FDABridge
בלוג FDABridge

סוגי מוצרים עבור יוצרי הסחר המעסקים עם ניירות FDA

קראו מדריכים מעשיים על רישום מזון, MoCRA, מסמכים של תרופות, ואת המסמכים הנדרשים לפני שהחומרים שלכם נכנסים לשוק.

מזון

הודעה מוקדמת של ה- FDA: מה מייצרי מזון זרים חייבים להגיש לפני כל משלוח בארה"ב

22 באוג׳ 2026

הודעה מוקדמת של ה-FDA חייבת להיות מסופקת לפני שכל משלוח מזון מגיע לארה"ב. לגלות מה זה, המועדפים, מספר ההישג, מי מסדר אותו, וכיצד להימנע מחזיקים בנמל.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #025 שער הבטיחות של האיחוד האירופי מראה מדוע הודעות CPNP אינן אישור מוצר

19 באוג׳ 2026

נתוני שער הבטיחות של אירופה 2025 מציגים קוסמטיקה במקום הראשון בין אזהרות מוצרים מסוכנים, ומראים מדוע מספר הודעות של CPNP אף פעם לא מחליף את התכנות מלאה של האיחוד האירופי.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #026 צמחים ממרנים של מעבד יווני למזון ים הגיעו לרשימת האקפפ של ה-FDA

19 באוג׳ 2026

ה-FDA רשימה את אנשוויות המרינטיות של מעבד יווני והרינג מעשן בקור כדי לעצור אחרי שמצאו פניות חמורות בהקפ של פירות ים.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #027 זכרון Tahini ישראלי חשף סיכון חוזר לסלמונלה בעבילה סזאם

19 באוג׳ 2026

פרצוף של סלמונלה של שמונה מחלות קשור לטאחי הוביל למכשיר ישראלי של הזמנה והפך לחלק של סקירה רחבה יותר של ה-FDA של מקרים חוזרים על עצמו.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #028 עץ פיסטאקיו טורקי נעצר על כבשים מוסתר בתוך קונפה

19 באוג׳ 2026

ה-FDA רשימה מילוי פיסטאשי טורקי לחיסול כי התווית נקראת kunefe אבל לא הצהירה על כבטה בתוכן המרכיב המשותף.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #029 מוצר גרנאט אזרבאין נשאר ברשימה של ה-FDA למעצר לא חוקי

19 באוג׳ 2026

אזהרה של ה-FDA הנוכחית עדיין רשימה פיריי גרנאט ומוצק מעסק אזרבאי אחרי שמצא צבע אדום לא מוסמך.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #030 מעבד דגים חרב צ'ילה הגיע לרשימת האקפפי של ה-HACCP של ה-FDA

19 באוג׳ 2026

ה-FDA רשימה דגים חרב קפואים, עטופים בריקו מאמץ צ'ילי לאחר שמצאו פערים בהזהה של סכנות, גבולות קריטיים, ופיקוח.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #031 תוצאות של סלמונלה חוזרות ונשנות הוסיפו פפאי מקסיקני תחת אזהרה של ה-FDA להייצוא ברחבי המדינה

19 באוג׳ 2026

ה-FDA מצאה סלמונלה ב-15.6% מהפפאיות מקסיקניות שנערכו בדגימות בשנת 2011 ושימשה את ראיות ההתפרצות והקריאת דגימות כדי להקים אזהרה של יבוא ברחבי המדינה.

קרא עוד →
קוסמטיקה

כל מותג קוסמטיקה זר חייב לקבל את התווית האמריקאית — ומה קורה בלעדיה

18 באוג׳ 2026

MoCRA דורש שכל תווית קוסמטית תספק ערוץ לדיווחים על אירועים שליליים. עבור מותגים זרים, הקשר הזה חייב להתחבר לתהליך קליטה ודיווח אמיתי.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #024 ג'ל אלואי ורה סיני הפך לתרופה לא מאושר בגלל הטענות שלו

15 באוג׳ 2026

ה-FDA הציבה ג'ל אלואה ורה סיני על אזהרה לא מורשה של ייבוא תרופות לאחר שהתיקון והאתר שלה קידמו שימוש בהשריפת שמש, אנטיספטיק, אקנה, וחיקוק חרקים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

חוק 15 ימי עסקים: איך דיווח על אירועים שליליים חמורים לפי MoCRA עובד

12 באוג׳ 2026

שעון הדיווח של MoCRA מתחיל כאשר אירוע שלילי חמור בקוסמטיקה מגיע לאחראי. כך פועל הדדליין, טופס 3500A ושנת המעקב.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #023 קרמי יופי פקיסטניים של מרקורי נחתו ברשימת המעצר של ה-FDA

