עבור יצרנים זרים, תהליך הייבוא בארה"ב הוא תיבת שחורה אתה משלוח מיכל, והוא או מסיר או לא. הבנת מה באמת קורה בנמל בין הגעת הספינה לבין הפקת המוצר יכולה לעזור לך למנוע את טעויות הגישור, פערים במסמכים, ושלכות אימות שגורמות לעיתולים, מעצרים, וסירוב. תהליך הייבוא של מוצרים שנקובלים על ידי ה-FDA כולל סוכנויות רבות, מערכות בדיקה אלקטרוניות ומנקודות החלטות, וההכנה של המוצר להגשים את התוצאה בכל שלב.
לפני הגעה: הגשת ההזמנה והודעת מקדמת
לפני שהספינה תגיע לנמל ארה"ב, הסוכן המכס מסר את ההגשה באמצעות הסביבה המסחרית האוטומטית (ACE), אשר מעביר את נתוני ההגשה הן ל-CBP והן ל-FDA. עבור מוצרים מזון, יש להגיש הודעה מוקדמת עם ה-FDA באמצעות מערכת ההודעות מוקדמות (PNSI) או באמצעות ACE יש לקבל הודעה מוקדמת לפחות 15 ימים לפני הגעה עבור משלוחים באוקיינוס. נתוני הכניסה כוללים תיאור המוצר, מסווג HTS, קוד המוצר של FDA, מספר הרישום של המוצר של FDA, מדינה המקור, ערך וכמות. ACE מעביר באופן אוטומטי את ההכנסות הנקנות על ידי FDA ל- FDA כדי שיקראו, ומערכת PREDICT של FDA מעניקה ציון סיכון לכל כניסה לפני הדוקים של כלי.
הגעה וחיזוי ה-FDA
כאשר הספינה מגיעה והקונטנר מוציא, הכניסה נמצאת במצב "מתמתין" עם CBP (לסחר בגיס) ו-FDA (לסחר בגיס). ה-FDA בודקת את ההודעה באופן אלקטרוני, בודקת את מצב הרישום של המוצר, את ציון הסיכון של PREDICT, האם המוצר או המוצר נכללים באזכויות ייבוא, ואם נתוני ההודעה עקביים ומלאים. אם ההסכם עובר בדיקה אלקטרונית הרישום הוא זמני, אין אזהרות ייבואות, ציון PREDICT הוא נמוך, והנתונים הם עקביים ה-FDA רשאי לפרסם את המשלוח ללא בדיקה נוספת. זהו הסצנרי הטוב ביותר, וזה התוצאה שהייתה בדרך כלל חווית על ידי יצרנים מוכנים היטב עם היסטוריות של אימות נקיים.
בדיקה, קבלת דגימות וחיזיונות
אם ה-FDA מצביע על ההודעה להבחנה נוספת על בסיס ציון PREDICT, מצב אזהרה על היבוא, בחירה אקראית או מידע ספציפי המשלוח מוצב במתיחה ואפשר להגיש לו בדיקה של מסמכים, בדיקה של תוויות, בדיקה פיזית או או איסוף דגימות לניתוח מעבדה. במהלך מחזקה, המכשיר נשאר בטרמינל הנמל או מועבר לחדר שדות. כל העלויות נשלמות על ההבואן אחסון בטרמינל, עלויות חיתוך מהקו של התחבורה, עלויות מחסן, ועלויות עיבוד. העלויות הללו מתאוששות מדי יום ועלולות להפוך במהירות למשימות, במיוחד עבור מוצרים שבורים או משלוחים שמרגישים זמן. ניתוח מעבדה, אם נדרש, יכול לקחת ימים עד שבועות בהתאם לבדיקות שהוזמנו.
החלטה של ה-FDA: שחרור, מעצר או סירוב
לאחר סיום המחקר או הבדיקה שלה, ה-FDA מעידה אחת משלוש החלטות. פטור אומר שהסחורת מורשה לייבוא והיא יכולה לעבור למבואן. מעצר פירושו כי ה-FDA זיהה הפרה נראית ונחזקת את המוצר עד שיקוב אחר המבוא מקבל הודעה על פעולה של ה-FDA המתארת את הפרה החשוד וזוהי לו הזדמנות להציג ראיות לכך שהמוצר עונה. סירוב פירושו כי ה-FDA קבע כי המוצר מפר את חוק FD&C ומסרב לקבלת המוצר חייב להיוצא או להשמיד בתוך 90 ימים על חשבון המבואן. כל מעצר וסרב נרשמים במסד הנתונים של FDA על היבוא ומשפיעים על ההיסטוריה של התכנות של המוצר וערכיבי PREDICT העתידיים.
לאחר הסדר והפצה
ברגע שה-FDA משחרר משלוח, CBP משיג את התהליך של הסדר המכס גייסת מיסים, אימות זכאות להסכם מסחר, וסיום השחרור. המבואן יכול לאחר מכן להשתלט על הסחורות ולהפיץ אותן לסחר האמריקאי. עם זאת, הסמכה של ה-FDA בנמל לא מספקת חסינות מפני פעולה נוספת של ה-FDA. אם מוצר נמצא מאוחר יותר כמתעלל, בעלות לא נכונה או לא תקין, ה-FDA יכולה לנקוט בפעולות אכיפה נגד המוצר בזמן שהוא בסחר בארה"ב, כולל מעצר, קבלת הזכרות ומכתבים אזהרות. הסכום על היבוא אינו מגן על התכנות; זה קבלת ההחלטה בזמן.
איך FDABridge מבטיח פנוי נמל חלק
FDABridge מבטיח כי התנאים הרגולטוריים לקיחת אישור ייבוא חלקים רישום מתקני זמני, מינוי מדויק של נציג בארה״ב, ותווכי מוצרים נכונים נמצאים במקום לפני שהוצריכם יגיעו לנמל אמריקאי. מוצרים ממתקנים רשומים כראוי עם היסטוריית אימות נקי מתבררים מהר יותר ופשוטים יותר. בקר fdabridge.com כדי לראות את שירותי הרישום שלנו או fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות התכנות שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.