが工場を出る前に 置くべき書類や登録書類を調べます.
最初の出荷前に必要なFDAの核登録および番号
食品を米国に送る外国製食品メーカーには バイオテロ法に基づく FDA食品施設の登録が必須です 登録はFDA産業システムポータルを通じて提出され,施設の完全なアドレス,商標名,製品カテゴリー,および指定された米国代理人を含む必要があります. 登録には政府料金がなく,公式施設識別番号として DUNS番号が必要です. DUNS番号は,Dun & Bradstreetによって発行され,FDA登録に使用された正確な法人名と住所に一致しなければならない.
施設登録に加えて,外国製造者はCFR21第1.227条に規定されているように,米国物理アドレスを持つ米国代理人を指定しなければならない. 施設の代理人として FDAの通信を受け取るために 営業時間中に利用可能にならなければなりません 施設が特定のカテゴリーに該当する製品を運ぶ場合 貝卵,乳児配料,低酸性缶詰食品,酸性食品,汁,または海鮮 標準施設記録を超えて追加登録および申告は適用されます. 例えば,低酸性缶詰食品施設には,食品缶詰施設 (FCE) の番号も持っていて,各製品についてスケジュールされたプロセス (SID) の書類を提出する必要があります.
送料レベル要件: 前もって通知とFSVP
施設の登録が有効であるため,そのものは,そのものが米国に入国することを許さない. 輸入食品の輸送は,米国港に到着するまでに,米国食品医薬品局に提出された先発通知が,電子的に30日以内,トラックの場合2時間以内,航空/鉄道の場合4時間以内,海洋の場合8時間以内,提出されなければなりません. 予告には,提出者の身分,食品品,製造者,送料者,生産者 (適用の場合),生産国,予期された到着情報,および製造者のFDA登録番号が含まれます. 欠落または不正確な先発通知により,輸送は入荷を拒否されます.
前述の通知から分離して,外国サプライヤー検証プログラム (FSVP) は,直接外国メーカーではなく,米国輸入業者に対して義務を課しています. しかし,外国製造者の遵守記録が FSVPの検証を可能にしている. 米国輸入者は,外国供給者が米国食品安全要件に準拠する食品を生産していることを証明しなければならない. つまり,輸入者は要求する際に危険分析記録,予防管制文書,第三者の監査結果を提供することができる必要があります. 米国準備の格式でこれらの記録がない外国製造業者は,最初のFSVP監査サイクルの後,しばしば米国輸入者との関係を失います.
標識の遵守: 包装の内容について
米国食品ラベル要求は,EU,英国,およびほとんどのアジア市場におけるラベル付け規則とは大きく異なります. 欧州連合で完全に適合しているラベルは,変更なしに,FDAの要求を満たすことはほとんどありません. 必須要素は以下のとおりです 主な表示パネルにおけるアイデンティティ (製品名) 宣言,米国慣習単位とメトリック単位の両方で,重量順に下降する成分リスト,FDAが要求する形式の栄養事実パネル,製造者または配布者の名前と住所,出産国マーク,食品アレルゲンラベルリングと消費者保護法で要求される特定の言語を使用してアレルゲン申告.
栄養事実格式化は不適合の多い原因です FDAのフォーマットは,フォントサイズ,ラインの間隔,栄養素の順序,通常消費する基準量 (RACC) と,分量計算に関する具体的な規則があります. 食品食品に関する情報パネルは,他の市場からコピーされたもの,または2016年ラベル更新前の古い米国フォーマットからコピーされたもの, 適合審査に失敗します. アレルゲン申告には,主要アレルゲン9つの名前で記載され,FASTER Actが2023年1月にセサミを第9の主要アレルゲンとして追加したので,その日付以前にフォーマットされたすべてのラベルはレビューが必要です.
配送そのものが持っていなければならない書類
FDAの書類の他に,物理的な輸送は,関税およびFDAの入荷審査のために設定された特定の文書に付いてなければなりません. 商品の商品の製造元,登録された輸入国,産国,FDAの登録番号,および各製品の調和関税表 (HTS) のコードを記載する必要があります. 貨物請求書は,先の通知データと正確に一致しなければならない 分析証明書はほとんどの食品カテゴリーに義務付けられていないが,特に微生物学的リスクプロファイルを有する製品について,FSMAの検査中にますます要求される.
特定のプログラム要件に準拠する製品について 海産物 (HACCP),汁 (HACCP),酸性食品や低酸性食品の缶詰 (21 CFR 108, 113, 114) 輸送文書には,関連するHACCP計画,スケジュールされたプロセス申請書,またはプロセス権限の手紙への参照が含まれなければならない. プログラム特有の文書が欠落していることは,他の方法で適切に登録されている施設の最初の送料を拒否される主な原因です.
FDAのパッケージ食品輸出チェックリストの共通欠陥
最も頻繁に起こるのは,一年前の登録が今日も有効であるという仮定です. 登録状態は,施設の行動とは関係のない理由で変更される可能性があります 米国代理関係が終了した可能性があります 必要な更新ウィンドウが欠落した可能性があります または連絡未遂の後,FDAが登録をマークした可能性があります 各新しい運送サイクル前に,登録状態はFDA産業システムポータルで確認されるべきであり,想定されていない.
チェックリストを初めて運ぶための 練習として扱うのはまた別の共通点です 登録は更新が必要で,米国代理人任命は活発であり,成分や請求が変更されたときにラベルが再検討され,最初の発送だけでなく,すべての発送に対して先発通知が提出されなければなりません. 5年前に成功して米国市場に復帰した施設は 登録が終了し,米国代理店が移動し,そのラベルが FDAの現行規則に合わないことがよくわかりました
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