米国代理人（U.S. agent）は、FDAの該当する登録制度で指定が必要な場合に、外国施設が選任する連絡窓口です。最初に施設の実際の業務と適用除外を確認してください。すべての外国企業やFDA規制対象製品に同じ登録・代理人の義務があるわけではありません。要件を満たす、米国に居住する人や米国内に事業所を持つ人・企業は、有料の専門サービスを利用せずに役割を引き受けることもできます。FDAは特定の民間代理人会社を推奨・承認しません。選任だけで施設登録、製品承認、輸入許可が成立するわけではありません。
連絡窓口と緊急時の対応
登録対象の外国食品施設では、代理人はFDAと施設の通常・緊急の連絡をつなぎます。米国に居住するか事業所を維持し、実際に米国内に所在する必要があります。登録で別の緊急連絡先を指定しない限り、代理人が緊急連絡先です。緊急時の連絡経路は毎日24時間利用できるようにしてください。FDAが施設へ直接連絡する場合もあります。医療機器の代理人は、FDAとの連絡、製品への質問、査察日程の調整を支援します。施設へ直接または迅速に連絡できない場合、FDAは代理人へ書類を送付できます。代理人または従業員が通常の営業時間に電話へ応答できる必要があります。対応時間、緊急連絡の引継ぎ、追加業務を文書で取り決めてください。
変更届と同意確認の期限は制度ごとに異なります
食品：21 CFR 1.234では、代理人変更を含む必要な登録情報の変更を、変更から60暦日以内に更新します。所有者の変更は、旧登録の取消しと新所有者による新規登録の手続きです。医薬品：21 CFR 207.29では、代理人または正式連絡先の名称・連絡情報の所定の変更を30暦日以内に更新します。新しい担当者を指定できるのは登録者のみです。医療機器：21 CFR 807.40では、代理人の名称・住所・電話番号の変更を10営業日以内に報告します。代理人の同意確認は別の手続きです。同意を拒否した場合、または10営業日以内に回答しない場合は、新しい代理人を指定する必要があります。この同意確認の期限を他の制度にも一律に適用しないでください。
化粧品：MoCRAに基づく施設登録が必要な外国施設は、申請で求められる米国代理人情報を提出します。FD&C Act第607(a)(4)条に基づき、必要な施設登録情報の変更は変更から60日以内に更新します。施設の2年ごとの更新と、製品リストの年次更新は別です。特定の小規模事業者や業務には適用除外があります。代理人の責任を扱うFDAガイダンス付録BのQ20～22は、引き続き意見募集用であり、確定した義務として扱わないでください。
登録代理人と輸入者は別の役割です
登録上の米国代理人は、自動的にFSVP輸入者、CBPに対する輸入申告責任者（importer of record）、通関業者、医薬品の正式連絡先、または化粧品ラベルに記載される責任者にはなりません。FSVP輸入者は通常、食品が米国へ入る時点の米国内の所有者または荷受人です。そのような者がいない場合、外国の所有者または荷受人の米国代理人・代表者が、署名付きの同意を示し、実際のFSVP義務を履行して引き受けます。要件を満たす一つの主体が複数の役割を持つことは可能ですが、それぞれを明確に引き受け、別々の義務を果たす必要があります。
連絡への無回答は確認を遅らせたり登録情報を不正確にしたりしますが、それだけで一律の登録停止、輸入警告、港での自動拒否が起こるわけではありません。実際のFDA記録と該当する手続きを確認してください。食品代理人の同意が確認できないと、新規登録や代理人情報の変更の確認が完了しない場合があります。重大な健康リスクに基づく食品登録停止は別の条件によります。民間サービス料金と、特定の外国食品施設の再査察に関するFDA料金は別です。該当する再査察ではFDAが米国代理人へ請求します。
担当変更の実務チェックリスト
1. 法的な施設の名称、実際の所在地、業務、登録制度、登録・代理人の必要性を確認します。2. 新代理人の身元、米国内の所在地、電話、メール、明確な同意を記録し、通常・緊急の連絡先を決めます。3. FDA記録を更新する権限のある担当者を確認し、現在の状態と提出確認を保管します。一般的な問い合わせフォームでパスワードやPINを送らないでください。4. FDAの連絡、査察・回収記録の保管、緊急連絡の転送、旧担当者からの引継ぎを取り決めます。5. 対応範囲、契約期間、更新、追加料金を文書化し、公的料金と民間料金を区別します。新担当者の受入れと必要な登録変更が完了するまで連絡が途切れないよう、移行を調整してください。
サービス範囲と一次資料
FDABridgeの現在の食品、化粧品施設、医薬品施設の登録サービスの一部には、範囲を定めた初年度の米国代理人サービスが含まれます。翌年度以降や追加業務は合意した範囲によります。医療機器の代理人、FSVP輸入者、通関、科学・法律上の代理業務が自動的に含まれるわけではありません。サービス問い合わせの受付は、FDA手続きの完了や貨物の輸入許可を意味しません。
食品施設登録: https://fdabridge.com/ja/%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%96%BD%E8%A8%AD%E7%99%BB%E9%8C%B2 ; 食品登録更新のガイド: https://fdabridge.com/ja/%E8%A8%98%E4%BA%8B/fda%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%96%BD%E8%A8%AD%E7%99%BB%E9%8C%B2%E6%9B%B4%E6%96%B02026%E5%B9%B4-%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%82%B9-%E3%82%92-%E5%A4%B1%E3%81%86%E3%81%8B-%E4%BB%8A-%E3%81%AB-%E6%BA%96%E5%82%99-%E3%81%97-%E3%81%A6-%E3%81%BF-%E3%81%A6-%E3%81%BF%E3%81%A6%E3%81%8F%E3%81%A0%E3%81%95%E3%81%84 ; 化粧品施設登録: https://fdabridge.com/ja/%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E6%96%BD%E8%A8%AD%E7%99%BB%E9%8C%B2 ; 医薬品サービスの見積り: https://fdabridge.com/ja/%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81 ; サービス範囲の問い合わせ: https://fdabridge.com/ja/%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
一次資料
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download