NDC番号とは何か? 外国製薬メーカーがどうやって取得する?

NDC番号の構造

FDAが現在割り当てるNDCは10桁で、ラベラーコードは4桁または5桁です。医薬品を販売する会社がSPLでコードを申請し、割り当て後に別のSPLで確認してから製品をリスティングします。製造、再包装、再表示、回収処理を行わないプライベートラベル販売業者に、自社施設の登録が自動的に必要になるわけではありません。償還用の11桁HIPAA形式は別物で、FDAの12桁統一形式は2033年3月7日に発効します。 21 CFR 207.33は、6桁のラベラーコードを含む11桁のNDCも認めています。これはHIPAAの償還用形式とは異なります。

薬物リストと NDC に 関連づけられるもの

医薬品リスティングは別のSPL提出です。21 CFR 207.57により、登録者は6月と12月にリスティングを確認し、該当する変更を提出するか変更なしを証明します。30日ルールはラベラー情報の変更に関するもので、すべての製品リスティング変更には適用されません。NDCやリスティングはFDA承認を意味しません。