機能 する方法
製品詳細を提供する
FDAが現在割り当てるNDCは10桁で、ラベラーコードは4桁または5桁です。医薬品を販売する会社がSPLでコードを申請し、割り当て後に別のSPLで確認してから製品をリスティングします。製造、再包装、再表示、回収処理を行わないプライベートラベル販売業者に、自社施設の登録が自動的に必要になるわけではありません。償還用の11桁HIPAA形式は別物で、FDAの12桁統一形式は2033年3月7日に発効します。 21 CFR 207.33は、6桁のラベラーコードを含む11桁のNDCも認めています。これはHIPAAの償還用形式とは異なります。
SPLのリストを準備する
構造化製品ラベル (SPL) 文書を準備し,FDAのCDER医薬品データベースにあなたの医薬品リスティングを提出します 21 CFR 第 207部分.
リストアップ確認
医薬品リスティングは別のSPL提出です。21 CFR 207.57により、登録者は6月と12月にリスティングを確認し、該当する変更を提出するか変更なしを証明します。30日ルールはラベラー情報の変更に関するもので、すべての製品リスティング変更には適用されません。NDCやリスティングはFDA承認を意味しません。
よくある質問
医薬品リスティング は 何 です か+
医薬品リスティングは別のSPL提出です。21 CFR 207.57により、登録者は6月と12月にリスティングを確認し、該当する変更を提出するか変更なしを証明します。30日ルールはラベラー情報の変更に関するもので、すべての製品リスティング変更には適用されません。NDCやリスティングはFDA承認を意味しません。
SPL フォーマットは?+
SPL (構造化製品ラベル) は,XMLベースの形式で,医薬品リストの提出に FDA が要求している. 成分,投与形態,ラベル付け,およびNDC番号を含む製品情報を構造化して FDAのシステムで処理することができます.
医薬品リストを更新する頻度はどれくらいですか?+
医薬品リスティングは別のSPL提出です。21 CFR 207.57により、登録者は6月と12月にリスティングを確認し、該当する変更を提出するか変更なしを証明します。30日ルールはラベラー情報の変更に関するもので、すべての製品リスティング変更には適用されません。NDCやリスティングはFDA承認を意味しません。
薬のリストに 登録する前に NDC Labeler Codeが必要ですか?+
はい。医薬品リスティングには NDC Labeler Codeが必要です 各製品の完全なNDC番号は,あなたのラベルコードと製品特定セグメントから作成されます. レイベラーコードはまだ持っていない場合は, NDC Labeler Codeサービスを参照してください ($249).
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