コスメтика規制の近代化法では,米国規制史上初めて,コスメ製品に有害事象報告制度が導入されました. 食品医薬品局は MoCRA以前には,化粧品に関する安全データ収集の体系的な仕組みがなかった. 副作用報告は完全にボランティアで,ほとんどの化粧品会社には製品安全に関連する消費者からの苦情を追跡するための公式なシステムがなかった. MoCRAによると,化粧品製品に関する責任者は,報告を受け取った15営業日以内に FDAにすべての深刻な有害事象を報告し,すべての有害事象 (深刻なおよび非深刻な) の記録を6年間保持し,消費者が有害事象を報告するために製品ラベルに連絡先情報を含めなければならない. 海外の化粧品ブランドが米国市場で販売している場合,これは,ほとんどの化粧品会社がこれまで一度も作っていないような化粧品の医薬品監視システムを構築することを意味します.
深刻な有害事象とは
MoCRAでは,重篤な不良事件は,死,生命を脅かす経験,入院,持続的または重大な障害または不全,先天性異常または出生障害,感染症,またはこれらの結果の一つを防ぐための医療または外科介入の結果として定義されます. この定義は,緊急治療を必要とする重症アレルギー反応,化学性灼傷,汚染された製品による重症皮膚感染症,エアロゾール製品による呼吸器疾患,目部で使用される製品による眼傷をカバーするのに十分な範囲に及ぶ. 軽度の反応 暫定赤み,軽い刺激,製品の性能に関する主観的な苦情は MoCRAでは深刻な有害事象ではないが,依然として有害事象の会社ファイルに記録され,保存されなければならない.
15営業日の報告時間表
責任者は報告が受信された日より15営業日以内に FDAに重大な有害事象の報告を提出しなければならない. 報告書は,FDAのMedWatch Safety Reporting Portalを通じて,FDA 3500Aフォームまたはそれと同等の電子形式の提出を使用して提出されます. 報告には,製品の名称,責任者の連絡先情報,深刻な有害事象の説明,および製品ラベルのコピーが含まれなければならない. 初回の報告後,責任者は初回の報告から1年以内に入手可能な新しい医療または安全情報を提供しなければならない. 15営業日間の時間は,責任者が不良事件報告を初めて受け取った時から始まる 責任者が事件を確認したり調査を完了したときからではありません. 報告する前に調査を待つことは,遅れて提出される結果となり,これはMOCRA違反です.
記録管理の要件
MoCRAは,責任者に対し,その化粧品の使用に関連する有害事象のみならず,有害事象のすべてに関する記録を保持することを要求します. これらの記録は6年 (小規模企業では3年) 保持されなければならない. 記録には,製品を特定する十分な情報,有害事象の性質,報告が受信された日期,および,取られた措置が含まれなければならない. FDAは検査や調査中にこれらの記録にアクセスすることを要求し,適切な記録を維持しないことは,それ自体 MoCRAの違反である. 米国販売業者を通じて販売する外国ブランドは,消費者の苦情を受け取る者,その苦情が責任者にどのように送られるか,記録がどのように保管されるかについて明確な合意を確立しなければならない.
標識の連絡先情報要求
MoCRAは,すべての化粧品のラベルには,消費者が有害事象を報告できる国内アドレス,国内電話番号,または電子連絡先 (電子メールまたはウェブサイト) が含まれることを要求する. この連絡情報は,責任者または責任者への報告を転送する指定された連絡先のためにある必要があります. 外国ブランドの場合,これは通常,米国販売者の連絡先情報やブランドの代理で不良事件報告を受け取る指定された企業の連絡先情報をリストすることを意味します. 連絡先は監視されなければなりません 電話番号が無期限に音声メールに送信されるか,要求を満たさないメールアドレスが返信されるか.
有害事象の追跡システムを構築する
米国市場に参入する外国製化粧品ブランドは,最初の製品が販売される前に,不良現象の受信,評価,報告,記録のためのシステムを確立する必要があります. システムには,明確な受付手順が含まれている必要があります 消費者の苦情がどのように受けられるか (電話,メール,ウェブサイトフォーム,小売業者報告),誰がそれらを審査する,そしてどのように深刻なまたは非深刻なものとして分類されるか. 製品に関連しているかどうかを判断するための評価プロセスを含むべきである. 報告作業は,深刻な事件に対して15営業日間のFDA報告期限が満たされていることを保証する報告作業を含むべきである. 必要な6年間の保存期間で 有害事象のファイルを保存する記録システムも含まれます
FDABridgeが MoCRAの有害事象の遵守にどのように役立つか
FDABridgeは MoCRAの化粧品施設登録および製品リストサービスを提供し,米国市場のために外国ブランドが構築しなければならないコンプライアンスフレームワークに関するガイドラインを含みます. 登録サービスにより 施設や製品が FDAに 適切に登録されていることが確認されます これは有害事象の報告義務が始まる前に 基本的なステップです 化粧品サービスやMoCRAの遵守要件について議論するためにfdabridge.com/cosmetics. fdabridge.com/contact