Memilih penyedia jasa pendaftaran FDA dari luar Amerika Serikat biasanya berarti mengandalkan apa yang dikatakan penyedia tersebut tentang dirinya sendiri. Artikel ini mengambil pendekatan berbeda. Artikel ini menguraikan enam alasan eksportir asing memilih FDABridge untuk pendaftaran FDA dan layanan US Agent, dan untuk setiap alasan, artikel ini menunjukkan halaman FDABridge tempat Anda dapat memeriksa hal tersebut sebelum memesan. Anda tidak akan menemukan jumlah klien, peringkat, atau testimoni di sini, karena Anda tidak dapat memverifikasinya dari halaman ini. Yang dapat Anda verifikasi adalah bagaimana ruang lingkup, harga, dan batasan setiap layanan ditetapkan.
1. Makanan, kosmetik, dan obat, ditambah layanan EU, dari satu penyedia
Menu layanan FDABridge disusun berdasarkan program FDA. Layanan makanan mencakup pendaftaran dan perpanjangan fasilitas, dukungan DUNS, pendaftaran produsen telur cangkang, tinjauan label, dan Pemberitahuan Awal (Prior Notice), ditambah pengajuan FCE/SID untuk makanan kaleng berasam rendah dan yang diasamkan. Layanan kosmetik mencakup dukungan FEI, pendaftaran fasilitas MoCRA, pencantuman produk, dan tinjauan label, serta manajemen kejadian merugikan (adverse event). Layanan obat mencakup pendaftaran fasilitas, Kode Pelabel NDC, dan pencantuman obat. Situs ini juga mencantumkan layanan berbasis penawaran harga untuk perangkat medis dan produk yang memancarkan radiasi.
Bagi perusahaan yang juga menjual di Eropa, FDABridge menawarkan penunjukan Responsible Person EU dan notifikasi CPNP, dengan layanan terpisah untuk laporan keamanan, berkas informasi produk (product information file), label, klaim, dan pengujian. Layanan REACH FDABridge mencakup penilaian serta koordinasi dosir dan akses data, dengan dukungan Only Representative melalui mitra EEA yang memenuhi syarat. Layanan AS dihargai dalam dolar AS dan layanan EU dalam euro.
2. Harga yang dipublikasikan, dengan penawaran harga jika ruang lingkupnya bervariasi
Harga per layanan dan harga paket dipublikasikan di halaman harga, sehingga Anda dapat membandingkan pilihan sebelum menghubungi siapa pun, dan halaman harga memisahkan biaya profesional FDABridge dari biaya pemerintah FDA. Jika pekerjaan bergantung pada kasusnya, ruang lingkupnya ditinjau terlebih dahulu. Pendaftaran Fasilitas Obat diberi tanda “Penawaran ditinjau sebelum mengajukan”, dan layanan obat mengikuti proses tinjau-terlebih-dahulu sehingga harga dan ruang lingkup dikonfirmasi sebelum pembayaran diminta. Penunjukan atau pengalihan US Agent secara tersendiri ditawarkan harganya setelah kategori produk dan catatan FDA diperiksa.
3. Yang termasuk, yang dikecualikan, dan bukti, tertulis untuk setiap penawaran
Halaman harga memuat perbandingan ruang lingkup untuk pilihan pendaftaran makanan, kosmetik, dan obat. Setiap pilihan menyebutkan prasyaratnya, bantuan pengenal yang termasuk, pengajuan yang dicakup, kapan cakupan US Agent berakhir, apa yang dikecualikan, bukti penyelesaian yang Anda terima, biaya berulang berikutnya, dan posisi biaya pemerintah FDA. Pilihan untuk makanan, misalnya, membedakan fasilitas yang sudah memiliki nomor DUNS yang sesuai dari fasilitas yang memerlukan perolehan DUNS, dan eksportir yang sudah memiliki US Agent yang dapat diterima dapat meminta penawaran tertulis khusus pengajuan alih-alih membeli pengalihan US Agent.
FDABridge menggambarkan prosesnya dalam tiga langkah: pilih pekerjaannya, sepakati ruang lingkupnya, lalu simpan buktinya. Prasyarat, pekerjaan yang termasuk, dan biaya terpisah apa pun dikonfirmasi sebelum layanan dimulai, dan pada akhirnya Anda menerima catatan pengajuan atau tinjauan yang berlaku beserta penjelasan langkah berikutnya.
