MoCRAの重大な有害事象規則は、短い運用上の期限：15営業日を中心に構築されている。この期限は、すべての報告が到着した当日に管理された受付経路に入る場合には管理可能である。誰もそのメッセージが報告可能な医療結果を示していると認識する前に、苦情が再販業者、マーケットプレイス、流通業者、カスタマーサービスチーム、海外オフィスを経由する場合、それは危険になる。
まず、その事象が重大な定義に該当するかどうかを判断する
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす経験、入院治療、持続的または重大な障害や無能力、先天異常または先天性欠損、感染、または重大な外観の損傷を引き起こすものです。化粧品の場合、重大な外観の損傷には、深刻で持続的な発疹、二度または三度のやけど、著しい脱毛、持続的または重大な外見の変化が含まれます。この定義には、これらの結果のいずれかを防ぐために医療的または外科的介入を必要とする事象も含まれます。
報告書は、診断結果や完全な医療記録を添付する必要はありません。受け入れプロセスでは、既知の情報を記録し、不足している事実を直ちに求めるべきです：製品の使用時期、症状、治療、入院、期間、提供される場合は写真、製品の特定、ロットコード、使用された他の製品、および追跡調査用の連絡先情報。ブランドが完璧な情報を待っている間に、提出期限が停止されることはありません。
15営業日カウントが開始する時
法定の提出期間は、担当責任者が重篤な有害事象報告を受け取った時点から始まります。効果的なプログラムでは、担当責任者の管理下にある受信ネットワークのどこであれ最初に受け取った時点を運用開始とみなし、販売業者、流通業者、およびカスタマーサービスチームに健康上の苦情を直ちにエスカレーションすることを要求します。規制担当者がメッセージを開封するまで待つことは、安全な期限管理ポリシーではありません。組織には、正当化できるタイムスタンプと、内部経路で日数を失わないワークフローが必要です。
FDAに提出されるものは何ですか
業界は、FDAが特定した提出チャネルを通じて、FDA MedWatchフォーム3500Aを使用して深刻な化粧品の有害事象を報告します。報告には、入手可能な場合、患者および報告者の識別可能な情報、事象および医療結果、疑わしい化粧品、関連する日付、および責任者が含まれます。MoCRAは、店頭包装上または店頭包装内のラベルのコピーも要求します。ケースファイルには、提出されたフォーム、ラベルのバージョン、確認または送信の証拠、および評価に使用された情報を保存する必要があります。
この義務は1年間継続します
最初の3500A提出では症例はクローズされません。もし責任者が、元の重篤有害事象に関連する新しい医療情報またはその他の情報をその翌年に受け取った場合、その情報は受領後15営業日以内にFDAに提出する必要があります。したがって、機能するシステムには、フォローアップ日、オープンケースのリマインダー、新しい記録を添付する場所、および各追加提出を元の報告書に結びつける明確な方法が必要です。
なぜ外国ブランドは締め切りに遅れるのか
最も一般的な失敗は、報告を拒否することではありません。それは、断片的な受け取りです。消費者がマーケットプレイスに連絡します；マーケットプレイスはそのメッセージをディストリビューターに転送します；ディストリビューターは週次のスプレッドシートを外国ブランドに送ります；ブランドはそれを一般のコンサルタントに送ります；そしてその時点で初めて誰かがそれが深刻かどうかを尋ねます。その時までに、15営業日間の期間の多くがすでに過ぎているかもしれません。言語の違い、国民の祝日、タイムゾーン、そして不完全なリセラー契約がさらに遅延を加えます。
管理された受け入れチャネルは時計を保護します
管理されたプログラムは、受理から判断までの一つのルートを作成します。報告書はタイムスタンプが付けられ、記録され、重大性が審査され、医療的事実が欠落している場合はエスカレーションされ、提出期限が設定されます。イベントが重大な場合、3500Aおよびラベルコピーが作成・提出され、ケースは1年間のフォローアップ期間中開いたままになります。FDABridge は、化粧品の責任者および海外ブランド向けに完全なFDA有害事象管理機能を提供します。