לפני חוק המודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה משנת 2022 (MoCRA), ה-FDA יכול היה רק לבקש מחברת קוסמטיקה להחזיר מוצר. MoCRA הוסיף לחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה את סעיף 611, המעניק ל-FDA סמכות להורות על החזרה. באוקטובר 2026 פרסם ה-FDA את הנוסח הסופי של ההנחיה “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (שאלות ותשובות בנושא החזרה כפויה של מוצרי קוסמטיקה; תיק FDA-2025-D-2246). ההנחיה מסבירה כיצד ה-FDA מתכוון להפעיל את הסמכות. עבור מותגים מחוץ לארצות הברית, היא מבהירה בדיוק אל מי ה-FDA יפנה ומה תידרש החברה לעשות במהירות.
מי מקבל את הצו: הגורם האחראי
צווים לפי סעיף 611 מופנים אל “הגורם האחראי” (responsible person). MoCRA מגדיר אותו כיצרן, האורז או המפיץ של מוצר קוסמטי ששמו מופיע על תווית המוצר. אם שם החברה שלכם מופיע על התווית האמריקאית, אתם הגורם האחראי, גם אם המתקן והעובדים שלכם נמצאים מחוץ לארצות הברית. זו הסיבה שפרטי הקשר בתווית האמריקאית ורשומות ה-MoCRA שלכם חשובים. המדריך שלנו לדרישת פרטי הקשר בארה״ב על התווית מסביר את צד התווית.
מוצרים שהם גם מוצר קוסמטי וגם תרופה, כמו קרמי לחות עם הגנה מהשמש או שמפו נגד קשקשים, או מוצרים שהם גם מוצר קוסמטי וגם מכשיר רפואי, אינם כפופים לסעיף 611. הם עשויים להיות כפופים לסמכויות החזרה אחרות של ה-FDA.
המבחן הכפול שה-FDA חייב לעמוד בו
ה-FDA רשאי להשתמש בסמכות ההחזרה הכפויה רק אם קבע ששני התנאים הבאים מתקיימים:
- קיימת הסתברות סבירה שהמוצר הקוסמטי פגום מבחינה חוקית (adulterated) לפי סעיף 601 או מסומן שלא כדין (misbranded) לפי סעיף 602 של ה-FD&C Act.
- קיימת הסתברות סבירה ששימוש במוצר הקוסמטי או חשיפה אליו יגרמו לתוצאות בריאותיות שליליות חמורות או למוות.
כשה-FDA מבצע את ההערכה, בין השיקולים שהוא מונה נמצאים נתונים זמינים על אירועים שליליים חמורים והשאלה אם הגורם האחראי לא הפסיק את ההפצה מרצונו. בפועל, תיק האירועים השליליים שמותג מנהל לפי MoCRA הופך לראיה בכל החלטה על החזרה.
שלב אחר שלב: כך מתנהלת החזרה כפויה
- הזדמנות לפעול מרצון. תחילה ה-FDA מודיע לגורם האחראי בכתב ומאפשר לו להפסיק את ההפצה ולהחזיר את המוצר מרצונו, בזמן ובאופן שה-FDA קובע.
- צו להפסקת הפצה. אם החברה מסרבת או אינה פועלת כנדרש, ה-FDA רשאי להורות לה להפסיק מיד את הפצת המוצר הקוסמטי. ה-FDA רשאי גם לדרוש מהחברה להודיע ליצרנים, למפיצים, ליבואנים, לקמעונאים ולציבור.
- שימוע בלתי פורמלי. החברה מקבלת הזדמנות לשימוע בלתי פורמלי, שייערך לא יאוחר מ-10 ימים לאחר מתן הצו, לפי נוהלי השימוע הרגולטורי של ה-FDA בחלק 21 CFR Part 16. השימוע עוסק בשאלה אם יש ראיות מספיקות לצו.
- התוצאה. לאחר ההזדמנות לשימוע, ה-FDA מבטל את הצו, מאריך את צו הפסקת ההפצה עד מועד מסוים, או מתקן אותו לצו החזרה הכולל לוח זמנים ומועדים לעדכון ה-FDA. רק נציב ה-FDA (FDA Commissioner) רשאי להורות על החזרה או לבטל אותה בשלב זה.
- תקשורת עם הציבור. בצו החזרה מתוקן, ה-FDA מוודא שתתפרסם הודעה לעיתונות הנוקבת בשם המוצר ומתארת את הסיכון, ושבמידת האפשר תופיע תמונה של המוצר באתר ה-FDA.
- סיום. ה-FDA מסיים בדרך כלל את ההחזרה לפי 21 CFR 7.55, לאחר שנעשו מאמצים סבירים להסיר או לתקן את המוצר.
עשרה ימים הם זמן קצר מאוד לחברה שצריכה לתדרך עורכי דין, לאסוף רשומות אצוות ולמצוא נתוני הפצה באזורי זמן שונים. החזרות מרצון לפי 21 CFR Part 7 נשארות הדרך הרגילה, ופעולה מהירה בשלב 1 מונעת בדרך כלל צו לחלוטין. המדריך שלנו לתהליך ההחזרה של ה-FDA ליצרנים זרים מסביר כיצד פועלות החזרות מרצון.
מה מותג זר צריך להכין מראש
- רשומות הפצה ברמת האצווה, המראות אילו יבואנים, מפיצים, זירות מסחר וקמעונאים בארה״ב קיבלו כל אצווה.
- תיק אירועים שליליים עדכני, שבו אירועים שליליים חמורים דווחו ל-FDA תוך 15 ימי עסקים כנדרש ב-MoCRA. המאמר שלנו על כלל 15 ימי העסקים לדיווח על אירועים שליליים חמורים מסביר את המועד.
- אדם מוגדר שיכול לקבל פניות מה-FDA ולקבל החלטות במהירות, ואיש קשר בארה״ב שעונה.
- רישום מתקנים ורישום מוצרים מדויקים לפי MoCRA, כך שה-FDA והשותפים שלכם יוכלו לזהות את המוצר, את רכיביו ואת המתקן שייצר אותו.
- תוכנית החזרה קצרה: מי מחליט, כיצד מודיעים ללקוחות, כיצד מעכבים את המלאי וכיצד משמידים או מתקנים את היחידות שנפגעו.
הלקח האמיתי: הבעיות מתחילות בתגובות שלא דווחו
החזרות כפויות שמורות לסיכונים חמורים, אך הן באות בדרך כלל אחרי רצף של תלונות צרכנים שאיש לא העביר הלאה. סיפור המקרה שלנו על החזרה של מותג טיפוח עור בעקבות תגובה שלא דווחה מראה כיצד הדפוס הזה מתפתח. מותג שמתעד כל תלונה, מעריך אם היא חמורה ומדווח בזמן נותן ל-FDA סיבה לסמוך על פעולה מרצון.
FDABridge תומכת במותגי קוסמטיקה באמצעות ניהול אירועים שליליים, רישום מתקני קוסמטיקה ורישום מוצרים קוסמטיים ברשימה, כך שהרשומות שה-FDA עשוי לבקש יהיו מלאות עוד לפני שמישהו מבקש אותן.
מקורות
- הנחיית ה-FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- דף ה-FDA בנושא Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra