食品,化粧品,医薬品などに登録する外国施設は 合衆国代理人を指定しなければならない. 選択的でもなく 免除可能でもなく, 要求を満たす代替的な取り決めも存在しない. 代理人はFDAと外国施設の通信リンクとして機能します 検査,召集,輸入警告,不良事件,その他の規制問題について FDAがあなたの施設に連絡する必要がある場合 米国代理人に連絡します もしあなたの米国代理人が 接触できないか 反応しないか 存在しないか FDAは すぐさまの結果をもたらす 遵守障害として扱います
捜査官が実際に何をしているか
米国代理人の役割は規制によって定義され,多くの外国製剤が想定する範囲は狭い. 米国代理人は米国に居住または事業所を保持し,通常の営業時間中に米国に物理的に存在し,FDAの通信に対応するために利用可能である必要があります. 米国代理人は外国施設の代表としてFDAからの通信を受け取り,FDAに外国施設の検査を予定する際に支援し,FDAから施設の登録,製品リスト,および運営に関する質問に答える. 工場を検査したり 製品認証したり 標識を承認したりしません 通信中介は 以上のものでも 少なくない
商品カテゴリー別で米国代理人要件
米国代理の要件は,FDAが規制するすべての主要製品カテゴリーに適用されますが,具体的規制はわずかに異なります. 食品施設については,バイオテロ法第21条CFR第1.227部分から要求が生まれます. 薬剤施設については,CFR21 Part 207から要求が提出されています. MoCRAのコスメ施設については,この要件は食品施設モデルを反映している. 医療機器の施設については,この要求はCFR21部分807から来ている. すべての場合,米国代理人は,施設のFDA登録において名前,アドレス,電話番号,電子メールアドレスによって識別されなければならない. 登録が変更された場合,施設は次の更新サイクルではなく,すぐに登録を更新しなければならない.
間違ったアメリカ捜査官を選んだらどうなるの?
多くの外国製会社は,コストのみに基づいて米国代理人を任命し,最も安価なサービスを選択し,または既存の米国ビジネス連絡先を指定し,結果を理解せずに米国代理人として販売業者,友人,貨物送迎業者を指定します. 問題を起こるのは FDAが 代理人に連絡する必要がある時です 食品医薬品局が米国代理人に電話したりメールを送ったり,合理的な時間内に返信を受けていない場合,代理店は施設の登録を停止したり,強制措置を開始したり,港にある施設から輸送を拒否したりすることができます. 携帯番号を変更した 商売終了した メールをチェックしなかった 外国施設が 運輸が行われ 登録が中止されるまで 検閲できない コンプライアンスギャップが生じる
米国代理人と米国輸入者の違いは
外国製者はしばしば米国代理店と米国輸入業者とを混同する. これらは,独立した規制機能を持つ独立した役割です. 代理人は FDAに登録された 規制通信担当者です 米国輸入者は,米国に商品を輸入する個体であり,米国関税で登録されている輸入者である. 単一の個体は両方とも機能しますが 役割は法律的に異なります アメリカ人の輸入業者をアメリカ人の代理人とするのは便利に見えるかもしれませんが 依存関係が生まれるのです 輸入者と商取引関係が終了した場合, simultaneously, import channel と,規制上の連絡を取りを失う. FDABridgeは,商取引関係から独立して米国代理人任命を保持することを推奨し,ビジネスパートナーの変化が規制危機を引き起こさないようにしています.
FDABridgeがあなたの米国エージェントとして機能する
FDABridgeは外国食品,化粧品,医薬品施設に米国代理サービスを提供しています. 私たちのチームは米国に本拠を置く 営業時間中に利用可能で すべての製品カテゴリーで FDA通信を扱う経験があります 施設について FDAが連絡すると すぐに対応し 言語で情報を提供します 登録パッケージには アメリカ代理サービスが含まれていますので 管理する別々の料金や別々の契約はありません fdabridge.com を訪問して,当社の登録サービスを確認します.または,FDABridge を米国代理として指定する fdabridge.com/contact を訪問します.