REACHは登録要件を, EUで製造されたまたはEUに輸入された物質の年間量について,トンネージの範囲にまとめています. タンナージが高くなるほど,登録が承認される前に ECHAが要求する科学的データは増えていく. 物質を初めて登録する準備をしているEU以外の製造者にとって,どのトンネージ帯が適用されるかを理解することは,どのデータが必要なのか,登録がどれくらいかかるのか,その他の市場からの既存のデータや安全研究が要件を満たすのか,新しい研究世代の必然性なのかを推定するための最初のステップである.
REACHの4つのトンネージ帯
登録基準は年間1トンです。これ未満で製造・輸入される物質は登録対象外です。年間1トン以上では4区分が適用されます。1～10トン区分は、物理化学的性質、基本的な哺乳類毒性（急性毒性、皮膚・眼刺激、感作性、変異原性）、基本的な水生生態毒性を含む最小データセットが必要です。10～100トン区分では、物理化学データ、追加の哺乳類毒性試験（28日間反復投与、生殖毒性スクリーニング）、拡張生態毒性、Chemical Safety Report（CSR）が必要です。100～1,000トン区分では、亜慢性毒性（90日間反復投与）、生殖毒性試験、環境運命試験が追加されます。年間1,000トン超では、長期試験、発がん性、二世代生殖毒性、包括的ライフサイクル評価まで含み、完了に数年と数百万ユーロを要する場合があります。
登録要件を満たすために既存のデータを利用する
REACHでは、新たな試験を行う代わりに、製造業者が過去に実施した試験、公開文献、共同登録制度で共有されたデータなど、既存データで要件を満たせます。1～10トン区分では、既存データとweight-of-evidence評価で最小要件を満たせることがよくあります。高トン数区分では試験要件がより具体的になり、新規データなしで済む余地は大きく減ります。不要な新規試験を避ける主要手段はread-acrossで、完全なデータセットを持つ別物質と構造・毒性が類似することを示します。ECHAは根拠を厳格に審査し、不十分な場合はコンプライアンスチェックに不合格となり、新規試験が必要です。
共同提出とSIEF構造
REACHはほとんどの場合,共同提出が必要である. 同じ物質の製造者や輸入者は,物質情報交換フォーラム (SIEF) を設立し,主要登録者の指導下での共同登録文書を提出しなければならない. 主要登録者はデータパケットを保有し,データアクセス料を払う共同登録者にアクセスを許可する. 既存のSIEFに唯一代表者が通るEU以外のメーカーの場合,データアクセス料は通常,新しい研究世代ではない 既存のEU登録者がない物質の場合,最初の登録者はデフォルトでリードとなり,すべての必要なデータをゼロから生成する必要があります. 物質に対して既存のSIEFが存在しているか,およびそれらのSIEF内の既存のデータが供給されている量に対応しているか,を特定することは,あらゆる REACH登録プロジェクトにおいて最も重要な初期段階である.
FDABridgeがREACH物質登録をどのように処理する
FDABridgeは,SIEF参加,データギャップ分析,文書作成,ECHA提出を通じて,EU以外の製造者への REACH登録の全過程を管理します. 適用されるトンネージ帯を特定し,既に利用可能なデータと生成する必要があるデータを評価し,既存のSIEFメンバーとの共同提出プロセスを管理します. 物質登録の必要性を議論するために,私たちのREACHサービスまたはfdabridge.com/reach-registration. fdabridge.com/contact