機能 する方法
施設と製品詳細を送信する
施設名,住所,製造された医薬品の種類 (完成品,API,再包装) および現在のUS市場計画を共有してください. 進めない前に 範囲を検討します
価格とファイルを確認します
医薬品登録の範囲は施設種類によって異なります 薬の範囲が確認されると 薬の登録システムで 施設の登録を 提出します FDA
登録確認
あなたの施設は FDAの医薬品登録データベースに掲載されています US 代理が活動している 年間再登録は毎年必要です
よくある質問
医薬品会社登録は誰が必要?+
米国で販売される医薬品を製造,製造,繁殖,化合物,または加工する施設は,FDA第21条 CFR第207条に登録しなければならない. 製造された薬,API,再包装施設の外国製薬メーカーも含まれています
医薬品メーカーにはどのような種類が登録されなければなりませんか?+
登録は処方薬,OTC薬,生物薬,ジェネリック薬,API (活性医薬品成分) および完成した投与形態の製造者に適用されます. US関連薬を製造する契約制造商も,独自の登録が必要です.
医薬品会社登録はいつ更新されるのか?+
医薬品施設の登録は毎年更新され,通常は毎年10月1日から12月31日までの間. 更新日期を追跡し 締め切りが先ほど連絡します
これはNDC Labeler Codeまたは医薬品リスティングを含んでいるか?+
いいえ。施設登録はNDC Labeler Codeと医薬品リスティングから別れています. これらのサービスは別途サービスとして提供されるか,医薬品フルセットアップ+リストリングパッケージ ($1,399) でまとめて提供される.
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