2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、1938年以来最大の米国化粧品法の改正でした。企業に課される主な義務は2023年末に発効し、FDAはその後いくつかについてガイダンスを公表しています。しかし、議会がFDAに策定を求めた規則の一部は、いまだに出ていません。米国外のブランドにとっては、何が現行法で何がまだ提案段階なのかを見分けにくいことがよくあります。以下は2026年11月時点の状況です。
現在施行されているもの
- 施設登録。米国向けに化粧品を製造または加工する対象施設は、登録を行い、初回登録日から2年ごとに更新し、必要な変更を原則として60日以内に届け出なければなりません。2026年のMoCRA施設登録の更新のガイドをご覧ください。
- 製品リスティング。表示に記載された責任者は、販売する各製品を成分とともにリスティングし、毎年更新します。詳細は製品リスティングガイドで解説しています。
- 重篤な有害事象の報告。重篤な有害事象は15営業日以内にFDAへ報告し、記録を保管しなければなりません。期限については15営業日ルールの記事で説明しています。
- 安全性の立証。責任者は、各製品が安全であることを示す記録を保管しなければなりません。MoCRAの安全性立証の記録をご覧ください。
- 表示の連絡先。米国向け表示には、有害事象を報告できる米国内の住所、電話番号または電子的な連絡先を記載しなければなりません。
- FDAの新たな権限。FDAは一定の記録にアクセスし、法的要件を満たす場合には施設登録を停止し、強制リコールを命じることができます。
2026年に変わったこと
- 2026年10月：FDAは第611条に基づく化粧品の強制リコールに関するガイダンスを最終化しました。二つの要件、10日以内の非公式聴聞、公表の手順が定められています。各手順は強制リコールガイドで説明しています。
- 2026年初め：FDAは化粧品に関する記録アクセス権限についてのガイダンス案を公表しました。
- 2025年12月29日（2026年の直前）：FDAは化粧品におけるPFASの使用と関連リスクに関する報告書を公表しました。米国のいくつかの州には、独自の期日を定めた別のPFAS規制があります。
まだ保留中のもの
- 適正製造規範（GMP）規則。MoCRAはFDAに対し、2024年12月29日までにGMP規則を提案し、2025年12月29日までに最終化するよう求めていました。FDAのMoCRAのページには、GMP規則の案も最終規則も掲載されていません。以前のGMPガイダンス案が引き続き最良の目安です。MoCRAのGMPへの備えの記事をご覧ください。
- 香料アレルゲンの表示。MoCRAはFDAに、米国向け表示に名称を記載すべき香料アレルゲンを特定するよう求めています。FDAはこの規則を必須のものとして挙げていますが、まだ公表していません。
- タルクのアスベスト検査。FDAは2024年12月にタルク含有化粧品のアスベスト検査の標準化を提案しましたが、2025年11月にその提案を撤回しました。代わりの規則はまだ公表されていません。
海外ブランドにとっての意味
規則が出ていないからといって、すでに施行されている義務が免除されるわけではありません。当社がよく目にする不備は、保留中の規則に関するものではありません。問題は基本的な事項にあります。一度も更新・変更されていない施設登録、処方変更後に更新されていない製品リスティング、誰も確認していない受信箱につながる表示の連絡先などです。まずはこれらを直しましょう。
保留中の規則については、待つのではなく、今から着実に準備を進めておきましょう。すでにISO 22716やEUの化粧品GMPに従っているブランドは、米国のGMPに対して有利な立場にあります。すでにEUの規則に基づいて香料アレルゲンを表示しているブランドは、FDAがどのリストを選んでも、米国の変更への対応が容易になるでしょう。タルクを使用する企業は、検査規則の有無にかかわらず汚染されたタルクによって製品が不良化粧品となりうるため、今の時点で適切な方法によるアスベスト検査を行っておくべきです。
FDABridgeは、米国外のブランド向けに化粧品施設登録、製品リスティング、表示レビュー、有害事象管理を代行しています。保留中の規則が公表された際は、このブログで取り上げます。
出典
- FDA、Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)（化粧品規制近代化法の概要）：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA、Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics（化粧品中のペルフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物）：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics