FDAは毎年10月1日に医療機器のユーザーフィーを改定します。2027会計年度（2026年10月1日～2027年9月30日）の年間事業所登録料は$13,785です。ほとんどの海外医療機器メーカーにとって、新製品の有無にかかわらず毎年必ず発生する唯一の手数料であり、登録を完了する前に支払わなければなりません。2027会計年度の金額が実務上何を意味するのかを説明します。
2027会計年度の機器ユーザーフィー一覧
- 年間事業所登録料：$13,785。この手数料には中小企業向けの減額料金はありません。
- 510(k)市販前届出：標準は$28,653、適格な中小企業は$7,163。
- 513(g)分類情報の請求：標準は$8,596、中小企業は$4,298。
- De Novo分類申請：標準は$191,020、中小企業は$47,755。
- PMA、PDP、PMRまたはBLA：標準は$636,732、中小企業は$159,183。
中小企業料金は、当該会計年度についてCDRHの中小企業認定（SBD）プログラムで認定を受けた企業にのみ適用されます。FDA認定の第三者審査機関を通じてFDAに提出される510(k)には、ユーザーフィーはかかりません。
事業所登録料を支払う必要があるのは誰か
FDAへの登録が必要な事業所のほとんどは、年間手数料も支払います。海外企業の場合、通常は製造業者、仕様開発者、受託製造業者・滅菌業者、再表示業者・再包装業者、他所で製造された機器の海外輸出者が含まれます。手数料がかからない登録業務もあるため、支払う前に自社の業務をFDAの「Who Must Register, List and Pay the Fee」（登録・リスティング・手数料支払いが必要な者）の表と照合してください。業務の種類については、海外製造業者向け医療機器登録のガイドで詳しく説明しています。
FDAは、SBDプログラムで認定を受け、支払いが経済的困難をもたらすことを示した一部の中小企業について、年間事業所登録料を免除することがあります。ただし、初回登録の手数料は免除されません。免除はFDAが個別に判断するもので、免除を受けられると想定すべきではありません。
年次登録期間：10月1日から12月31日
医療機器事業所は毎年10月1日から12月31日までの間に登録を更新し、機器リスティングを見直します。順序が重要です。まずFDAのDevice Facility User Feeシステムで2027会計年度の手数料を支払い、支払識別番号（payment identification number）を受け取ってから、FDAの統合登録・リスティングシステム（FURLS）で年次登録を完了します。手数料を支払っただけでは登録は更新されません。12月31日までに更新されない登録は、事業所の機器が不正表示（misbranded）とみなされる原因となり、米国の国境で製品が留め置かれるおそれがあります。
米国代理人とリスティングの要件
登録が必要な海外事業所は、米国に居住するか米国に事業所を有する米国代理人も指名しなければなりません。FDAは事業所への連絡や査察の日程調整に米国代理人を利用するため、代理人は連絡がつく状態でなければならず、指名を承諾しなければなりません。役割についてはすべての海外施設に米国代理人が必要な理由の記事で説明しています。機器リスティングも毎年確認してください。新製品を追加し、販売終了品を削除し、製品コードを確認します。
登録はクリアランスではありません
手数料を支払って登録しても、FDAが機器を承認またはクリアしたことにはなりません。多くのクラスII機器には510(k)も必要であり、よりリスクの高い機器にはDe NovoまたはPMAが必要で、それぞれ上記の手数料がかかります。表示もFDAの規則を満たさなければなりません。米国市場向け医療機器の表示記号のガイドで、説明文なしで使用できる記号を解説しています。
海外医療機器メーカー向け2027会計年度チェックリスト
- 登録している業務と、それに事業所登録料がかかるかどうかを確認します。
- 2027会計年度の事業所登録料として$13,785を予算化し、登録前にDevice Facility User Feeシステムで支払います。
- 2026年10月1日から12月31日までの間に、FURLSで年次登録とリスティングの見直しを完了します。
- 米国代理人の情報が最新であり、代理人が指名を承諾していることを確認します。
- 今年510(k)、De NovoまたはPMAを予定している場合は、まず中小企業認定を申請してください。これらの手数料を約4分の3削減できる可能性があります。
FDABridgeは、海外製造業者向けに医療機器事業所登録、機器リスティング、米国代理人の指定を代行しています。FDAの手数料はFDAに支払うもので、FDABridgeのサービス料金とは別です。
出典
- FDA、Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees（医療機器ユーザーフィー）：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing（事業所登録と機器リスティング）：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807