要点：日焼け止めを含む一般用医薬品（OTC医薬品）の製造業者としてFDAに登録されている中国の施設Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.は、連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C Act）のsection 704(a)(4)に基づくFDAの記録提出要求に一度も回答しませんでした。FDAは2026年7月31日に同社のすべての医薬品をImport Alert 66-79の対象とし、2026年10月27日に警告書を発出しました。この警告書では、FDAが1966年に取り消した着色料についても指摘されています。
本記事は、公開されているFDAの警告書と輸入警告（Import Alert）の掲載内容をまとめたものです。これらの記録に記載された企業はFDABridgeの顧客として特定されているものではなく、いずれの記録にも健康被害やリコールの報告はありません。
中国の日焼け止めメーカーに何が起きたのか？
輸入記録では、広東省肇慶市にある同施設を製造業者として申告した米国向けの出荷が複数確認されていました。2026年5月1日、FDAはsection 704(a)(4)に基づく記録提出要求を電子的に、同社の登録ファイルに記載された連絡先の電子メールアドレスと同社の米国代理人に送付しました。FDAはその後、5月19日に2回目の電子的な要求を送り、5月27日に登録上の米国代理人に電話し、2026年5月28日にはUPSで書面による要求を送付しました。
施設の担当者がUPSの荷物の受領に署名したにもかかわらず、同社はこれらの連絡のいずれにも回答せず、記録を1つも提出しませんでした。FDAは、要求では求める記録を明確に示していたとしています。審査できるものが何もなかったため、FDAは、同施設で製造されたとしてリスティングされている医薬品の品質保証の水準を示すものが何もないと記載しました。
なぜFDAは工場を査察せずに措置を講じたのか？
section 704(a)(4)により、FDAは、査察で閲覧できる記録を、査察に先立って、または査察に代えて要求することができ、医薬品事業所にはその記録を提出する義務があります。リモート規制評価（remote regulatory assessment）に関するFDAの2025年6月の最終ガイダンスによると、こうした義務的な要求はForm FDA 4003で行われ、登録に記載された連絡窓口に送られる場合があります。FDAは15暦日以内、翻訳が要請された場合は30暦日以内の回答を求めることができ、これを拒否した事業所はFD&C Act違反となる可能性があります。
警告書は、必要な記録へのアクセスや複写を拒否することを、section 301(e)に基づく禁止行為としています。Import Alert 66-79は、FDAの査察を拒否する外国事業所の医薬品を対象とし、section 501(j)を根拠としています。この規定は、事業所の所有者、運営者または代理人が査察を遅延、拒否もしくは制限し、または立ち入りや査察を拒んだ場合に、その医薬品を不良品（adulterated）とするものです。この輸入警告は704(a)(4)に基づく記録提出要求を明示的に含み、この企業のすべての医薬品を対象としており、掲載企業の医薬品は、FDAが査察を完了するまで原則として留置の対象とすべきだとしています。警告書は、同社に査察を要請するよう促しました。
リスティングと輸入記録から何が明らかになったのか？
FDAは、同社自身の医薬品リスティングに2つ目の問題を見つけました。XUEYI SKIN CAREとしてリスティングされている日焼け止めにはCI 11680が含まれており、警告書はこれをExt. D&C Yellow No. 5と特定しています。21 CFR 81.30(d)のもとでは、この着色料の証明書は取り消され、1966年10月4日以降は効力がなく、同日以降に食品、医薬品または化粧品に使用すると不良（adulteration）となります。FDAはこの日焼け止めをsection 501(a)(4)(A)に基づく不良品と認定し、この着色料は、収載された着色料（listed color additive）であるFD&C Yellow No. 5とは別物であると指摘しました。
FDAはまた、電子輸入申告に不一致と見られる点があること、具体的には医薬品リスティングが正しく申告されていなかったことも指摘しました。21 CFR 1.74(a)(1)のもとでは、輸入申告者（entry filer）は、外国事業所の医薬品登録番号と、製品のNational Drug Code（NDC）である医薬品リスティング番号を提出しなければなりません。FDAは同社に対し、荷送人、輸入業者、輸入申告者が同社を製造業者として、その登録番号とリスティング番号とともに申告するよう徹底することを求めました。また、同社の化粧品はFD&C Actに適合しなければならないこと、そしてMoCRAが化粧品製造施設に対する要件を定めていることも改めて伝えました。
製造業者は何を確認しておくべきだったのか？
FDAが試みた連絡経路は、いずれも同社が管理しているか、同社自身が指定したものでした。21 CFR 207.69のもとでは、医薬品登録者の公式連絡担当者（official contact）は、登録情報とリスティング情報を正確に保ち、FDAからのすべての連絡を確認し、適切に回付し、回答しなければなりません。外国登録者の米国代理人は、米国内に居住するか米国内に事業所を有していなければならず、郵便受けや電話代行サービスであってはならず、同様にFDAからの連絡を回付し、回答しなければなりません。FDAが登録者に直接または迅速に連絡できない場合、代理人に提供された情報は登録者に提供されたものとみなされます。
- 登録上の連絡先電子メールを確認し、公式連絡担当者と米国代理人の詳細を最新の状態に保ちます。
- 米国代理人がFDAの要求をどのように転送するか、施設の誰が回答に責任を持つかを書面で取り決めます。
- バッチ記録、規格書、試験結果、手順書がどこに保管されているか、FDAから求められた場合に誰が翻訳するかを把握しておきます。
- 他の市場で認められているCI番号に頼るのではなく、各着色料の米国での医薬品向けのステータスを確認します。
- 輸入業者と通関業者が、実際の製造業者、その登録番号、正しいNDCを申告するようにします。
- 施設の化粧品に関するMoCRAの届出は、医薬品の登録やリスティングとは分けて管理します。
関連ガイド
参考資料：米国でOTC医薬品として扱われる日焼け止め、製品タイプ別の米国代理人の役割、21 CFR 207に基づく医薬品リスティングの義務、化粧品の着色料に関する規則、外国医薬品施設に対する査察とリモート評価、そして化粧品についてはMoCRAに基づくFDAの記録へのアクセスと強制リコール。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeの医薬品事業所登録サービスは、21 CFR Part 207に基づく登録、初年度の米国代理人、年次再登録のサポートを対象としています。米国代理人として、FDABridgeはその役割に関係するFDAからの連絡の窓口となり、それらを施設に回付します。ただし、代理人サービスのみでは、査察への対応や輸入警告に関する業務は含まれません（米国代理人サービスをご覧ください）。SPL形式の医薬品リスティングとNDCラベラーコードは別のサービスであり、化粧品施設の登録と化粧品の製品リスティングに関するMoCRAの届出も同様に別サービスです。登録とリスティングはFDAの承認ではありません。
出典：Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.宛てのFDA警告書、MARCS-CMS 733939、2026年10月27日 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026)；FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html)；FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers、最終ガイダンス、2025年6月 (https://www.fda.gov/media/160173/download)；21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69)；21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30)；21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)。