חוק המודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה משנת 2022 (MoCRA) היה השינוי הגדול ביותר בדיני הקוסמטיקה בארה״ב מאז 1938. החובות העיקריות שלו על חברות נכנסו לתוקף בסוף 2023, ומאז פרסם ה-FDA הנחיות לגבי כמה מהן. אבל חלק מהכללים שהקונגרס הורה ל-FDA לכתוב עדיין לא הופיעו. למותגים מחוץ לארצות הברית קשה לא פעם להבחין בין מה שהוא חוק היום לבין מה שעדיין הצעה. זו תמונת המצב בנובמבר 2026.
בתוקף עכשיו
- רישום מתקנים. מתקנים החייבים ברישום שמייצרים או מעבדים מוצרי קוסמטיקה לשוק האמריקאי חייבים להירשם, לחדש כל שנתיים ממועד הרישום הראשוני ולעדכן שינויים נדרשים, בדרך כלל תוך 60 יום. ראו את המדריך שלנו לחידוש רישום מתקני קוסמטיקה לפי MoCRA ב-2026.
- רישום מוצרים ברשימה. הגורם האחראי ששמו על התווית רושם כל מוצר משווק יחד עם רכיביו ומעדכן את הרישום מדי שנה. המדריך שלנו לרישום מוצרים מפרט את הפרטים.
- דיווח על אירועים שליליים חמורים. יש לדווח ל-FDA על אירועים שליליים חמורים תוך 15 ימי עסקים ולשמור רשומות. המאמר שלנו על כלל 15 ימי העסקים מסביר את המועד.
- ביסוס בטיחות. הגורם האחראי חייב לשמור רשומות המראות שכל מוצר בטוח. ראו רשומות ביסוס בטיחות לפי MoCRA.
- פרטי קשר בתווית. תוויות בארה״ב חייבות לכלול כתובת, מספר טלפון או אמצעי קשר אלקטרוני בארה״ב שדרכם אפשר לדווח על אירועים שליליים.
- הסמכויות החדשות של ה-FDA. ה-FDA רשאי לעיין ברשומות מסוימות, להשעות רישום מתקן כשמתקיימים התנאים החוקיים ולהורות על החזרה כפויה.
מה השתנה ב-2026
- אוקטובר 2026: ה-FDA פרסם את הנוסח הסופי של ההנחיה להחזרה כפויה של מוצרי קוסמטיקה לפי סעיף 611, הקובעת את המבחן הכפול, את השימוע הבלתי פורמלי תוך 10 ימים ואת שלבי ההודעה לציבור. המדריך שלנו להחזרה כפויה מסביר כל שלב.
- תחילת 2026: ה-FDA פרסם טיוטת הנחיה בנוגע לסמכותו לעיין ברשומות של מוצרי קוסמטיקה.
- 29 בדצמבר 2025 (ממש לפני 2026): ה-FDA פרסם את הדוח שלו על השימוש ב-PFAS במוצרי קוסמטיקה ועל הסיכונים הכרוכים בכך. לכמה מדינות בארה״ב יש הגבלות PFAS נפרדות עם מועדים משלהן.
עדיין ממתין
- תקנות תנאי ייצור נאותים (GMP). MoCRA חייב את ה-FDA להציע כללי GMP עד 29 בדצמבר 2024 ולפרסם אותם סופית עד 29 בדצמבר 2025. בדף ה-MoCRA של ה-FDA אין כלל GMP מוצע או סופי. טיוטת הנחיית ה-GMP הישנה שלו נשארת האינדיקציה הטובה ביותר. ראו את המאמר שלנו על היערכות ל-GMP לפי MoCRA.
- תיוג אלרגני בישום. MoCRA מחייב את ה-FDA לקבוע אילו אלרגני בישום חייבים להופיע בשמם על תוויות בארה״ב. ה-FDA מציין את התקנה כנדרשת, אך היא טרם פורסמה.
- בדיקות אסבסט בטלק. ה-FDA הציע בדצמבר 2024 בדיקות אסבסט אחידות למוצרי קוסמטיקה המכילים טלק, ולאחר מכן משך את ההצעה בנובמבר 2025. לא פורסם כלל חלופי.
מה זה אומר למותג זר
תקנות חסרות אינן פוטרות מהחובות שכבר בתוקף. הפערים הנפוצים ביותר שאנו רואים אינם נוגעים לכללים הממתינים. הם נוגעים ליסודות: רישום מתקן שמעולם לא חודש או עודכן, רישומי מוצרים שלא עודכנו אחרי שינוי פורמולה, ופרטי קשר בתווית שמובילים לתיבת דואר שאיש אינו בודק. תקנו אותם קודם.
לגבי הכללים הממתינים, התכוננו בתבונה במקום לחכות. מותגים שכבר עומדים ב-ISO 22716 או ב-GMP האירופי לקוסמטיקה נמצאים בעמדה חזקה לקראת GMP אמריקאי. מותגים שכבר מציינים אלרגני בישום לפי הכללים האירופיים ימצאו את השינוי האמריקאי קל יותר, תהיה הרשימה שה-FDA יבחר אשר תהיה. משתמשים בטלק צריכים כבר עכשיו לבדוק נוכחות אסבסט בשיטות מתאימות, משום שטלק מזוהם עלול להפוך מוצר לפגום מבחינה חוקית (adulterated) בין שקיים כלל בדיקה ובין שלא.
FDABridge מטפלת ברישום מתקני קוסמטיקה, ברישום מוצרים ברשימה, בבדיקת תוויות ובניהול אירועים שליליים עבור מותגים מחוץ לארצות הברית. כשהכללים הממתינים יפורסמו, נסקור אותם בבלוג הזה.
מקורות
- דף ה-FDA בנושא Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- דף ה-FDA בנושא Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics