REACHとは何か?
REACH (化学品の登録,評価,承認および制限) は,CE規制 1907/2006により制定され,欧州化学品庁 (ECHA) によって施行される化学品に関する欧州連合の主要な規制である.
基本原則: データも市場も存在しない. EUに年間1トン以上の量で輸出される化学物質は,EU市場に参入する前にECHAに登録されなければならない. これはEUの製造者とEU以外の輸出業者にも同じです 違いは,EU以外の製造者はEUベースの唯一の代表を通じて行動しなければならないということです.
塗料,溶剤,粘着剤,清潔化学物質,食品添加物,染料,原料は全て対象です 物質が商業量でEUに輸出される場合,REACHは適用されます.
重要
REACH登録を完了していない化学物質は,EU国境で停止することができる. 規則はEU以外の輸出業者に適用され,唯一の代表者なしの輸送は法律違反である
トンネージの限界値
REACH登録の仕組み
物質評価から合法的な市場へのアクセスまでの5段階
化学的アイデンティティの評価
各物質のCAS番号,EC番号,および化学的アイデンティティを検証します 登録義務とトンネージの限界値が確認される. 免除は評価されます
代表の任命のみ
FDABridgeは EUを代表する 唯一の代表者を任命します このステップは,いかなる物質も合法的にEU市場に入れる前に完了しなければならない.
SIEF参加とデータ共有
物質情報交換フォーラム (SIEF) を通じて,同じ物質を登録する企業間でデータ共有コストが分割され,その合計登録コストが削減されます.
ECHA登録ファイル
化学安全評価,暴露シナリオ,および支援データをIUCLID形式で準備し,ファイルをECHAに提出します.
ECHA番号と市場アクセス
ECHAが登録を承認すると,登録番号が割り当てられます. トナージの限界を超えた輸出はすべて,法的に適合する.
REACHのSDS要件
REACH条第31条にしたがって,すべての有害物質と混合物は,目的地 EU国の言語で作成され,下流ユーザーに提供される安全データシート (SDS) を要求する.
- 物質と供給者の識別
- 危険性識別 (GHS/CLP分類)
- 成分と成分情報
- ファーストヘルプと消防対策
- 暴露制御とPPE要件
- 物理的,化学的,毒学的特性
- 廃棄物及び輸送情報
- 規制状況およびその他の情報
極めて懸念する物質
ECHAの候補者リストに含まれるSVHC物質 (がん原体,変異体,PBT/vPvB,内分泌障害者) は,次の追加義務を負う:
通知義務
商品のSVHC含量が0.1%を超えると,ECHAの通知が必要となります.
供給チェーンに関する情報公開
EUの顧客は,受け取る製品におけるSVHC物質について情報を与えなければなりません.
許可
添付品は,引き続き使用または輸入するために,ECHAの正式な許可を必要とします.
REACH登録に関する一般的な質問
REACHとは何か?+
REACH (化学品の登録,評価,承認および制限) は,化学物質に関する主要なEU法 (EC 1907/2006) です. EUに年間1トン以上輸入される化学物質は,市場に出る前にECHAに登録されなければならない.
唯一 代表 者 は 何 です か+
EU以外の製造者はECHAに直接登録することはできません. 登録とREACHのすべての義務を法律的に負う EUを拠点とする唯一の代表 (または) を任命しなければならない. FDABridgeはEUネットワークを通じてOERサービスを提供しています.
REACHの登録を要求する物質はどれか.+
EUに1トン以上の量で製造または輸入された物質,物品から意図的に放出された物質,および混合物中の物質はすべて登録義務の対象となります. ほとんどのポリマーには免除されているが,含んでいるモノマーは登録が必要になる. /year
トナージの限界値は?+
登録データ要求のスケールとトナージ: ≥1 t/year (附属書 VII 基礎物理化学および毒学データ), ≥10 t/year (附属書 VIII 延伸毒学), ≥100 t/year (附属書 IX), ≥1,000 t/year (附属書 X 完全慢性毒学および生態毒学).
SVHC物質とは何か?+
非常に懸念される物質は,がん原体,変異原体,再毒性,持続性/bioaccumulative/toxic (PBT/vPvB) または内分泌障害物質である. ECHAの候補者リストに載っており,追加通知および許可要求が引き起こす.
REACHの登録はどのくらいかかりますか?+
既存のSIEFデータを利用できる場合、登録には通常3～6か月かかります。新たな試験が必要な場合は12～24か月に延びます。Only Representativeの選任は1～2週間で完了できます。
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