ほとんどの市場では,防晒剤は化粧品です. 欧州連合では,防晒剤は,EU規則1223/2009により化粧品として規制されており,CPNPの通知と化粧品安全報告書が必須である. アメリカでは分類は根本的に異なります 太陽熱を防ぐこと,紫外線から守ること,またはSPF値を特定する製品はすべて,連邦食品医薬品化粧品法 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) に基づいて薬剤として分類されます. 単一の分類差は,SPF製品の外国メーカーがFDAの医薬品適合要件に面臨していることを意味します 医薬品施設の登録,医薬品のリスト,FDAの仕様に格式化された薬物事実パネル,およびNDC番号は,彼らの国内市場で適用される化粧品適合枠組みではなく. 化粧品として扱われ,米国に運ばれた防晒剤は国境で拒否されます.
なぜFDAは防晒剤を オTC薬と分類する
FD&C法では,薬物を体構造や体の機能に影響を与えるもの,または疾患の診断,治療,緩和,治療,予防に使用されるものとするものとする. 日焼け止めは,FDAによって病気として分類されている日焼け止めを予防し,早期皮膚老化や皮膚がんのリスクを軽減します. これは米国法に基づく医薬品の定義に製品を入れている病気予防の主張です FDAはオーTC薬の独占制度の下で ほとんどの防晒剤を規制しています OTC サンスクリーン・モノグラフは,活性紫外線フィルター (亜鉛酸化物とチタン二酸化物を含む) が許容されていること,どの濃度,SPF検査方法が適用されること,薬物事実パネルがどのような主張を含まなければならないことを規定する. 現行のOTCモノグラフィーの提案の下で,カテゴリー I (一般的には安全かつ有効であると認識されている) に記載されていない活性成分を使用する製品は,承認された新しい薬剤申請なしで米国で合法的に販売することはできません.
防晒剤メーカーに対する医薬品施設登録要件
米国での販売のために太陽作護剤やSPF製品を製造する外国施設は,FDAの薬物登録およびリストシステム (DRLS) を使用して,CFR Part 207の21項に準拠する医薬品事業として登録しなければならない. 薬剤施設の登録は,施設が保有する食品または化粧品の登録に加えて,別途です. 登録には施設の種類,現場で製造された医薬品カテゴリー,および米国代理人が特定されなければならない. 登録期間は10月~12月の間毎年更新される. 年間営業期間が欠けると登録が終了する 薬剤施設の登録が終了すると 施設の製品は合法的に米国市場に出入できないことを意味します OMUFA施設料は,OTCモノグラフィック医薬品製造施設に適用されます. FDAは登録された施設ごとに年間料金を評価し,米国代理店を通じて請求します.
薬物情報パネルと 防晒剤の必要性
米国で販売されるOTC防晒剤は21CFR 201.66. に基づいてフォーマットされた薬物事実パネルを表示する必要があります. パネルにはアクティブ・インジデント (UVフィルターとそのSPFまたはUVA/UVB指定および濃度),用途 (日焼け止めを防ぐための特定の主張言語など),警告 (子供達から遠ざけること,使用停止し,医師に言語,適用の場合水抵抗の主張,およびSPF15以上の製品に対する皮膚がん/皮膚老化警告),指示 (再適用間隔を含む) と無効な成分が含まれます. パネルはラベル付きのボックスに表示され,最低6点のフォントを使用し,FDAの命令による順序で情報を提示する必要があります. 薬剤事実パネルがないSPF製品,または化粧品のスタイルの成分リストと主張を代替するパネルがある製品が,製品自体が安全で有効かどうかに関係なく,法律上の誤ったブランド化されます.
化粧品組合せ製品におけるSPFの主張
外国製化粧品は,しばしば米国市場におけるマーケティングの差別化として,水分剤,基礎,唇膏,体ローションにSPFの主張を加えます. 規制の結果は,どんな化粧品にもSPFまたはUV保護請求を加えると,米国規制目的でその製品をOTC薬に変換する. 湿液は化粧品で MoCRAに該当します SPF30の保湿剤は,OTC薬で,薬剤会社登録,薬剤リスト,NDC番号,薬剤事実パネルが必要です. SPFのある唇膏,色染色された防晒剤,SPFのあるBBクリーム,および,紫外線保護の主張と化粧機能を組み合わせる他の製品にも同じ論理が適用されます. 米国市場でのラベルにSPF値を追加する外国製化粧品ブランドは,医薬品施設の登録を完了せずに,米国ポートフォリオのすべての製品に影響を与えるコンプライアンス違反を引き起こします.
FDABridgeは太陽作護剤とSPF製品登録をどのように処理する
FDABridgeは,外国の防晒剤およびSPF製品の製造者向けに医薬品施設の登録,医薬品リスト,NDC番号調整,および薬物事実パネルレビューを管理しています. 現行のOTC単行本提案の下で活性成分の適当性について助言し,単行本ではなく別々のNDAを必要とする製品を特定し,年次再登録サイクルを処理します. 薬剤登録サービスや fdabridge.com/drug ファイル作成を開始します fdabridge.com/apply/drug