2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）が制定されるまで、FDAは化粧品会社に製品のリコールを要請することしかできませんでした。MoCRAは連邦食品医薬品化粧品法に第611条を追加し、FDAにリコールを命じる権限を与えました。2026年10月、FDAはガイダンス「Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls」（化粧品の強制リコールに関する質疑応答、ドケット番号FDA-2025-D-2246）を最終化しました。このガイダンスは、FDAがこの権限をどのように行使する予定かを説明しています。米国外のブランドにとっては、FDAが誰に連絡し、その企業が何を迅速に行うよう求められるかが明確に示されています。
命令の名宛人：責任者
第611条に基づく命令は「責任者」（responsible person）に宛てて出されます。MoCRAは責任者を、製品表示に名称が記載されている化粧品の製造者、包装者または販売者と定義しています。米国向け表示に貴社の名称が記載されていれば、施設や従業員が米国外にあっても、貴社が責任者です。だからこそ、米国向け表示の連絡先とMoCRA関連の記録が重要になります。表示面については米国向け表示の連絡先要件のガイドで説明しています。
日焼け止め入り保湿剤やふけ取りシャンプーのように化粧品であると同時に医薬品でもある製品や、化粧品であると同時に医療機器でもある製品は、第611条の対象外です。これらにはFDAの別のリコール権限が適用される場合があります。
FDAが満たさなければならない二つの要件
FDAが強制リコール権限を行使できるのは、次の両方を判断した場合に限られます。
- 当該化粧品が、FD&C法第601条に基づく不良化粧品（adulterated）、または第602条に基づく不正表示化粧品（misbranded）である合理的な可能性があること。
- 当該化粧品の使用またはそれへの曝露が、健康への重大な悪影響または死亡を引き起こす合理的な可能性があること。
FDAがこの評価を行う際に挙げている考慮要素には、入手可能な重篤な有害事象のデータや、責任者が自主的に流通を停止しなかったかどうかが含まれます。実際には、ブランドがMoCRAに基づいて保管している有害事象ファイルが、リコール判断の証拠になります。
強制リコールの流れ
- 自主的に対応する機会。FDAはまず責任者に書面で通知し、FDAが定める期間と方法で、自主的に流通を停止し製品をリコールする機会を与えます。
- 流通停止命令。企業が拒否したり、求められたとおりに対応しなかったりした場合、FDAは当該化粧品の流通を直ちに停止するよう命じることができます。FDAはまた、製造者、販売業者、輸入者、小売業者および一般の人々に通知するよう企業に求めることもできます。
- 非公式聴聞。企業には、21 CFR Part 16のFDA規制聴聞手続きに基づき、命令の発出から10日以内に開かれる非公式聴聞の機会が与えられます。聴聞では、命令を裏付ける十分な証拠があるかどうかが審理されます。
- 結果。聴聞の機会の後、FDAは命令を取り消すか、流通停止命令を指定の日付まで継続するか、スケジュールとFDAへの進捗報告の日程を付したリコール命令に変更します。この段階でリコールを命じたり取り消したりできるのはFDA長官（Commissioner）だけです。
- 公表。変更後のリコール命令については、FDAは製品名を明示しリスクを説明するプレスリリースが公表されるようにし、入手可能な場合は製品の画像をFDAのウェブサイトに掲載します。
- 終了。製品の回収または是正のために合理的な努力がなされた時点で、FDAは通常21 CFR 7.55に基づきリコールを終了します。
弁護士への説明、バッチ記録の収集、時差をまたいだ流通データの確認が必要な企業にとって、10日間という期間はごくわずかです。21 CFR Part 7に基づく自主リコールが引き続き通常の経路であり、ステップ1の段階で迅速に対応すれば、たいていは命令そのものを避けられます。自主リコールの仕組みについては、海外製造業者向けFDAリコール手続きのガイドで説明しています。
海外ブランドが準備しておくべきもの
- 各ロットをどの米国の輸入者、販売業者、マーケットプレイス、小売業者が受け取ったかを示す、バッチ単位の流通記録。
- 最新の有害事象ファイル。MoCRAの求めに従い、重篤な有害事象は15営業日以内にFDAへ報告していること。期限については重篤な有害事象の15営業日ルールの記事で解説しています。
- FDAからの連絡を受け取り、迅速に意思決定できる担当者の指名と、実際に応答する米国の連絡先。
- 正確なMoCRA施設登録と製品リスティング。FDAや取引先が製品、その成分、製造した施設を特定できるようにするためです。
- 簡潔なリコール計画。誰が決定するか、顧客にどう通知するか、在庫をどう保留するか、影響を受けた製品をどう廃棄または是正するか。
本当の教訓：問題は報告されなかった反応から始まります
強制リコールは重大なリスクに限って用いられますが、通常は、誰もエスカレーションしなかった一連の消費者苦情の後に起こります。報告されなかった反応の後にリコールに至ったスキンケアブランドの事例は、そのパターンがどのように進むかを示しています。すべての苦情を記録し、重篤かどうかを評価し、期限内に報告するブランドであれば、FDAは自主的な対応に任せる理由を持てます。
FDABridgeは、有害事象管理、化粧品施設登録、化粧品の製品リスティングを通じて化粧品ブランドを支援し、FDAが求めうる記録を、求められる前に整えておけるようにします。
出典
- FDAガイダンス、Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls（化粧品の強制リコールに関する質疑応答）：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA、Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)（化粧品規制近代化法の概要）：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra