OMUFA は、OTC モノグラフ医薬品および対象となる OTC モノグラフ注文リクエストに対する FDA のユーザー料金プログラムです。2020 CARES 法はモノグラフのプロセスを近代化し、OMUFA II は 2026 年から 2030 年の会計年度を対象としています。製品の OTC ラベルや薬局登録だけですべての施設使用料が決まるわけではありません。まず、市販製品のルート、各施設で行われる作業、および該当する有償期間を特定します。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
OMUFA 手数料を支払う施設はどれですか?
2027 年度、FDA は、2026 年 1 月 1 日から 9 月 30 日までに特定された OTC モノグラフ医薬品施設を所有する適格者への施設使用料を査定します。これは一般に、適格な受託製造、再包装、または再ラベル付けを含む、ヒト用 OTC モノグラフ医薬品の最終剤形の製造または加工に関係します。FDA の登録データは施設の特定に役立ちますが、請求書の不在は免除ではなく、分類が間違っている場合は請求書が疑われる可能性があります。自動的に米国代理店ではなく、所有者が料金の支払い義務を負う者となります。承認された医薬品申請に基づいて販売される OTC 医薬品は別のルートであり、それ自体で OMUFA モノグラフ施設料が発生するわけではありません。API のみのサイト、テストのみを行っているサイト、または特定の狭い過剰包装活動を行っているサイト、およびモノグラフ活動を中止し、2026 年 1 月 1 日より前に登録を更新したサイトは、この 2027 年度の施設料金の範囲外となる場合があります。正確な法的条件を現場に適用します。 https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
2027年度のFDA施設料金と支払いスケジュール
FDA の 2027 会計年度の政府施設使用料は、適格なモノグラフ医薬品施設 (MDF) の場合は 47,891 ドル、適格な受託製造組織 (CMO) 施設の場合は 31,927 ドルです。これらは施設ごとの政府手数料であり、FDABridge の専門的な見積もりや他のプログラムとは別のものです。FDAは、法定支出のタイミングに従い、2026年10月1日と2027年2月1日に50%の分割払いを2回予定している。このガイドを支払い要求として扱うのではなく、現在の FDA 請求書とステータスを確認してください。FDAは、2027年度の施設請求書は2026年8月と12月に発行され、古いOTCモノグラフの利用料カバーシートは2027年度の支払いには利用できないと述べた。料金に関する質問および異議のある評価については、FDAUserFees@fda.hhs.gov までお問い合わせください。 https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR と GDUFA は別の質問です
OTC モノグラフ注文リクエスト (OMOR) は、個別の行政命令の提出であり、該当する場合には独自の手数料がかかります。これは、製品リストごとに料金が発生するわけではなく、モノグラフ製品ごとに行われる日常的な手順でもありません。FDA は、安全関連の OMOR 料金の例外を限定的に特定しています。GDUFA、PDUFA、およびその他の FDA 料金プログラムには異なるトリガーがあります。1 つのプログラムを支払ったからといって他のプログラムがキャンセルされるわけではありません。OTC モノグラフ製品を製造しているという理由だけで施設に GDUFA を割り当てるべきではありません。政府手数料を見積もる前に、各実際の製品とアプリケーション パスを確認してください。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
登録、出品および商品ステータス
薬局登録、製品リスト、および NDC コードにより、提出された情報が特定されます。いずれも施設または製品に対する FDA の承認はありません。承認された NDA または ANDA に基づいて販売される一般用医薬品は承認された申請条件に従いますが、モノグラフ製品は該当する最終注文および一般的な OTC 要件を満たさなければなりません。施設の役割、ラベル、年次登録/リストの維持管理は、OMUFA の手数料負担とは別に対象範囲を定める必要があります。 https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
申請前に FDABridge サポートの範囲を決定する
FDABridge は、既存の製薬施設登録、NDC ラベラー コード、医薬品リスト サービス、および実際の製品と施設の合意範囲に含まれるエージェントの調整について話し合うことができます。料金に関する議論に必要な証拠を特定することはできますが、責任のある所有者は FDA の評価を解決し、政府手数料を別途支払います。専門的な範囲と見積もりを依頼してください。および。登録、NDC、手数料の支払いは製品の承認や米国への入国を保証しません。 https://fdabridge.com/ja/%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81 https://fdabridge.com/ja/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B