医薬品に関する現在の良好製造慣行 (CGMP) 規制はFDAの医薬品品質保証の基礎です. CFR 21 部 210 と 211 に規定されているこの規則は,医薬品の製造,加工,包装,保管に使用される方法,設備,および制御のための最低要件を定めています. 米国に輸出を希望する外国製薬メーカーにとって,CGMPの遵守はオプションではない. 施設検査,警告書簡,輸入警告,刑事起訴を通じてFDAが積極的に執行する法律要件です. CGMPに適合しない施設で製造された医薬品は,製品その品質規格を満たしているかどうかに関係なく,FD&C法の第501 (a) (2) (B) 項にしたがって誤ったものとみなされます.
組織および人事要求
21 CFR 211.22では,医薬品製造組織内ですべての成分,医薬品,製造および制御手順,ラベル付け,および包装材料を承認または拒否する権限を有する品質管理部門が設置されることを要求する. 品質管理部門は,配分のために放出される前に,既定手続きの遵守を決定するために,すべての生産および制御記録をレビューし承認しなければならない. 規制はまた,医薬品の製造,加工,梱包,保管に従事する職員に割り当てられた職務を遂行するための教育,訓練,経験があり,訓練は定期的に実施され,文書化されることが求められています.
建物と施設
21 CFR 211.42 から 211.58 は,医薬品製造に使用される建物や施設に関する要件を定めています. 建物 は 清掃,維持,そして 適切な 運用 を 容易 に する ため に 適当な 大きさ,建設,位置 に 適う 必要があります. 設備や材料を適切に配置するには,異なる成分,医薬品,またはラベルを混ぜないように十分なスペースが確保されなければならない. 接収,隔離,保管,製造,包装,ラベル付け,品質管理の業務のために特定のエリアが指定されなければならない. 照明,通気,空気の濾網,暖房,冷却システムは,薬物の汚染から保護するために十分なものでなければなりません. 汚染を防ぐために水管は十分で,下水とゴミは安全で衛生的に処分されなければならない. ステリルな医薬品については,HEPAフィルタリング,ラミナール空気流れ,環境モニタリングを含む追加の環境制御が求められます.
設備と生産制御
薬剤の製造,加工,梱包,保管に使用される機器は,適切な設計,適量,操作,清掃,保守を容易にするのに適した位置に配置されなければならない (21 CFR 211.63). 装置は,接触する成分,医薬品,または加工中の材料が反応性,添加性,または吸収性のない表面で,医薬品の安全性,アイデンティティ,強度,質,または純性を変化させるように構築されなければならない. 設備は適切な間隔で清掃・維持・衛生され,設備の清掃・維持のための書面手続きが確立され,従う必要があります. 生産およびプロセス制御 (21 CFR 211.100から 211.115) は,医薬品が持つ特性を,強度,質,純粋性を確保するために設計された生産およびプロセス制御のための書面手続きを必要とする.
実験室の制御と試験
21 CFR 211.160 から 211.176 において,実験室の検査に関する要件が定められています. これらの試験には,各薬剤の配合が配布される前に適切な仕様に適合していることを決定するための試験および放出手順が含まれ,各活性成分のアイデンティティテスト,強度テスト,純度テスト,および製品の仕様で指定された他の品質属性に対するテストを含む. 安定性試験プログラム (21 CFR 211.166) が作成され,医薬品の安定性を評価し,適切な保管条件と有効期限を決定しなければならない. 薬剤の各品種の備蓄サンプルは,品種の有効期限 (21 CFR 211.170) から少なくとも1年後に保管されなければならない. 実験室記録は完全かつ正確で,非指定結果 (OOS) は調査および文書化されなければならない.
記録と報告
CGMPには広範な文書が必要です. 製造および制御の基本記録 (21 CFR 211.186) は,各医薬品に対して作成され,完全な配方,成分仕様,生産手順,プロセス中の制御およびパッケージ仕様を含む必要があります. 生産と制御記録 (21 CFR 211.188) は,各パッチに備わなければなりません. 配送記録 (21 CFR 211.196) は,薬物のいずれかの配合を回収することを容易にする必要があります. 投訴記録 (21 CFR 211.198) が保持され,薬物の仕様を満たすことの不可能な可能性に関する投訴も調査されなければならない. すべての記録は,パッチの期限切れから少なくとも1年保存されなければならない.
外国施設におけるCGMPのFDAの執行
FDAは外国製薬施設を検査し,CGMP偏差が発見されたとき,FDA483の観察フォームを発行します. 施設が483号に反応するだけでは不十分である場合,FDAは警告書を発行し,継続的な不遵守により,施設からのすべての製品をブロックする輸入警告が発生します. 輸入警告66-40は,CGMPの重大な違反を有する企業からの医薬品に使用されます. FSMAとGDUFAの下で,FDAの外国施設の検査は大幅に増加し,局は現地検査の補完としてリモート規制評価 (RRA) も実施している. 外国製者は,現在 SOP,完全な配合記録,および訓練されたスタッフをFDAの調査員に配合するためにいつでも検査準備を保つ必要があります.
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