外国の医療機器会社は、サービスを選択する前に、各施設の実際の活動と各機器の FDA 製品コードを特定する必要があります。製品が 510(k) から免除されている場合でも、サイトの登録、掲載、および米国代理店が必要になる場合があります。逆に、これらの管理手順ではデバイスのクリアや承認は行われません。政府手数料と FDABridge の専門的な見積もりは別です。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
市販前経路を選択する前にデバイスを分類する
FDA 製品分類は、使用目的、分類規制、および製品コードによって異なります。ほとんどのクラス I および一部のクラス II タイプは 510(k) 免除であり、免除制限の対象となります。他の多くのクラス II タイプは 510(k) を使用しますが、特定の高リスクデバイスでは PMA が必要です。大まかな製品ラベルやクラスだけからルートを推測しないでください。特定の FDA 製品分類記録と免除制限を確認してください。 https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
登録、リスティング、および米国代理店の業務をサイトに適合させる
FDA の活動表では、外国製造業者、委託製造業者、契約滅菌業者、輸出業者、再ラベル業者、仕様開発者、およびその他の役割が区別されています。このようなサイトの多くは、登録、掲載、開設料の支払いを行っています。コンポーネントのみのサプライヤーまたは治験機器サイトでは、異なる扱いを受ける可能性があります。登録が必要な外国施設は通常、米国代理店を指定します。年次登録および上場審査は 10 月 1 日から 12 月 31 日までです。初回登録と料金支払いは、海外サイトへのエクスポート前など、別のタイミングで行われます。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
リストは FDA の許可または承認を受けていません
デバイスリストは、デバイスと、登録施設に適用される製品コードおよびアクティビティを識別します。必要な 510(k) 認可、De Novo 認可、または PMA 承認は、製品ごとに決定されます。FDAは、登録およびリストへの登録は施設や機器の政府機関による認可、承認、認可を意味するものではないとしている。リストに記載がなかったり、登録の期限が切れたりすると、合法的なマーケティングが妨げられる可能性がありますが、リストに記入したからといって輸入許可が保証されるわけではありません。 https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
パスウェイレビュー後の 510(k)、De Novo および PMA
FDA は、510(k) の申請を使用して、デバイスを既存の合法的に販売されているデバイスと比較します。 肯定的な実質的同等性の決定は、510(k) クリアランスと呼ばれます。 PMA の承認ではありません。 実質的に同等ではないという所見 (NSE) には、自動的に PMA は必要ありません。 適格な新規クラス I または II デバイスは、NSE の検出後、または適切な比較デバイスが存在しない場合には直接、De Novo を使用できます。 他のデバイスには PMA または別のルートが必要な場合があります。 FDA は De Novo の要請を拒否する場合があります。 ルートを選択する前に、使用目的、分類、証拠を評価してください。 21 CFR 860. 200 を参照してください。 https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
2027年度FDA政府手数料と中小企業の状況
2027 会計年度 (2026 年 10 月 1 日から 2027 年 9 月 30 日) について、FDA は、ほとんどの有料サイトに対して年間 13,785 ドルの設立登録料をリストしています。別途の標準提出料金には、510(k) の場合は 28,653 ドル、De Novo リクエストの場合は 191,020 ドル、PMA の場合は 636,732 ドルが含まれます。提出が必要な場合にのみ適用されます。FDA が承認した中小企業の決定により、対象となる投稿料が減額される場合がありますが、通常の年間登録料の減額はありません。FDA は、関連会社を含む総収入または売上高が 100 万ドル以下の事業、事前の登録料支払いの証明、および FDA が認めた財政的困難について承認された決定を行った場合に限り、初回登録を除き、年会費を免除することができます。FDAは、2027年度の免除を求める積極的に登録されている企業に対して、2026年11月1日までに裏付けとなる情報を提供する予定であると述べている。これらは政府手数料であり、FDABridge価格ではない。支払い前に現在の FDA レートと実際の役割を確認してください。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
まずFDABridgeの既存サービスの範囲を決める
FDABridge は、クライアントの FDA 機器確立登録、機器リスト、米国代理店の調整を支援します。 専門のサービスの価格見積もりを依頼してください。 作業は施設の役割とデバイスの記録によって異なります。 分類と市販前の申請には個別の評価が必要です。 このガイドでは、De Novo または PMA 提出の準備については説明しません。 FDA の認可、承認、輸入許可を約束するものではありません。 作業を開始する前に価格の見積もりを依頼してください。 該当する FDA 政府手数料を別途お支払いください。 https://fdabridge.com/ja/%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8 https://fdabridge.com/ja/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B?service=medical-devices