11 באוג׳ 2026

אזהרה של ה-FDA הנוכחית על ייבוא קוסמטיקה מכילה שמות של קרמי פקיסטניים רבים להבהיר את העור עבור רטב, המאפשרים מעצר ללא בדיקה פיזית.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA 032: מותג טיפוח העור שלא דיווח על תגובה

8 באוג׳ 2026

תרחיש קומפוזיטורי להמחשה מראה כיצד תגובת טיפוח עור חמורה אחת, שאבדה בתיבת המייל של מוכר משנה, יכולה לחשוף תוכנית אירועי לוואי חסרה כולה תחת MoCRA.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #022 זכרון יונדונזי אחד של שרימפס הותיר הזכרות והישור לייבוא

7 באוג׳ 2026

זיהוי של סזיאום-137 הקשור לצריפים אינדונזיים הוביל לסכרת, אלרנטי למבוא, ושימוש הראשון של FDA באורשות אישור ייבוא עבור מזון מסוים.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מה קורה אם אינך מדווח על אירועים שליליים של קוסמטיקה ל-FDA

5 באוג׳ 2026

תגובה קוסמטית שלא דווחה עלולה לחשוף רשומות חסרות, ערוץ תיוג פגום וכישלון עמידה נרחב יותר שהולך בעקבות מותגים זרים עד לגבול ארצות הברית.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #021 השיקוי של סוס תפוחי עקידור של קנמון הגיע ל-3 מיליון שקיות

3 באוג׳ 2026

ה-FDA עקב אחרי זיהום עופרת קיצוני בצמחת תפוחי עץ עשויה באקוודור לכישלון בפיקוח על ספקידים, מה שגרם למכתב קשוח ושיזהרה גדול.

קרא עוד →
קוסמטיקה

מהו ניהול אירועים שליליים לפי FDA תחת MoCRA?

30 ביולי 2026

MoCRA הפכה את הטיפול באירועי לוואי קוסמטיים לחובה חוקית. למד מה חייב להירשם, מה חייב להגיע ל-FDA תוך 15 ימי עסקים, ומי האחראי.

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #020 בית כריכה ארגנטיני בזבז 11,000 דולר על תוויות לפני שגילה את ארה"ב דורש צורה שונה לחלוטין

29 ביולי 2026

התוויות של היין היו מודפסות. 30,000 בקבוקי. ואז המבואן אמר להם: תווית היין בארה"ב נשלטת על ידי TTB, לא על ידי FDA, והתיוויות שלהם לא עוקבות גם לא.

קרא עוד →
מזון

הודעה על חומר במגע עם מזון: מה יצרני חבילות זרים צריכים לדעת

28 ביולי 2026

יצרני חבילות זרים חייבים להגיש הודעה על קשר עם מזון עם ה-FDA לפני שהמתכתם יוכלו באופן חוקי ליצור קשר עם מזון שנמכר בארצות הברית.

קרא עוד →
מזון

ה- HACCP למוציאות יבשתיים זרים: דרישות של ה-FDA תחת 21 CFR חלק 123

27 ביולי 2026

מעבדי מוצרי ים זרים חייבים ליישם תוכנית HACCP בהתאם לחלק 21 של 123 CFR לפני שהם מייצגים דגים ומוצרי דגים לארצות הברית.

קרא עוד →
מזון

תווית אלרגין של FDA: התשע אלרגנים העיקריים ומה שינה מעשה החזקה

26 ביולי 2026

תווית אלרגינים מזון בארה"ב מכסה כעת תשעה אלרגינים מרכזיים לאחר חוק FASTER הוסיף סזאם ב-2023

קרא עוד →
FDA סיפורים

סיפורי ה-FDA #019 בית ריח צרפתי גילה כי MoCRA שימש עליהם לאחר ששיקלו בארה"ב

26 ביולי 2026

הם הוצאו ב"סקס" ו"נורסטרום". 12 ריחות. אפס רישומים של ה-FDA. המוקרה הייתה בתוקף יותר משנה. אף אחד בקבוצה שלהם לא ידע.

קרא עוד →
מזון

ייצוא מזון בקבוקי לארצות הברית: דרישות הגדרת ה-FCE, SID והתהליכים הטמליים

25 ביולי 2026

יצרני מזון קופסאות זרים חייבים לקבל רישום FCE ולמסמך תהליכים מתוכננים עם FDA לפני כל מוצר מעובד טמולוגי יכול להיכנס לשוק ארה"ב.

קרא עוד →
מזון

פאנל עובדות תזונה של ה-FDA: דרישות פורמט: יצרנים זרים טועים

24 ביולי 2026

לוועדת הנתונים על תזונה בארה"ב יש כללים ספציפיים של פורמט שנבדלים מכל מדינה אחרת.

קרא עוד →