4. US Agent Tahun 1 dalam penawaran tertentu, dengan ketentuan yang dinyatakan
Fasilitas makanan asing yang wajib mendaftar harus mencantumkan US Agent dalam pendaftarannya, dan peraturan FDA menjadikan agen tersebut sebagai penghubung komunikasi antara FDA dan fasilitas untuk urusan rutin maupun darurat. FDABridge menyertakan US Agent Tahun 1 dalam penawaran pendaftaran tertentu, termasuk Paket Awal Makanan dan Paket Awal Kosmetik serta layanan Pendaftaran Fasilitas Obat. Tidak semua penawaran menyertakannya: layanan pendaftaran fasilitas kosmetik yang khusus pengajuan mensyaratkan agen yang telah ditunjuk oleh fasilitas.
Ketentuannya dinyatakan secara tegas, bukan tersirat. Tahun 1 berlaku selama 12 bulan sejak penunjukan yang efektif dan diterima dalam catatan FDA, tidak diperpanjang secara otomatis, dan kelanjutan cakupan memerlukan ruang lingkup tertulis, penawaran harga, dan pembayaran tersendiri. Cakupan agen saja tidak termasuk pengajuan pendaftaran atau perpanjangan, pencantuman produk, tinjauan label, Prior Notice, FSVP atau layanan importir, jasa kepabeanan, perwakilan hukum, maupun tanggapan atas inspeksi, sebagaimana dinyatakan di halaman US Agent. Peran itu sendiri dijelaskan dalam apa yang dilakukan US Agent FDA untuk setiap jenis produk. Jika Anda sudah memiliki agen dan sedang mempertimbangkan pergantian, lihat cara kerja pengalihan US Agent FDA Anda ke FDABridge.
5. Situs web yang tersedia dalam 27 bahasa
fdabridge.com diterbitkan dalam 27 bahasa, mulai dari bahasa Spanyol, Portugis, dan Arab hingga Bengali, Uzbek, Kiswahili, dan Amharik. Menu bahasa mengalihkan deskripsi layanan, perbandingan harga, dan FAQ ke versi terjemahan. Bagi eksportir yang bahasanya termasuk dalam daftar, orang-orang yang menyetujui pesanan, seperti pemilik, manajer mutu, atau tim keuangan, dapat membaca prasyarat, hal-hal yang termasuk, dan hal-hal yang dikecualikan dalam bahasa tersebut sebelum pekerjaan apa pun dimulai.
6. Pernyataan lugas tentang apa yang merupakan pendaftaran dan apa yang bukan
Halaman-halaman FDABridge menyebutkan apa yang tidak dilakukan oleh suatu pengajuan. Pendaftaran bukan persetujuan FDA atas fasilitas atau produk dan tidak menjamin produk akan diloloskan saat impor, dan FDA tidak menerbitkan sertifikat pendaftaran makanan, sebagaimana dinyatakan di halaman pendaftaran fasilitas makanan. Nomor pendaftaran atau pengajuan kosmetik bukan persetujuan FDA, bukan sertifikasi, dan bukan janji bahwa produk akan diterima di pasar. FDABridge juga menyebut dirinya sebagai penyedia layanan independen yang tidak berafiliasi dengan FDA dan tidak bertindak atas nama FDA.
Pernyataan-pernyataan ini sejalan dengan posisi FDA sendiri. FDA tidak memungut biaya untuk mendaftarkan fasilitas makanan, tidak mewajibkan fasilitas menggunakan jasa pendaftar pihak ketiga, dan tidak berafiliasi dengan usaha jasa pendaftaran swasta. FDA tidak menerbitkan sertifikat pendaftaran dan tidak mengakui sertifikat yang diterbitkan oleh usaha swasta. Halaman makanan FDABridge juga menyatakan bahwa FDA tidak memungut biaya pendaftaran atau perpanjangan dan bahwa fasilitas boleh mengajukan langsung ke FDA. Jika Anda ditawari “sertifikat FDA”, bacalah terlebih dahulu panduan kami tentang sertifikat pendaftaran FDA dan bukti pendaftaran.
Bagaimana FDABridge membantu
Mulailah dari halaman untuk produk Anda: pendaftaran fasilitas makanan, pendaftaran fasilitas kosmetik, atau pendaftaran fasilitas obat. Bandingkan paket dan layanan individu di halaman harga, dan gunakan halaman kontak untuk meminta ruang lingkup tertulis jika peran fasilitas atau catatan Anda belum jelas. Untuk pertanyaan yang perlu diajukan kepada penyedia mana pun, termasuk FDABridge, lihat tanda bahaya dan pertanyaan untuk layanan pendaftaran FDA. Untuk membandingkan penawaran tertentu ketentuan demi ketentuan, lihat apa yang perlu diperiksa sebelum membayar pendaftaran FDA.
Sumber: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definisi US Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, informasi yang diwajibkan untuk fasilitas asing (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).