機能 する方法
製品詳細を提供する
製品名,活性成分,投与形態,投与経路,パッケージの詳細を教えてください. NDC Labeler Codeと確立された登録は必須条件です.
SPLのリストを準備する
構造化製品ラベル (SPL) 文書を準備し,FDAのCDER医薬品データベースにあなたの医薬品リスティングを提出します 21 CFR 第 207部分.
リストアップ確認
医薬品リスティングは FDAの医薬品リスティングデータベースに表示されます. NDC番号は,現在各製品に有効です. 商品の詳細が変更された場合,リストは更新されなければならない.
よくある質問
医薬品リスティング は 何 です か+
医薬品リストは,FDA の第21条 CFR 第 207 部分に該当する各医薬品をFDA と登録するプロセスである. USで医薬品を製造または配布する場合,各製品がリストに記載されなければならない. 施設登録のほか, から別れている.
SPL フォーマットは?+
SPL (構造化製品ラベル) は,XMLベースの形式で,医薬品リストの提出に FDA が要求している. 成分,投与形態,ラベル付け,およびNDC番号を含む製品情報を構造化して FDAのシステムで処理することができます.
医薬品リストを更新する頻度はどれくらいですか?+
医薬品リスティングは,ラベル,成分,包装,または販売状態の変更を含む,製品の変更から30日以内に更新されなければならない. 顧客のリストの状況を追跡し 更新の書類を処理します
薬のリストに 登録する前に NDC Labeler Codeが必要ですか?+
はい。医薬品リスティングには NDC Labeler Codeが必要です 各製品の完全なNDC番号は,あなたのラベルコードと製品特定セグメントから作成されます. レイベラーコードはまだ持っていない場合は, NDC Labeler Codeサービスを参照してください ($249).
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