FDABridge
בלוג FDABridge

סוגי מוצרים עבור יוצרי הסחר המעסקים עם ניירות FDA

קראו מדריכים מעשיים על רישום מזון, MoCRA, מסמכים של תרופות, ואת המסמכים הנדרשים לפני שהחומרים שלכם נכנסים לשוק.

תרופות

מוצרי SPF בארצות הברית: מדוע חומרים מונעים מפני השמש מוגדרים כתרופות מבחר, ולא כקוסמטיקה

17 במאי 2026

חומרים מונעים מפני השמש ומוצרים של SPF מסווגים כתרופות OTC בארה"ב, לא קוסמטיקה. יצרני זרים אשר מתייחסים אליהם כקוסמטיקה יעמדו בפני סירוב ייבוא ופרות רישום.

קרא עוד →
כללי

רישום חומר REACH: קו טונה, דרישות נתונים ומה כל רמה עלה כדי להשיג

16 במאי 2026

סולם דרישות הנתונים להרישום REACH עם טונהג לשנה. הנה מה כל אחד מארבע מגזרי הטונהג דורש ומה זה אומר עבור יצרנים זרים שנכנסים לשוק האיחוד האירופי.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #005 מפח אורז פקיסטני שילם 2,400 דולר על רישום ה-FDA שלא קיים

16 במאי 2026

האישור נראה רשמי. היה לו הלוגו של ה-FDA, מספר הרישום, וטבע זהב. זה היה לגמרי מזויף.

קרא עוד →
מזון

איך חברה זרה יכולה לייצא מזון לארצות הברית: הדרישות של ה-FDA

15 במאי 2026

ייצוא מזון לארה"ב דורש רישום מתקני ה-FDA, מספר DUNS, נציג בארה״ב, הודעה מוקדמת, ותיווי תואם. הנה איך כל חתיכה מתאימה.

קרא עוד →
תרופות

מה זה OMUFA ומה זה אומר למייצרים תרופות זרות

12 במאי 2026

OMUFA יצר תשלום משתמש מחייב עבור יצרני תרופות מונוגרפיות OTC. מתקנים זרים אשר מייצרים תרופות ב-OTC בשוק ארה"ב משלמים את העלויות האלה כחלק מחויבויותיהם של ה-FDA.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #004 מספר DUNS של מייצג קפה ברזילאי היה שם החברה הלא נכון במשך שנתיים

9 במאי 2026

רישום DUNS אמר שם אחד. רישום ה-FDA אמר אחרת. תעודת הייצוא אמרה שלישית. כל משלוח היה שעון מתקרב.

קרא עוד →
תרופות

רישום של FDA Drug Establishment: מה יצרנים זרים צריכים להגיש

8 במאי 2026

יצרני תרופות זרים חייבים להירשם את המוסדות שלהם עם ה-FDA לפני שהם מספקים תרופות בארה"ב. הנה מי חייב להירשם, מה נדרש, וכיצד עובד המחזור השנתי.

קרא עוד →
תרופות

מהו מספר NDC וכיצד יצרני תרופות זרים מקבלים אותו

5 במאי 2026

מספר NDC הוא מזהה הכרחי לכל מוצר תרופה נמכר בארה"ב. יצרנים זרים חייבים להשיג אחד דרך תהליך רשימת התרופות של FDA לפני שהחומרים שלהם יוכלו להשלח.

קרא עוד →
תרופות

דרישות לתיווי התרופות של ה- FDA: מה יצרנים זרים חייבים לכלול על האפקה בארה"ב

2 במאי 2026

דרישות קישור תרופות של ה-FDA מדגישים בדיוק מה חייב להופיע על ארגזת התרופות בארה"ב מפלגת העובדות התרופות עד הצהרות אלרגנים. יצרנים זרים חייבים לענות על כל הדרישות לפני משלוח הראשון.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #003 מותג קוסמטיקה טורקי גילה כי המתרחשים שלהם הם תרופה לא רשומה

2 במאי 2026

הטענה על SPF 15 על המזחם הממכר ביותר שלהם פירושה שזה לא קוסמטיקה בארצות הברית. זה היה תרופה ללא תרופות. אין להם רישום תרופות.

קרא עוד →
כללי

סימבלים לתיווי המכשיר הרפואי: מה יצרנים זרים צריכים לדעת על כניסה לשוק ארה"ב

28 באפר׳ 2026

קישור מכשירים רפואיים בארה"ב דורש סמלים ספציפיים לתקשורת נכונה. יצרנים זרים חייבים להבין את סטנדרטים של סמלים שאושרו על ידי FDA לפני שהם יוצרים את המכשירים לשוק האמריקאי.

