MoCRAは、化粧品に関してFDAに2つの新たな権限を与えました。FD&C Actのsection 610に基づく記録へのアクセスと、section 611に基づく強制リコールです。FDAは2026年10月23日、化粧品の強制リコールに関する最終ガイダンスを発表しました。これは2025年12月のガイダンス案を実質的な変更なしに採用したものです。記録へのアクセスに関するFDAの2026年1月のガイダンスは、まだ案の段階です。
記録に至る3つの経路
- section 605：section 704に基づく査察の際、責任者は、6年間（要件を満たす小規模事業者は3年間）保管している有害事象の記録へのアクセスをFDAに認めなければなりません。
- section 610：化粧品またはその成分が、使用や曝露によって健康への重篤な悪影響または死亡のおそれをもたらすような形で不良である可能性が高いとFDAが合理的に判断した場合、責任者と施設は、身分証明書の提示と書面による通知を受けて、その評価に必要な記録へのアクセスと複写をFDAに認めなければなりません。これには、同様の影響を受ける可能性が高い他の製品に関する記録も含まれます。
- section 704(a)(1)：化粧品の製造・加工施設に対する査察は、該当する基準を満たす場合、sections 605、606、610に記載された記録にまで及びます。
section 610は、製法と処方、財務・価格データ、技術職・専門職の資格以外の人事データ、安全性の立証データ以外の研究データ、出荷データ以外の販売データを対象外としています。責任者とは、製造業者、包装業者または販売業者として表示に名称が記載されている企業であり、外国ブランドも含まれます。
FDAが閲覧を求める可能性のある記録
FDAのガイダンス案によると、section 610に基づく要求は、リコール、有害事象報告、消費者からの苦情、または査察やサンプリングでの所見の後に行われる可能性が最も高いとされています。要求の対象は、企業自身が保管している記録または企業のために保管されている記録で、形式や保管場所を問わず、たとえば次のようなものが含まれます。
- 製造記録、原料と包装材料の受入記録
- 流通・在庫の記録と顧客への配送先リスト
- 原料と最終製品の分析結果
- 苦情、有害事象、リコール、安全性の立証に関する記録
FDAが「同様の影響を受ける可能性が高い」他の製品の例として挙げているのは、適切な管理がないまま設備、製造条件、成分、容器または栓を共有している製品や、不具合のあった重要工程、あるいは欠陥のある原材料の供給業者を共有している製品です。そのため、1つの不良バッチをきっかけに要求の範囲が広がる可能性があります。
アクセスの拒否がもたらす結果
ガイダンス案によると、section 605の記録、またはsection 610の記録を含むsection 704(a)(1)の査察の範囲内の記録へのアクセスを拒否することは、section 301(e)に基づく禁止行為であり、差止命令や刑事訴追につながる可能性があります。またsection 801(a)は、責任者がsection 605を順守していない、または有害事象の記録へのアクセスを認めていないという信頼できる証拠をFDAが有する場合、輸入化粧品は、section 801(b)の規定に従うことを条件として、輸入を拒否されると定めています。
強制リコールの流れ
section 611は、化粧品が不良品または不当表示品であり、かつその使用や曝露が健康への重篤な悪影響または死亡を引き起こす合理的な可能性があるとFDAが認定することを求めています。最終ガイダンスは、その後の手順を次のように説明しています。
- FDAは責任者に対し、流通を停止して自主的にリコールする機会を書面で提示します。
- FDAが定める期限と方法でそれが行われない場合、FDAは直ちに流通を停止するよう命じ、その製品を製造、流通、輸入または販売する者と一般市民への通知を求めることができます。
- 21 CFR part 16に基づく非公式聴聞の機会を提供しなければならず、聴聞は命令から10日以内に開催されます。
- その後FDAは、命令を取り消すか、指定日まで継続するか、通知義務、スケジュール、進捗報告の予定を定めたリコール命令へと修正します。リコールを命じ、または取り消すことができるのはFDA長官（Commissioner）のみです。
FDAは、命じられたリコールがプレスリリースで公表されるようにします。命令を拒否し、または命令に従わないことは、section 301(iii)に基づく禁止行為です。FDAが考慮しうる証拠には、査察での所見、サンプルの結果、疫学データ、使用者の脆弱性、重篤な有害事象のデータ、苦情、そして責任者が自主的なリコールを行わなかったかどうかが含まれます。医薬品または医療機器でもある化粧品は、section 611の対象外です。
自主リコールへの備えも
FDAは、違反のある化粧品の大半は、引き続き21 CFR part 7, subpart Cに基づき自主的にリコールされると見込んでいます。21 CFR 7.59の一般的なリコールガイダンスでは、書面による緊急時対応計画、ロットを確実に識別できるコード表示、そして製品の保存期間と想定される使用期間を超えて保管される流通記録が推奨されています。外国ブランドにとって、これは次のことを意味します。
- 貴社が責任者となっている米国向け製品の一覧
- 自社工場または受託製造業者から取り出せる、ロット単位の製造記録、原材料記録、試験記録
- 米国のすべての輸入業者、販売業者、マーケットプレイスへの出荷記録
- FDAからの通知を受け取り、リコールを決定できる担当者の指名と、顧客への通知に関する米国のパートナーとの取り決め
関連ガイド：一般的なリコールの流れは外国製造業者にとってのFDAリコールの仕組みで、報告期限はMoCRAの重篤な有害事象の報告期限で、表示上の連絡先はMoCRAの表示連絡先要件で、より広い執行措置は化粧品の有害事象を報告しなかった場合に起こることで、安全性の立証ファイルはMoCRA section 608に基づく安全性の立証で、そしてFDAの記録提出要求に回答しなかった医薬品側の事例はFDAストーリー #036で取り上げています。FDAの最終的なリコールガイダンスについては、化粧品の強制リコールに関する最終ガイダンスが外国ブランドにとって意味することでも要約しています。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeの有害事象管理は、FDAが査察時に確認できるsection 605の記録を管理します。具体的には、受付と記録、重篤性の評価、MedWatch Form 3500Aの提出、追加報告の提出、6年間の保管です。FDABridgeが外国の化粧品施設の米国代理人として受理されている場合、FDABridgeはその役割に関係するFDAからの連絡の窓口となり、それらを施設に回付します（米国代理人サービスをご覧ください）。この役割は責任者とは別のものであり、それ自体には査察への対応や法的代理は含まれません。化粧品施設の登録、化粧品の製品リスティング、化粧品の表示レビューは、施設の記録、リスティングの詳細、表示上の責任者の名称と所在地を対象としています。
出典：FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls、最終ガイダンス、2026年10月 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry)および91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability)；FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products、ガイダンス案、2026年1月 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)および91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability)；21 U.S.C. 364～364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)；21 U.S.C. 331、374、381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)；21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C)；FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)。