זו לא הצהרה מיסיון טיפוסית של החברה. אנחנו לא הולכים לדבר על סינרגיה, חדשנות או הפרעה. אנחנו הולכים לספר לכם מה אנחנו באמת מאמינים, למה בנינו את FDABridge כפי שעשינו, ולמה מודל המחירים שלנו גורם לתחרות שלנו לחשוב שאנחנו משוגעים או מנהלים מנהיג הפסדים. אנחנו לא. אנחנו חברה שמאמינה שמערכת הסחר העולמית שבורה באופן בסיסי עבור יצרנים קטנים ובינוניים, ואנחנו מתקן אותה, רישום אחד בכל פעם.
הבעיה שאנחנו פותרים
יש מיליוני יצרנים מחוץ לארצות הברית המייצרים מוצרים מצוינים. מעבדות מזון בדרום מזרח אסיה אשר מייצרות את כמה מהפרוטים, תבלינים והסחורות הכי טובות בעולם. יצרני קוסמטיקה בטורקיה, קוריאה ובברזיל שיוצרים נוסחאות המתחרות עם כל מותג עולמי. חברות תרופות בהודו, בנגלדש ומקסיקו המייצרות תרופות יעילות, בטוחה, זולה. רוב המצרכים האלה לעולם לא ייצאו לארצות הברית לא בגלל שהמוצרים שלהם אינם בטוחים או לא ברמה, אלא בגלל שהחוקים הרגולטוריים להכנסת השוק בארה"ב מורכבים, המידע זמין רק באנגלית, שירותי ההתאמה מחויבים עבור חברות רב לאומיות, והתהליך לא ברור מספיק עד שגיאה אחת יכולה לגרום לחודשים של עיכוב. יצרנית מזון בדקה, אשר מייצרת עוגיות מצוינות, לא יכולה למכור אותן בארצות הברית כי היא לא יודעת שהיא זקוקה למספר DUNS, לא יודעת מה זה נציג בארה״ב, לא יכולה לנהל את מערכת FURLS של ה-FDA, ולא יכולה להרשות לעצמה לשלם 2,500 דולר על תשלום ייעוץ כדי שמישהו אחר יעשה זאת. עוגיות של היצרן לא הבעיה. המערכת היא הבעיה.
למה אנחנו מעריכים את הדרך בה אנחנו עושים את זה
המחירים של FDABridge הם הביטוי הנראה ביותר של המשימה שלנו. חבילת הרישום של מרכז המזון של ה-FDA שלנו עולה 449 דולר. המתחרים שלנו דורשים 1,500 עד 3,500 דולר עבור אותה שירות. אנחנו לא מנהלים מנהיג הפסדים. אנחנו לא מתכננים להעלות את המחירים ברגע שיש לנו חלק בשוק. אנחנו מחירים את השירותים שלנו ברמה שהצרן קטן בוויטנאם, קולומביה, ניגריה או פקיסטן יכול להרשות לעצמו כי זה כל הנקודה של החברה. אנו עושים זאת עקונמית באמצעות שלושה מנגנונים. ראשית, סך: אנחנו מעבדים אלפי רישומים, מה שאומר שהמחיר הפועל שלנו על כל רישום הוא חלק מהמחיר של חברת ייעוץ בוטיק. שנית, טכנולוגיה: אנו בונים מערכות שמאוטומטיות את החלקים הרגילים של הרישום ופיקוח על התכנות, כך שהצוות שלנו יכול להתמקד בחלקים הדורשים מומחיות אנושית. שלישית, תשתית ארגונית: FDABridge הוא חלק מארגון מוכר גדול יותר, מה שאומר שאנחנו חולקים ידע רגולטורי, מומחיות תעשייה, ותשתית ניהולית עם צוות שכבר מבין כל תחום ייצור, כל סטנדרט איכות, וכל מסגרת רגולטורית. אנחנו לא צריכים לשכור מומחים חיצוניים יקרים כי כבר יש לנו אותם.
שירות אחד לא אחד הוא לא מותרות, זה צורך.
