外国製薬工場の FDA検査は 製造者が経験する 最も重要な規制イベントの一つです 検査により,施設の製造慣行がCFR 21 部 210 および 211 の米国現行良好製造慣行 (CGMP) の要件に適合しているか判断され,その結果は直接施設の医薬品を米国に輸出する能力に影響を与える. 検査の結果が有利なのは,市場へのアクセスが継続することを意味します. 食品医薬品局483号の観察書に記載された不良の結果が,警告書に付随する可能性がある場合,輸入警告,製品拘束,および米国顧客損失に繋がる可能性があります. FDAが何を検査し,検査がどのように行われ,そして発見にどう反応するかを理解することは,米国市場を供給するすべての外国製薬メーカーにとって不可欠です.
FDAの薬物検査の種類
FDAは薬剤製造施設の様々な検査を行います 申請書に記載されている製造施設とプロセスの正確性と,施設が指定されたように一貫して医薬品を生産できるかどうかを確認するために,FDAがNDA,ANDA,またはサプリメントを承認する前に,予備承認検査 (PAI) が実施されます. 監視検査は,登録された施設でCGMPの継続的な遵守を検証するために定期的に実施される例行検査です. 原因による検査は,有害事象報告,製品投訴,またはCGMP違反を示唆する情報などの特定の懸念によって引き起こされます. 遵守後続検査は,施設が以前の483件の観察や警告書に返信して約束した修正措置を実施したことを確認する.
FDA の 研究 者 たち が 調べ て いる こと
FDAの調査員 (消費者安全担当者またはCSOとも呼ばれ) は,薬物施設の検査に体系的なアプローチをとり,通常はこれらの主要な分野をカバーします: 品質システムと品質管理ユニット,包括してQC機能の権限と独立性 建築物及び施設,包括して清掃,環境管理,事業の分離等 設備のメンテナンス,校正,および清掃の検証 生産とプロセス制御,包括して,マスターパッチ記録とプロセス中の試験の遵守を含む. 分析方法の検証,OOS調査手順,基準標準管理を含む実験室の制御 材料管理,包括的に原材料の受信,隔離,採樣,試験,放出など 印刷された包装材料のラベル調整と制御を含む包装およびラベル付けの業務 苦情処理と不良事件報告の手続き
食品医薬品局483号フォームと対応方法
検査終了時に,調査官は,FD&C法またはその実施規則の違反となる可能性のある条件を観察した場合は,調査官はFDA483 検査観察フォームを発行する. 各観察は,調査者がCGMPの要求に偏ったものと考える特定の状態を記述する. 施設は,最終会合で調査者と観察を議論し,最初の回答を提供する機会があります. 検査後,施設は15営業日以内に,根源分析,実施されたまたは計画された具体的な修正措置,実施の時間軸,および修正の証拠を含むすべての観察に対応する包括的な書面的な応答を提出すべきである.
483の反応の質は極めて重要です FDAは検査の適切な分類を決定するために,応答を評価する. 違反が確認された場合,無行動指示 (NAI) や,違反が確認された場合,自発的な行動指示 (VAI) が示されているが,施設の対応が適切な補正措置を示している場合,または重大違反が確認され,対応が不十分である場合,公式行動指示 (OAI) が示されている. OAI分類は通常警告書に導致し,輸入警告リストに載せられる可能性があります.
遠隔規制の評価
COVID-19 流行以来,FDAは外国の施設の物理検査プログラムにリモート規制評価 (RRA) を追加しました. RRA の 期間中,FDA の 捜査官 は 施設 が 電子 に 提出 し た 文書,記録,その他の 資料 を レビュー し,施設 の 職員 と の ビデオ ツアー や インタビュー を 実施 し て い ます. 物理検査の代替はRRAではありません FDAは,物理検査の全容量を再開することを意図していると表明しているが,旅行制限や必要な検査の量は利用可能な検査能力を超えると,外国施設の適合性を評価するためのツールを提供している.
FDABridgeはFDA検査の準備にどのように役立つのか
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