商品回収は,外国製者が米国市場で直面する最も破壊的な出来事の一つです. 汚染の発見,ラベル付けの誤り,製造の欠陥,または消費者の苦情によって引き起こすかどうか, 召回は外国製メーカー,米国輸入業者,販売業者,小売業者,FDAとの間の調整された行動が必要です. FDAのリコールの大半は自発的なものです 会社によって開始されたものや FDAの要請により 行われているものですが FSMAは食品製品に対するリコール権限をFDAに授与し,他の法定当局の下で薬やデバイスのリコールも命令することができます. 海外の製造業者は,呼び出しが必要になる前に呼び出しのプロセスを理解することは,危機の時にそれを理解しようとすることよりもはるかに価値があります.
追記分類 I,II,III級
FDAは健康リスクの重度に基づいて 召喚を分類します クラスIのリコールには,違反製品の使用または暴露が深刻な健康上の有害な結果または死亡を引き起こす合理的な可能性のある状況が含まれます. 例には,クロストリジアムボトリンウム毒素に汚染された食品,薬物の活性成分濃度が間違えた薬剤,または致命的な傷害を引き起こす装置などがあります. クラスIIの召回には,使用または違反製品への暴露が一時的なまたは医学的に逆転可能な有害な健康影響を引き起こす可能性のある状況,または深刻な健康影響の可能性が低い場合が含まれます. クラスのIII回取りは,使用または侵害製品への暴露が健康に有害な結果をもたらす可能性がない状況に含まれる. 分類は,必要な召集措置の緊急性と範囲を決定する.
強制的な召集と自発的な召集
FDAのリコールの大部分は自発的なものです 製造業者,配達業者,または輸入者がリコールを開始し,しばしば内部テスト,消費者投訴,または FDAの通知を通じて合致性問題を発見した後です. 自動召集はFDAの関与または関与なしに実施されるが,FDAはすべての召集を監視し,会社の努力が不十分である場合,追加の措置を要求する可能性があります. FSMA第206条は,自発的に召集努力が不十分で,食品が誤ったブランドや誤ったブランドに変容される可能性があり,食品の使用または暴露が深刻な有害な健康後果または死亡を引き起こすことを決定するときに食品を強制的に召集することをFDAに権限を与えました. 薬剤およびデバイスについては,FDAはFD&C法における他の規定に基づき,別々の強制召集権限を有している.
ステップ・バイ・ステップ リコール・プロセス
召集開始時に,召集する会社はFDAに通知し,すべての影響を受けた製品を (ラット番号,生産日期,配送記録) 特定し,製品を受け取ったすべての直接アカウント (配達業者,小売業者,食品サービス事業者) に通知し,召集された製品の返還または破壊を安排し,FDAが要求するときに公に通知し (通常,クラス Iおよびクラス IIの召集) と,FDAに召集の有効性に関する定期的な状態報告を提供しなければならない. FDAは,召集の進捗状況を監査検査を通じて評価し,召集の通知が意図された受信者へ届いたと,影響を受けた製品が商売から取り除かれていることを確認します.
召集時に外国製者の義務
召回された製品が海外で製造された場合,外国製者は米国輸入業者および販売業者と協力して,効果的な召回に必要な情報を提供しなければならない. これは,影響を受けた配当を特定する生産記録,製品を運送した場所を示す配当記録,根本原因を特定するのに役立つ製造および試験記録,製造施設で実施されている修正措置に関する継続的なコミュニケーションを含む. 外国製者はまた,影響を受けた製品の根源が特定され修正されるまで,さらなる輸送を停止すべきである. 召集中にFDAの主要な強制執行連絡先は通常米国輸入業者または配布業者であるが,外国製造者の協力は不可欠であり,協力を拒否することは,施設に対する輸入警告およびその他の強制措置につながる可能性があります.
報告を召集する及び公共データベース
召集はFDAの執行報告書で報告されています. 召集報告には,製品名,召集する会社,召集の理由,召集分類,および配送情報が含まれます. 記憶情報は永久に 公開されたら, FDAのデータベースに無期限に保存されます. 米国輸入業者,小売業者,消費者は,リコールデータベースを定期的にチェックし,リコールの歴史は,リコールそのものが解決されてからずっと後に,製造業者のビジネス関係と市場評判に影響を与えます. 呼び出しのリスクを最小限に抑える 質の高い 遵守プログラムを構築することは 呼び出しとその後果を管理するよりもはるかに安価です
FDABridgeが召集準備をどのようにサポートする
FDABridgeは米国代理サービスで,FDAの召集に関する通信が外国メーカーに迅速に届くことを保証します. 登録施設の代表でFDAの通信を監視し 緊急通知を送信します 呼び戻す要請,検査通知,警告書などです 呼び出しの際に 間に合う通信は不可欠です 応答しないアメリカ捜査官は 管理可能な状況を危機に変えるのです fdabridge.com を訪問して当社のサービスを確認するか, fdabridge.com/contact を訪問して,ご自身のコンプライアンスニーズについて議論してください.