כשאנחנו אומרים שאנחנו מספקים שירות אחד לאחד בשפה המולדת שלך, אנחנו לא מתארים רמה מעלה. אנחנו מתארים את שירותינו הרגילים. כל לקוח של FDABridge מקבל איש קשר מיוחד שדיבור את שפתם, מכיר את המוצרים שלהם, ויש לו גישה לקובץ הרגולטורי שלהם. זה לא בגלל שאנחנו מנסים להיות שירות מותרות. זה בגלל שהסמכות של ה-FDA עבור יצרנים זרים לא יכולה לעבוד בדרך אחרת. יצרן במצרים שמקבל הודעה של ה-FDA באנגלית זקוק למישהו שיכול לתרגם אותה לארגבית, להסביר מה זה אומר בהקשר של הרישום הספציפי שלהם, מערכת כרטיסים עם SLA של 48 שעות לא יכולה לעשות את זה. שירות דואר אלקטרוני בלבד לא יכול לעשות את זה. צ'אט-בוט בהחלט לא יכול לעשות את זה. הדבר היחיד שעובד הוא אדם אמיתי שיכיר את הלקוח, יודע את התיק שלהם, ויכול לפעול מיד. אנו מנהלים נציגים ומעצבים מקומיים ברחבי המזרח התיכון, דרום אסיה, דרום מזרח אסיה, מזרח אסיה, אמריקה הלטינית, אפריקה הדרומית לסהרה, צפון אפריקה ואירופה. צוות שלנו מספק תמיכה בטורקית, ערבית, ספרדית, פורטוגזית, סינית, וייטנמית, אינדונזית, ההינדי, אורדו, בנגלית, יפנית, קוריאנית, תאילנדית, מלאי, פיליפינית, צרפתית, גרמנית, איטלקית, אמחרית, סוואהילה, פולנית, רומנית, אוזבקית, ואנגלית. זה יקר לשמור. זה גם לא ניתנת למשא ומתן. אתה לא יכול לשרת את המצרכים בעולם מרכז שיחות אנגלית אחד.
מה ההסכם שלנו בעלת היתרות מסמכת משמעות עבורך
FDABridge הוא חלק מארגון שחזיק באישור ISO/IEC 17021 לאישור מערכת ניהול ובהישור ISO/IEC 17065 לאישור מוצר. ארגון האם שלנו מפעיל אחד מגפי ההסמכה הרחבים ביותר בתעשיית ההסמכה הבינלאומית, המכסה בטיחות מזון (ISO 22000), ניהול איכות (ISO 9001), ניהול סביבתי (ISO 14001), בריאות וביטחון בעבודה (ISO 45001), ביטחון מידע (ISO 27001), איכות מכשירי רפואה (ISO 13485), ניהול אנרגיה (ISO 50001), נגד שוחד (ISO 37001), ועוד. רקע זה נותן ל-FDABridge משהו שאף שירות רשום משחק טהור לא יכול להציע: הבנה עמוקה בין תעשיות של ייצור, מערכות איכות, וקיומו של תקנות. כאשר אנו מטפלים בהרשמה של ה-FDA שלך, אנו מבינים את תהליך הייצור שלך, את שליטה באיכות שלך, את מבנה שרשרת האספקה שלך, ואת הסיכונים הרגולטורליים הספציפיים הקשורים לקטגוריה של המוצר שלך. שירות ההרשמה רואה טופס למלא. אנו רואים פעילות ייצור שצריך לעמוד בדרישות רגולטוריות אמריקאיות ספציפיות, ואנחנו יודעים בדיוק מה הן, כי ארגון האם שלנו מסמכים נגדן כל יום.
אנחנו לא בונים יוניקורון, אנחנו בונים גשר.
FDABridge לא מקדם סיבוב מימון, IPO, או רכישה. אנחנו לא מנסים להפוך לחברה של מיליארדי דולרים. אנחנו מנסים לפתור בעיה ספציפית וקונקרטית: יצרנים זרים המייצרים מוצרים טובים אינם יכולים להיכנס לשוק ארה"ב בגלל שהתהליך הרגולטורי מורכב מדי, יקר מדי וחסום מדי. כל רישום שאנו מסיימים, כל תווית שאנו בודקים, כל הודעה של ה-FDA שאנו מתרגמים ומעבירים, זה עוד יצרן אחד שיכול כעת למכור בארצות הברית. עוד מפעל אחד שיכול לגדול. קהילה נוספת שמנוהגת מהסחר הבינלאומי. זה הגשר שאנחנו בונים. לא גשר מטאפורי על פלייש. תשתית פעילות בפועל המקשרת את המצרכים ברחבי העולם לשוק ארה"ב באמצעות תקיפות רגולטורית מוכרת, זולה וגישה. אם אתה יצרן בכל מקום בעולם ואתה רוצה למכור את המוצרים שלך בארצות הברית, אנחנו נעזור לך להגיע לשם. זה לא הצעה תנאי. זה לא מוגבל למדינות מסוימות, קטגוריות מוצרים מסוימות או גודלים של חברות מסוימות. אם אתה עושה מוצר ואתה רוצה למכור אותו באמריקה, FDABridge יטפל בצד הרגולטורי. ביקרו ב- fdabridge.com כדי לראות כיצד נוכל לעזור, או צור קשר איתנו ב- fdabridge.com/contact. נענה בשפה שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.