食品
FDAへの登録が必要な海外の食品施設は、食品施設登録において米国代理人を1名指定します。米国代理人は、FDAとの日常的な連絡および緊急時の連絡の窓口となります。
FDAとの施設連絡窓口
海外施設向けの米国代理人サービス
FDABridgeは、一部の登録サービスで米国代理人の対応を提供しています。新規の選任、変更、継続については、施設とそのFDA記録を確認したうえで検討します。書面による対象範囲とお見積もりをご希望の場合は、製品カテゴリーと現在の登録状況をお知らせください。
米国代理人サービスの見積もりを依頼する選任の対象範囲
合意したサービスでは、施設による承認とFDAによる受理を条件として、該当するFDAの施設記録にFDABridgeが米国代理人として記載されます。当社は、その役割に関連するFDAからの連絡の窓口となり、それらの連絡を施設に取り次ぎます。完了の証拠となるのは、該当するFDA記録と受理された指定です。
掲載している登録パッケージに初年度の対応が含まれる場合、その期間は、指定が有効となり受理された時点から12か月間です。対応は自動的に更新されません。継続には、別途書面による対象範囲の確認、お見積もり、お支払いが必要です。単独での選任や変更は、カテゴリーと記録を確認した後にお見積もりします。単独サービスの価格は公開していません。
FDA上の正しい位置づけが重要です
化粧品
対象となる海外の化粧品製造・加工施設の場合、施設登録には米国代理人の連絡先情報が含まれます。この役割は、化粧品製品について特定される責任者（responsible person）とは別のものです。
医薬品
登録義務のある海外の医薬品事業所は、米国代理人を1名届け出ます。登録、輸入医薬品、査察の日程調整に関するFDAとの連絡は、この規制上の役割に含まれます。
医療機器
海外の医療機器事業所は、登録手続きの中で米国代理人を1名届け出ます。この役割はFDAとの連絡や査察の日程調整を支援できますが、それ自体に有害事象報告や510(k)の提出は含まれません。
対象範囲と制限
米国代理人の対応そのものには、DUNSやFEIに関する作業、登録・更新の申請、変更手続き、製品リスティング、表示レビュー、Prior Notice（事前通知）、FSVPや輸入者向けサービス、ラボ業務、通関業務、法的代理、査察への対応、Import Alert（輸入警告）や留置への対応は含まれません。これらには、別途合意したサービス（提供可能な場合）が必要です。
米国代理人の指定は、FDAによる承認ではなく、通関を保証するものでもありません。施設は引き続き、自らの規制上の義務を果たし、FDA記録を正確に保つ責任を負います。既存の米国代理人が登録されている場合は、交代の前に、移管の内容と発効日を明確にします。