国民薬物コード NDC は,米国で販売されているすべての医薬品に割り当てられるユニークな識別子です. 商品のラベルやFDAのデータベースや薬局の配送システムや輸入書類に 商品の輸入を確認するために 税関とFDAが使用しているものです 標識上およびFDAの薬物リストシステムに有効なNDCが記載されていない場合,医薬品は米国市場で合法的に販売されず,上市されていない医薬品の輸送は入国時に拒否される可能性があります. 米国市場に参入する外国製薬メーカーにとって,NDCとは何か,どのように入手するかを理解することは,登録要件そのものを理解することと同じくらい基本的なものです.
NDC番号の構造
NDC番号は,三つのセグメントに分割された11桁の数字コードである. ラベルコード,製品コード,パッケージコード. 標識コードは通常5桁の で,薬物を製造,再梱包,または配布する会社を識別します. 製品コードは,通常4桁の により,薬物の特定の強度,投与形態,および配方が特定されます. 包装コードは通常2桁の で包装種類とサイズを特定します. FDAはラベルコードを指定します 製造者は,FDAが割り当てたラベルコードスペース内に製品とパッケージコードを割り当てます. 単一のラベルコードは,さまざまな製品およびパッケージサイズのための何千もの異なるNDC番号を収容することができます.
標識コードの割り当て方とその要求
標識コードを取得し,したがって製品にNDC番号を割り当てられるようにするには 会社がFDAに医薬品会社として登録する必要があります. 標識コードは,注冊された施設に薬剤登録手続きの一環として割り当てられます. 設立を登録していない外国製者はラベルコードを取得することはできません.ラベルコードがなければ,医薬品のラベルに貼る有効なNDCは存在しない. 順序は固定されている: 薬剤施設の登録が先で ラベルコードが次いで NDCの割り当てが次いでいます また,製造施設の変更 例えば,生産を工場から工場へ移動する には,新しいラベルコードと,したがって新しいNDC番号を必要とする施設登録の更新が必要である理由でもあります.
薬物リストと NDC に 関連づけられるもの
標識コードが取得された後,製造者はそのコードの下にある各製品に対する医薬品のリストを提出しなければならない. 薬物のリストは,NDCによって識別された特定の薬剤製品,特許名,活性成分,投与形態,投与経路,および販売状態の がFDAの薬剤登録およびリストシステムに登録されるプロセスです. リストの提出は,FDAの記録に NDC番号を公式に特定の製品に関連付けているものとするものです. 標識にNDCが表示されているが,上記されていない医薬品は,不適合である. FDAの医薬品リストデータベースは公開されており,米国製薬局や販売業者,輸入業者らは購入や輸入前に製品が適切に登録されていることを確認するために定期的にチェックします.
外国産メーカーが直面する共通NDC問題
アメリカ製薬市場に新規に登場する外国製薬会社は通常3つのNDC問題に直面します. まず,医薬品局の登録が完了し,ラベルコードが公式に発行される前に,製品にNDC番号を適用します 第二に,製品をNDCに記載するが,異なるパッケージサイズまたは配方で運送され,異なる製品またはパッケージコードが必要になります 物理的な製品とFDAの記録の不一致を引き起こします. 3つ目は 製品が再編され,再パッケージされ,または廃止されたとき 医薬品のリストを更新することができないこと これらの問題それぞれが 輸入拒否や FDAの違反通知や 米国の配送チャンネルによる 拒否につながる可能性があります
FDABridgeは外国製薬者のNDCと医薬品のリスト管理方法
FDABridgeは米国市場に参入する外国製薬メーカーのための医薬品施設登録,ラベルコード調整,医薬品リストの提出,およびNDCの割り当てを処理します. FDAのシステムに 薬物のリストを記録し 商品の詳細が変わると 更新義務を追いつく 薬剤登録サービスや fdabridge.com/drug プロセスを開始します fdabridge.com/apply/drug