קרא עוד →
מזון

מספרים של רישום FDA מסבירים: FEI, DUNS, וכיצד ה- FDA מזהה מתקנים זרים

24 באפר׳ 2026

ה-FDA משתמשת במספרים רבים של זיהוי עבור מתקני מזון ותרופות זרים FEI, DUNS, ואחרים. הבנה של מה המשמעות של כל מספר ואיך הם קשורים היא חיונית עבור היצואנים הזרים.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #002 מפעל פירות ים וייטנאמי איבד את הרישום ולא ידע במשך 14 חודשים

24 באפר׳ 2026

המתקן היה מייצא שרימפס לארה"ב במשך שש שנים. ואז קונtejnר נעצר בלוס אנג'לס. רישום ה-FDA עבר וף-אף אחד לא אמר להם.

קרא עוד →
מזון

בדיקות של ה-FDA של מתקנים רשומים בחו"ל: מה לצפות ואיך להתכונן

20 באפר׳ 2026

ל-FDA יש סמכות לבחון מתקני מזון ותרופות זרים. הבנת כיצד נפעלים בדיקות, מה מבקרים מחפשים ומה התוצאות אומרות עוזרת למייצרים זרים להישאר מוכנים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

תווית קוסמטיקה בארה"ב ב-2026: דרישות של MoCRA עבור לוח הראשי

17 באפר׳ 2026

מוקרא הציגה אלמנטים קוסמטיים מחויבים חדשים לתוויות למוצעות קוסמטיקה במדינות הברית. מותגים קוסמטיים זרים חייבים לעדכן את תוויותיהם בארה"ב לפני תוקף תאריכים של 2026.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #001 תווית שמן זית סיצילי הייתה 8 ימים לפני שהסרבו להעלות אותה בגבול ארה"ב

16 באפר׳ 2026

שלושה דורות של גידול זית. שמן זוכה בפרסים. תווית יפה. ושלוש הפרות של קישור פדרלי מסתתרות בעיניים.

קרא עוד →
מזון

רישום מתקני מזון FDA צעד אחר צעד: מדריך תהליך עבור יצרנים זרים

14 באפר׳ 2026

רישום מתקני מזון של ה-FDA כרוך בהשלכות ספציפית של צעדים DUNS קודם, ואז סוכן ארה"ב, ואז הגשת ה-FDA עצמה. יצרנים זרים שמעקבים את הסדר הנכון נמנעים מההחורשות הנפוצות ביותר.

קרא עוד →
מזון

מדוע ה-FDA דוחה רישומים במתקן מזון: טעויות נפוצות של יצרנים זרים

10 באפר׳ 2026

דחייה לאישור מתקני מזון של ה-FDA כמעט תמיד ניתן למנוע. הסיבות הנפוצות ביותר הן אי התאמה של DUNS, חוסר מידע על נציגים בארה״ב וקוד סוג מוצר לא נכון.

קרא עוד →
רכישה של רכישה EU

תקנות ה-EU 1223/2009: מה מותגים קוסמטיים מחוץ לאחוד האירופי צריכים לדעת לפני שהם מוכרים באירופה

9 באפר׳ 2026

הסדרים המשפטיים של כל מוצר קוסמטי באירופה קבעו על ידי Регламент 1223/2009 של האיחוד האירופי. הנה מה שמותגים שאינם באיחוד האירופי חייבים להיות במקומם לפני הכניסה לשוק.

קרא עוד →
מזון

ייצוא מזון לארצות הברית מדרום מזרח אסיה: אימות ה-FDA עבור יצרני האסאן

8 באפר׳ 2026

כדי לייצא מזון לארה"ב מדרום מזרח אסיה, יצרני האסאן חייבים להיות רשומים במתקן FDA, מספר DUNS, נציג בארה״ב, ותיווי תואמים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה: מה השתנה תחת חוק המודרניזציה של חוקי הקוסמטיקה

7 באפר׳ 2026

רישום של מוסד קוסמטיקה של מוקרא הביא את הגשת ה-FDA חיובית עבור יצרני קוסמטיקה זרים. הנה מה החוק דורש ומי מכוסה.

קרא עוד →
מזון

מהו מספר UFI וכיצד הוא משפיע על רישום מתקני מזון של FDA

7 באפר׳ 2026

זהות האתקן הייחודי של UFI הוא המונח של FDA עבור זהות הנדרשת ברישום מתקני מזון. מספר DUNS משמש כיום את תפקידו. הנה מה המתקנים הזרים צריכים לדעת.

קרא עוד →
מזון

רשימת הבדיקות של ה-FDA למשלוח מזון ארוז: מה יצרנים זרים צריכים להיות מוכנים

6 באפר׳ 2026

רשימת בדיקת מלאה של ה-FDA למשלוח מזון מסופק, המכילה רישום, DUNS, סוכן ארה"ב, הודעה מוקדמת, וילוי התוויות עבור יצרנים זרים.

קרא עוד →
מזון

מה זה סוכן ה-FDA בארה"ב ולמה כל מתקני מזון זרים צריכים להיות אחד

5 באפר׳ 2026

סוכן של ה-FDA בארה"ב עבור מתקנים זרים הוא חובה תחת חוק הביאטרור. הנה מה התפקיד מכסה ומה קורה בלי אחד.

קרא עוד →