הכלל של MoCRA לגבי אירוע חמור בנוי סביב מועד קצר לפעולה: 15 ימי עסקים. השעון ניתן לניהול כאשר כל דיווח נכנס לערוץ קלט מבוקר ביום הגעתו. זה הופך למסוכן כאשר תלונות עוברות דרך מחדש־מוכרים, שווקים, מפיצים, צוותי שירות לקוחות ומשרדים בחו"ל לפני שמישהו מזהה שהמסר מתאר תוצאה רפואית מדווחת.
קבעו ראשית אם האירוע עומד בהגדרה של חמור
אירוע שלילי חמור הוא אירוע שמוביל למוות, לחוויה מסכנת חיים, לאשפוז בבית חולים, לנכות או חוסר יכולת מתמשך או משמעותי, למום מולד או מום בלידה, לזיהום או לעיוות משמעותי. עבור קוסמטיקה, עיוות משמעותי כולל פריחות חמורות וממושכות, כוויות מדרגה שנייה או שלישית, אובדן שיער משמעותי, ושינוי מתמשך או משמעותי במראה. ההגדרה כוללת גם אירוע שדורש התערבות רפואית או כירורגית כדי למנוע אחד מהתוצאות הללו.
דוח אינו חייב להגיע עם אבחנה או תרשים רפואי מלא. תהליך הקליטה צריך לתעד את מה שמוכר ולבקש מיד את העובדות החסרות: מתי המוצר שומש, תסמינים, טיפול, אשפוז, משך, תמונות אם הוצעו, זהות המוצר, קוד הסדרה, מוצרים אחרים שהשתמשו בהם ומידע ליצירת קשר למעקב. לא ניתן לעצור את מועד ההגשה בזמן שמותג מחכה למידע מושלם.
מתי מתחיל השעון של 15 ימי העסקים
תקופת ההגשה החוקית מתחילה מקבלת הדיווח על האירוע השלילי החמור על ידי האחראי. תוכנית יעילה מתייחסת לקבלת הדיווח המוקדמת ביותר בכל מקום ברשת הקלט הנשלטת על ידי האחראי כתחילת הפעילות ודורשת ממפיצים, סוכני מכירות, וצוותי שירות לקוחות להעביר תלונות בריאות באופן מיידי. ההמתנה עד שמומחה רגולציה יפתח את ההודעה אינה מדיניות תזמון בטוחה. הארגון זקוק לחותמת זמן שאפשר להגן עליה ולזרימת עבודה שאינה מאבדרת ימים בהפצה פנימית.
מה מוגש ל-FDA
תעשייה מדווחת על תופעות לוואי קוסמטיות חמורות באמצעות טופס FDA MedWatch 3500A דרך ערוצי ההגשה שזוהו על ידי ה-FDA. הדיווח כולל מידע מזהה על המטופל והמגיש כאשר זמין, את האירוע והתוצאה הרפואית, את מוצר הקוסמטיקה החשוד, תאריכים רלוונטיים, ואיש האחראי. MoCRA דורשת גם העתק של התווית שעל או בתוך אריזת הקמעונאות. תיק המקרה צריך לשמור את הטופס שהוגש, גרסת התווית, אישור או הוכחת העברה, והמידע ששימש להערכה.
החובה נמשכת למשך שנה
ההגשה הראשונית של 3500A אינה סוגרת את התיק. אם האדם האחראי מקבל מידע רפואי חדש או מידע אחר הקשור לאירוע השלילי החמור המקורי במהלך השנה הבאה, יש להגיש את המידע ל-FDA בתוך 15 ימי עסקים מקבלתו. לכן, מערכת מתפקדת דורשת תאריכי מעקב, תזכורות פתוחות, מקום לצרף רשומות חדשות ושיטה ברורה לקישור כל הגשה משלימים לדוח המקורי.
מדוע מותגים זרים מאבדים את המועד האחרון
הכשל הנפוץ ביותר הוא לא סירוב לדווח. מדובר בקבלה מפוצלת. צרכן פונה לשוק; השוק מעביר את ההודעה למפיץ; המפיץ שולח גיליון אלקטרוני שבועי למותג זר; המותג שולח זאת לייעוץ כללי; ורק אז שואל מישהו האם מדובר במצב רציני. עד לנקודה זו, רבות מ-15 ימי העסקים עלולות כבר להיעלם. הבדלי שפה, חגים לאומיים, אזורי זמן וחוזי משווק לא שלמים מוסיפים עוד עיכוב.
ערוץ קבלת נתונים מנוהל מגן על השעון
תוכנית מנוהלת יוצרת מסלול אחד מהקבלה להחלטה. הדוחות מתועדים, מתועדים, מסננים לחומרה, מוסיפים בשל עובדות רפואיות חסרות, ומוקצה מועד הגשה. כאשר האירוע נהיה רציני, העותק 3500A והתווית מוכנים ומוגשים, והתיק נשאר פתוח לתקופת מעקב של שנה. FDABridge מספקת את פונקציית ניהול אירועי הלוואי המלאה של ה-FDA עבור אנשים אחראיים קוסמטיים ומותגים זרים.
זקוקים לתכנית תאימות לאירועי לוואי קוסמטיים?
אנחנו מנהלים קליטת אירועים, הערכת חומרה, הגשות ל-FDA, מעקב, ורשומות מוכנות לביקורת לפי MoCRA.