化粧品ラベルは現在、有害事象報告システムの一部となっています。MoCRAは、責任者（Responsible Person）が有害事象報告を受け取ることができる連絡チャネルをラベルに記載することを要求しています。海外ブランドにとって、この詳細は見落としやすいです。なぜなら、表面や情報パネルは通常、成分、製品の特定、内容量、警告、および販売者に関する表示に基づいて設計されており、米国消費者が健康上の問題を報告した場合にどうなるかが考慮されていないからです。
ラベルが使用できる連絡先情報
法定の選択肢には、国内の住所、国内の電話番号、または電子連絡先情報が含まれます。電子連絡先情報には、責任者が有害事象の報告を受け取ることができるウェブサイトが含まれる場合があります。選択されたチャネルは実在し、監視されており、責任者のケース処理プロセスに接続されている必要があります。一般的なウェブサイトや使用されていない電話番号を印刷するだけでは、健康に関する苦情が認識およびエスカレーションされない場合、業務上の義務は果たされません。
なぜこれが特に外国ブランドにとって重要なのか
外国ブランドは、アメリカ国内にオフィス、訓練を受けたスタッフ、または電話対応がない場合があります。ブランドの顧客サービスチームが対応しない輸入業者を通じて販売する場合や、最初の消費者とのやり取りを管理するマーケットプレイスを通じて販売する場合もあります。それでもラベルには責任者が明記されており、報告を受け取るための機能する方法を提供する必要があります。誰かがその窓口を監視し、元のメッセージを保存し、追跡質問を行い、海外オフィスが再開するのを待たずに重要度の評価を開始する必要があります。
連絡先が欠けている場合、化粧品は誤表示と見なされる可能性があります。
必要な副作用の連絡先情報を持たない化粧品は、不適正表示と見なされる可能性があります。輸入製品の場合、その分類は即座に商業的な意義を持ちます：製品が不適正表示と思われる場合、FDAは入国を拒否することがあります。輸入業者はその後、拘留、保管費用、ラベルの貼り替えや再加工の問題、再輸出、または廃棄に直面する可能性があります。ラベルのデザインに小さな欠落があるだけで、ブランドがその製品から利益を得る前に、販売可能な出荷を止める可能性があります。
オプション1：自分自身の米国内の受け入れ連絡先を使用する
スタッフを配置した米国拠点を持つブランドまたは責任者は、ラベルに自社の国内住所または電話番号を記載することができます。この方法は、連絡先が継続的に監視されており、チームが受け入れ、ケースを記録し、重大性を評価し、15営業日以内の提出期限、1年間のフォローアップ、および記録保持をカバーする文書化された手順を持っている場合に有効です。ラベルの記載内容と内部手順は、印刷前に一緒にテストする必要があります。
オプション2：管理されたリスト連絡先を任命する
外国ブランドは、記載された米国の連絡先を提供し、受付チャネルを運営するサービスを利用することができます。報告は未訓練のディストリビューターを経由せず、記録、評価、申請を担当するチームに届きます。米国に拠点がないブランドにとって、この設定は最もスムーズなことが多いです。なぜなら、住所や電話チャネル、規制のワークフローがひとつの管理された機能になっているからです。
ラベルの連絡先は義務の一部にすぎません
適合するラベルは、副作用管理に取って代わるものではありません。それはシステムへの入口です。その背後では、責任者は依然としてすべてのイベントの記録、正当化可能な重症度判断、タイムリーなMedWatchフォーム3500Aの報告、および重大な報告後1年間のフォローアップを必要とします。FDABridge のFDA副作用管理サービスは、記載された連絡先として、またはブランド自身の連絡先の背後で規制作業を管理するために利用できます。