ホメオパシー製品は,食品,医薬品,化粧品法 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) により薬として分類される. この分類は,ホメオパシー製品の外国製者は,従来の医薬品メーカーに適用されるFDAの登録およびリストアップ要件を同じものとしなければならないことを意味します. CFR 第21節207節に基づく医薬品施設の登録,NDCラベルコードの取得,医薬品のリスト付け,および適用される製造およびラベル付け基準の遵守. 海外のホメオパシー製薬メーカーが多く 特にドイツ,フランス,インド,そして強いホメオパシー伝統を持つ他の国々では 登録義務に関して米国規制枠組みが従来のOTC医薬品と同じ方法で製品を扱っていることを知ると驚いています
アメリカ合衆国 ホメオパシー・製薬書
米国におけるホメオパシー薬規制の法的根拠は,FD&C法第201 (g) (1) 節でホメオパシー薬学典 (HPUS) を承認することであり,その法律では,薬剤は,他のものなど,公式ホメオパシー薬学典で認められた記事として定義されている. ホメオパシー薬が米国で薬として販売されるためには,その活性成分がHPUSに記載され,または含まれている基準を満たさなければならない. HPUSで認められていない成分を含む製品は,未承認の新薬とみなされ,販売前にNDAまたはANDAが必要となる. HPUSは,米国ホメオパシー製薬書条約 (HPCUS) によって維持され,定期的に更新され,新しい単行本を含みます.
ホメオパシー製剤のFDA登録と登録
米国市場のためにホメオパシー薬剤を製造,加工,またはパッケージする外国企業は,CFR第21部分207条に従って毎年FDAに登録し,米国代理人を指定しなければならない. 会社はNDCラベルコードを取得し,SPL形式を使用してFDAの eDRLSシステムを通じて各ホメオパシー製品をリストする必要があります. リストには,製品の成分 (HPUS名によって識別される),効力 (稀釈),投与形態,投与経路,およびラベルが含まれなければならない. GDUFAでは,従来の薬剤施設の年収が適用されます. 外国製ホメオパシー製薬は,従来の製薬製薬と同じ料金構造に課されます.
ホメオパシー薬の製造基準
ホメオパシー薬剤は,CFR 21 部 210 と 211 の CGMP 要求に従って製造され,ホメオパシー製造プロセスの性質に適した修正が求められる. HPUSは,稀釈手順,粉砕方法,および potentization (succussion) プロトコルを含むホメオパシー製薬に特有の製造ガイドラインを提供します. FDAは歴史的に,ホメオパシー製品のコンプライアンスフレームワークを定義するために CPG 400.400 (ホメオパシー薬が販売される条件) を適用してきたが,このガイドラインが修正される可能性があると機関が指摘している. ホメオパシー製薬メーカーは,ホメオパシー製薬の生産プロセスの特異性に適応した従来の医薬品メーカーと同じ品質管理文書,配合記録,試験プロトコルを維持しなければならない.
ホメオパシー薬のラベル付け要件
ホメオパシー薬のラベルは,OTC製品については21 CFR 201.66 の薬物事実格式に準拠しなければならない. 標識にはHPUS名で識別された活性成分,標準ホメオパシー記号で表現された強度 (6X, 30C,または 200CKなど),各活性成分の用途,製品の用途 (指示),警告,使用指示,および無活性成分が含まれなければならない. 指示は,自診可能で自治療可能である条件に限定されなければなりません OTC自薬に適した条件. 専門診断または治療を必要とする深刻な医療状態の治療に関する主張は,OTCホメオパシーラベル付けには適切ではないし,FDAの強制措置につながることがあります.
ホメオパシー製品に関するFDAの強制動向
FDAは近年,特に深刻な疾患 (がん,心臓病,オピオイド依存症など) に為する製品,配方または投与経路による安全リスクをもたらす製品,および子供に使用するために販売されている製品について,ホメオパシー製品の強制審査を拡大しました. FDAはホメオパシー製品に対する根拠のない治療法主張を している企業に警告状を発行し, 十分に稀釈されていないレベルで潜在的に毒性成分を含む製品に対して 強制措置を講じています. 2017年のFDAのホメオパシー薬剤に関するガイドライン草案は,最も有害な可能性のある製品に優先を与えるリスクベースの強制枠組みを提案したが,2026年までに最終的なガイドラインは発行されていない.
FDABridgeがホメオパシー薬の登録をどのように処理する
FDABridgeは,外国製薬メーカーに医薬品の登録,NDCラベラーコードの取得,および医薬品のリストサービスを提供しています. SPLのフォーマットおよび電子提出の要件を処理し,あなたのホメオパシー製品リストはHPUSの名詞化およびラベル付け要件を正確に反映することを保証します. 薬剤登録サービスやfdabridge.com/drug,ホメオパシー製品適合について議論してください. fdabridge.com/contact