MoCRAは、安全性の立証を法律に明記しました。連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C Act）のsection 608は、化粧品の責任者（responsible person）に対し、その製品について安全性の適切な立証があることを確保し、それを裏付ける記録を保管することを義務付けています。これらの記録はFDAに提出するものではなく、またFDAは着色料を除き、化粧品やその成分を市販前に承認しないため、不十分なファイルは、査察、有害事象の調査、リコールの時まで気づかれないことがあります。MoCRAのどの要件がすでに施行されているかについては、2026年末時点のMoCRAをご覧ください。
義務を負うのは誰か
section 604は、責任者を、表示に名称が記載されている製造業者、包装業者または販売業者と定義しています。外国ブランドの名称が表示に記載されている場合、受託製造業者が製品を製造し、米国企業が輸入している場合でも、その義務を負うのはブランドです。
不備には法的な結果が伴います。2023年12月29日以降、section 601(g)により、各成分を含めた製品について安全性の適切な立証がない化粧品は、不良品（adulterated）とみなされています。不良品の化粧品を州際通商に導入することはsection 301(a)に基づく禁止行為であり、不良品と見られる輸入化粧品はsection 801(a)に基づき輸入拒否の対象となります。
「安全性の適切な立証」とは何か
section 608(c)は、これを、化粧品とその成分の安全性を評価するための科学的な訓練と経験によって資格を有する専門家の間で、化粧品が安全であることについて合理的な確実性を裏付けるのに十分であると考えられる試験・研究、調査、分析、その他の証拠または情報と定義しています。安全とは、表示された使用条件または通常の使用条件のもとで使用者に有害でないことを意味し、FDAは、一部の使用者に軽微で一過性の反応や皮膚刺激を引き起こす可能性があるという理由だけで、製品を有害とみなすことはできません。
FDAは、法律もFDAの規則も特定の試験を義務付けておらず、関連する既存の安全性データを利用でき、動物試験は化粧品を販売するための要件ではないと述べています。一方で、裏付けとなるデータはすべて科学的に堅牢な方法によるものであるべきだとしています。2026年10月のPaperwork Reduction Act（書類削減法）に基づく告示で、FDAはさらに、どの記録がsection 608(a)を満たすかの判断については責任者に裁量があると付け加えました。
ファイルに含められるもの
FDAの製品試験に関するページでは、次のような構成要素が挙げられています。
- 原料供給業者からの安全性データ
- 成分や、類似の処方の製品に関して公表された科学文献
- Cosmetic Ingredient Review（CIR、化粧品成分審査）の評価。FDAはこれを考慮しますが、同意しない場合もあります（CIRパネルによる化粧品成分の安全性評価の方法をご覧ください）
- 入手可能な情報の不足を補うための毒性試験その他の試験
- 微生物学的な証拠：化粧品は無菌である必要はありませんが、有害な微生物を含んではならず、1グラムあたりの好気性微生物数は少なくなければなりません。
FDAは、各成分と最終製品のそれぞれについて試験が必要になる場合があると指摘しています。そのため、使えるファイルとは、成分データを濃度、製品タイプ、適用部位、想定される使用者と結び付け、専門家の判断根拠を書面に残したものです。FDAはまた、「天然」や「オーガニック」の原料であることは安全性の保証にはならないと注意を促しています。
適用範囲の限界と例外
- section 601(a)の注意表示とパッチテストの条件を満たすコールタール系ヘアカラーはsection 608(a)の対象外ですが、責任者はそれでも、その安全性に関する記録を保管しなければなりません（section 608(b)）。
- 医薬品または医療機器の要件の対象でもある化粧品は、section 613によりsection 608の適用が除外されます。化粧品か医薬品か：FDAの分類が重要な理由をご覧ください。
- section 612の小規模事業者免除の対象は、適正製造規範と、登録・リスティングのみであり、安全性の立証は含まれません。MoCRAの小規模事業者免除の対象となるのは誰かをご覧ください。
- 警告表示：1975年の規則である21 CFR 740.10のもとでは、安全性が立証されていない化粧品は、主要表示面に「Warning—The safety of this product has not been determined.」（警告：本製品の安全性は確認されていません）と表示しない限り、不当表示（misbranded）となります。section 601(g)には、この警告を表示した製品に対する例外は設けられていません。
安全性の立証とMoCRAの他の義務との接点
- 製品リスティング：リスティングには、香料、フレーバー、着色料を含む製品の成分が記載され（section 607(c)(4)）、安全性ファイルと同じ処方を記載すべきです。
- 有害事象：重篤な有害事象は15営業日以内に報告しなければならず、記録は6年間（要件を満たす小規模事業者は3年間）保管しなければなりません（section 605）。新たな報告は安全性評価に反映させるべきです。外国の化粧品ブランド向けMoCRA有害事象報告をご覧ください。
- 香料とフレーバー：香料またはフレーバーの成分が報告対象の重篤な有害事象を引き起こした、またはその一因となったと信じるに足る合理的な根拠がある場合、FDAはそれらの成分またはそのカテゴリーの一覧を書面で要求でき、その提出期限は30日以内です（section 605(f)）。香料の供給業者がその一覧を提供できることを確認してください。
- 記録へのアクセス：section 610は製法と処方を対象外としていますが、安全性の立証データは対象外としていません。FDAの2026年1月のガイダンス案では、FDAがアクセスし複写できる記録の中に安全性の立証記録が挙げられています。MoCRAに基づくFDAの記録へのアクセスと強制リコールをご覧ください。
ファイルを使える状態に保つ
- 処方ごとに1つのファイルを作成し、米国での製品名とリスティング番号に紐づけ、米国向けの処方と、各成分の使用濃度におけるデータを含めます。
- 専門家による評価には日付を記入し、処方、供給業者、製造業者または用途の変更後や、新たな有害事象の報告後に見直します。
- データが受託製造業者、処方開発者または香料供給業者の手元にある場合は、責任者がそのデータを入手できることを書面で取り決めます。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeは、安全性ファイルに関連する届出と記録を取り扱います。具体的には、製品名、カテゴリー、成分リストを記載し、毎年の更新に向けた変更点の確認も含む製品リスティング（化粧品の製品リスティング）、対象となる製造業者・加工業者の施設登録（化粧品施設の登録）、そして有害事象の受付、重篤性の評価、MedWatch Form 3500Aの提出、6年間の記録保管（有害事象管理）です。表示レビューでは、成分表示、警告表示、正味量、責任者の名称と所在地、制限物質を確認します（化粧品の表示レビュー）。同ページに記載のとおり、表示レビューには成分の安全性評価は含まれず、それは引き続き責任者の責任です。登録とリスティングはFDAの承認ではありません。
出典：21 U.S.C. 361～364i、FD&C Act sections 601～613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)；21 U.S.C. 331および381、sections 301および801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)；21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10)；FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)；FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics)；91 FR 65219、2026年10月14日 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review)；FDA、記録へのアクセスに関するガイダンス案、2026年1月 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)。