医薬品の登録は,医薬品メーカーに 医薬品の登録に加えて,FDAの21つの主要な申請義務の一つである. CFR 第207条では,医薬品を製造,製造,繁殖,化合物,または加工する施設を所有または運営するすべての人は,FDAに商用配布中の各薬物をリストにしなければならない. 外国製薬者については,構造化製品標識 (SPL) 形式を使用してFDAの薬物登録およびリストリングシステムを通じて電子的に薬物リストを提出し,リストリングが完了する前に,各製品にユニークな国立薬物コード (NDC) が割り当てられなければなりません. 医薬品のリストは一度のファイルではありません 製品が追加され,中止され,または変更されたときに更新されなければなりません FDAは米国で販売されているすべての医薬品の権威ある公共データベースである NDC ディレクトリを維持するためにリストデータを使用します
薬物のリストにはどのような情報が含まれなければならないか
医薬品のリストの提出には,製品に割り当てられたNDC番号,医薬品の特許 (ブランド) 名称と確立された (一般) 名称,投与形態 (錠剤,カプセル,液体,クリーム,油脂,など),投与経路 (口頭,現場で,眼科など),活性成分 () とその強度,活性成分 () は,ラベルの名称 (その名称がラベルに記載されている個体),製造施設 () とその FEI番号,および当時の製品ラベルのコピー,TC薬の薬物の薬物の事実パネルを含むまたは処方薬の処方情報を含む. これらの情報はすべて,すべての電子薬剤リストの提出に使用されるXMLベースの標準であるSPL (構造化製品ラベル付け) 形式で提出されなければならない.
SPLの形式と提出手続き
SPL (構造化製品ラベル) は,HL7臨床文書アーキテクチャ (CDA) に基づいた XML文書標準です. SPLファイルには,薬剤のリストの各要素の構造データフィールドが含まれています 成分,投与量,指示,警告,製造者情報,およびNDC番号 と,機械読みやすい形式で製品ラベルの完全なテキスト. FDAは,製造業者に対して,コンプライアントな SPL ファイルを作成するのに役立つ SPL 作成ツール (SPL Xforms) とドキュメントを提供していますが,フォーマットは技術的に要求が高いため,ほとんどの外国製者は規制ソフトウェアを使用するか,またはSPL 提出の経験を有する規制サービスプロバイダーと協力します. 完了したSPLファイルは,FDA電子送信ゲートウェイ (ESG) を介してFDAに提出され,NDCディレクトリとDailyMedデータベースに処理されます.
タイミングと更新の要件
薬物の初頭登録は,施設の最初の登録から60日以内に提出する必要があります. 初期リストアップ後,変更,追加,または停止を報告するために,毎年6月と12月に更新が提出されなければならない. 半年更新の間には新しい医薬品が追加された場合,その製品のリストは次の定期更新で提出されなければならない. 製品が停止された場合,その停止は次の半年更新で報告されなければならない. 製品のラベルが変更される場合 (警告添付または成分変更など) 更新されたラベルは次の更新時にSPL形式で提出する必要があります. 医薬品の現在のリストを維持しない場合,製品が誤ったブランドと評価され,強制措置の対象となる可能性があります.
NDC番号の割り当て
医薬品のリストには,独自のNDC番号が必要です. NDCは,以下の3つの形式の10桁の3段の識別子である. 4-4-2, 5-3-2,または 5-4-1 (セグメントがそれぞれラベルコード,製品コード,パッケージコードを表している場合). レーベラーコードは,会社が初めてレーベラーコードを登録または要求するときにFDAによって割り当てられます. 製品コードとパッケージコードは,製造者が割り当てているため,ラベルコードの中でユニークである必要があります. 製造者は,製品製法,投与形態,パッケージ構成のそれぞれのユニークな組み合わせが独自のNDC番号を受け取ることを保証する責任があります. NDCは製品ラベルに表示され,識別,補償,追跡のために米国製薬サプライチェーン全体で使用されます.
リストが不完全または不正確である結果
FDAに適切に記載されていない医薬品は,FD&C法第502条に誤ってブランド化されていると考えられる. 外国製薬業者は,上市されていない医薬品を米国港に入国することを拒否し,製造施設は将来送料を拡大する検査に直面する可能性があります. FDAは検査およびサンプリングのための製品を識別するために医薬品リストのデータを利用します 完全なリストが欠けている施設は適合検査のために標識されることがあります さらに,米国では,販売業者,卸売業者,薬局がNDCディレクトリに頼り,製品が合法的に販売されていることを確認し,NDCディレクトリに記載されていない製品が,実際のコンプライアンス状態に関係なくサプライチェーンパートナーによって拒絶される可能性があります.
FDABridgeが薬物リストをどのように処理する
FDABridgeは,NDCの割り当て,SPLファイルの準備,FDAのESGシステムを通じて電子提出,および半年更新を含む外国製薬の完全な医薬品リストのプロセスを管理します. 私たちのチームは複数の治療カテゴリーにおける OTC薬のリストに経験があり,あなたの製品情報が正確にフォーマットされ,提出されることを保証することができます. 薬物登録サービスやfdabridge.com/drug,薬物登録の必要性を検討してください. fdabridge.com/contact