2023年9月以降,FDAは,食品施設の登録ごとに提出された ユニーク・ファシリティ・IDID (DUNS) 番号 (DUNS) について自動検証チェックを実施しています. これは将来のイニシアチブや提案された規則ではありません 確認が失敗する施設は登録を失っています 米国市場に依存する外国食品メーカーにとって,UFIの強制状況を理解することはもはやオプションではない. 単一のデータエラーが 輸出を停止させる
UFI は 何 です か,そして なぜ FDA が 必要 と する か
唯一施設識別子は,FDAに登録された食品施設を唯一識別する番号です. 連邦議会は,食品安全近代化法 (FSMA) を通じて,食品安全の状況を追跡し,追跡し,対応する機関能力を強化するために,UFIの要求を義務付けました. FDAは,ダン&ブラッドストリートによって発行されたデータユニバーサルナンバーリングシステム (DUNS) 番号を,受け入れられるUFIとして指定した. 国内外食品施設がFDAに登録する場合は 有効で有効な DUNS番号を提示する必要があります 登録はできない
自動化検証システム
2023年9月までに,FDAは登録プロセス中にDUNS番号を名額値で承認した. 施設は, ダン&ブラッドストリートデータベースと 関連付けずに 番号を提出できます. 登録と更新中にリアルタイムで DUNS番号をチェックする自動認証システムを導入したことで 変化がありました システムでは,DUNS番号が有効であり,正しい法人と一致し,物理的住所が登録されている施設と一致していることを確認します. システムに不一致が検出された場合,登録はマークされます.
検証 が 失敗 する 時,どう する か
施設所有者は30日間の通知を受け取り 問題を修正する 修正には,ダン&ブラッドストリートとのDUNS記録の更新,FDAに追加文書を提供,または施設名とDUNS記録の間の不一致を解決することが含まれます. 施設が30日以内に問題を解決できなければ FDAは登録をキャンセルします 登録がキャンセルされた場合 施設の製品は合法的に米国に入国できないことを意味します
DUNSの検証失敗の一般的な理由
外国製者は,いくつかの予測可能な理由から,DUNS検証の問題を抱えています. 最も一般的なのは名前の不一致です DUNS記録の法人名には FDAに提出された施設名と一致しません. 企業に商名,略称,または法定名称の翻訳版が用いられる場合 アドレス格式化条約が米国標準と大きく異なる国における製造業者にとって特に,アドレス格式化不一致は別の頻繁な原因です. 時代遅れまたは無効な DUNS番号も故障を引き起こします 特に数年前に DUNSを取得し記録を更新していない施設では
FDA は 登録 を 積極的に キャンセル し て い ます
これは理論上のリスクではありません FDAは 既存の登録を 体系的に検討し 受け入れがたい DUNS番号を 取消しています 新たにシステムで検証できないDUNS番号で数年前に登録した施設はキャンセル通知を受け取っています 機関が明示したところ,有効な UFIを維持することは,初期登録時に一度の要件ではなく,継続的な義務である. 新たに確認されたチェックが 開始される
米国輸入国への影響
UFIの強制波は,米国輸入者に直接影響を与える. FSVPの規制によると,輸入者は,外国サプライヤーのFDAに登録されていることを確認しなければならない. 供給者の登録がDUNS問題のためにキャンセルされる場合,輸入者はその供給者の製品について事前通知を提出することはできません.輸送中の輸送は港で拒否される可能性があります. 洗練された輸入業者は現在,生意を行う条件として,外国供給業者に有効なDUNS番号の証明を提示するよう要求しています.
DUNS番号を入手または更新する方法
DUNS番号を持っていない外国製者は,ダン&ブラッドストリートを通じて申請しなければならない. 手続きは通常,国際申請者にとって 30~45日かかりますが,加算料で加算処理が可能です. 申請する際には,法人名,物理的住所,および事業分類がFDA登録と正確に一致することを確認してください. すでに DUNS 番号を持っている場合は,記録が有効であり,すべてのデータフィールドが現在のことを確認してください. ダン&ブラッドストリートに連絡して 記録のコピーを依頼し 次のFDA更新前に修正をしてください
登録 を 保護 する ステップ
まず,FDAの登録システムにログインして 現在のDUNS番号を確認してください. 2つ目は ダン&ブラッドストリートに連絡して ダン・アンド・ブラッドストリート記録のコピーを頼む 3つ目は 登録とDUNS記録の間の 法律名,住所,事業状況の 比較です 4つ目 矛盾をすぐに解決する 5つ目は 2年ごとに更新される前に 少なくとも60日前に DUNS記録を再確認するカレンダーメモを設定します 積極的な検証のコストは,キャンセルされた登録のコストと比較して,軽いものです.
30 日 の 矯正 窓 は 寛大 な もの で は あり ませ ん
30日というのは 合理的なかもしれませんが ダン&ブラッドストリートの国際処理時間に関する外国製剤の場合は 狭い時間です 米国外にある施設の DUNS記録を更新するには 30日かかることがあります 検査失敗通知が FDAから受けられれば 記録が更新されれば 時計に逆らって 競い合うことになるかもしれません 信頼性の高い戦略は 食品医薬品局が検査する前に 記録が正確であることを確認することです
FDABridgeは,DUNS番号取得,検証,およびFDA登録管理で外国食品メーカーを支援します. 記録に一致する 確認します FDAの自動システムに 記録される前に fdabridge.com/food,当社の登録サービスについて知り,またはfdabridge.com/contact,施設の具体的な状況を話し合う.