חוק מודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה שינה את ניהול התופעות השליליות מ-Practice טוב לשירות לקוחות לחובת ציות פדרלית. עבור כל מוצר קוסמטי המשווק בארצות הברית, האדם האחראי חייב להיות מסוגל לקבל תלונות הקשורות לבריאות, לשמור תיעוד, להחליט אם מדובר במקרה חמור, ולשלוח דיווח מתאים ל-FDA בזמן. מערכת זו חייבת להתקיים לפני שהתלונה הראשונה מגיעה — ולא להיות מיוחדת על המקום לאחר שצרכן, מפיץ או מפקח מבקש זאת.
מהי תופעה שלילית בקוסמטיקה?
אירוע בלתי רצוי הוא כל אירוע הקשור לבריאות הקשור לשימוש במוצר קוסמטי שהוא בלתי רצוי. לא חייבת להיות הוכחה לקשר לפני שהדיווח נכנס למערכת. תלונה על נפיחות, פריחה, גירוי עיניים, נשירת שיער, זיהום, כווייה, קושי בנשימה או אפקט בריאותי אחר יש לרשום ולהעריך גם כאשר הסיבה אינה ודאית, הצרכן השתמש במוצרים אחרים, או שהדיווח הראשוני מכיל פרטים מועטים בלבד. הרשומה צריכה לשמור את מה שדווח, מתי התקבל, את המוצר והאצווה המעורבים, וכל ניסיון מעקב.
מתי אירוע בלתי רצוי הופך לחמור?
MoCRA משתמש בפרמטר מוגדר של חומרה. אירוע נחשב לחמור כאשר הוא מוביל למוות, חוויה שמסכנת חיים, אשפוז בית חולים, נכות או חוסר יכולת מתמשכים או משמעותיים, מום מולד או פגם מולד, זיהום או עיוות משמעותי. בתחום הקוסמטיקה, עיוות משמעותי כולל במפורש פריחות חמורות ומתמשכות, כוויות מדרגה שנייה או שלישית, אובדן שיער משמעותי ושינוי מתמשך או משמעותי במראה. אירוע נחשב גם לחמור כאשר נדרשת התערבות רפואית או כירורגית כדי למנוע אחד מהתוצאות הללו.
ההבחנה חשובה כי כל אירוע צריך להיכלל ברישום, אך אירועים חמורים מפעילים את שעון הדיווח הפדרלי. אין למותג להחליט על כך רק על סמך כרטיס שירות לקוחות בן שורה אחת. הוא צריך הערכה מתועדת, שאלות המשך סבירות, ונתיב הסלמה ברור כאשר העובדות אינן שלמות.
מי הוא האדם האחראי?
לפי MoCRA, האדם האחראי הוא היצרן, הארוז, או המפיץ ששמו מופיע על תווית הקוסמטיקה לפי חוקי התיוג החלים. זה לא באופן אוטומטי המפעל בחו"ל, הייבואן האמריקאי, או החברה שרשמה את המתקן. מותג תווית פרטית עשוי להיות האדם האחראי גם כאשר חברה אחרת מייצרת את המוצר. זהות התווית הזאת קובעת מי נושא בחובות האירוע השלילי.
שלושת החובות התפעוליים
- שמירת רשומות: לשמור את הרשומה המלאה עבור כל אירוע שלילי הקשור לשימוש בקוסמטיקה בארצות הברית. תקופת MoCRA הסטנדרטית היא שש שנים; עסקים קטנים שמסוגלים לעמוד בתנאים חייבים לשמור לרוב מינימום חוקי של שלוש שנים. תוכנית מנוהלת יכולה לשמור את כל המקרים במשך שש שנים כסטנדרט עקבי.
- דיווח על אירוע חמור: להגיש את הדוח על האירוע השלילי החמור ל-FDA תוך 15 ימי עסקים לאחר קבלתו, עם העתק של תווית המוצר. דיווח בתעשייה נעשה באמצעות טופס MedWatch 3500A. מידע רפואי חדש או מידע אחר שמתקבל במהלך השנה הבאה חייב גם הוא להיות מוגש תוך 15 ימי עסקים מקבלת המידע.
- אמצעי קשר על התווית: למקם כתובת מקומית, מספר טלפון מקומי או מידע ליצירת קשר אלקטרוני על התווית כך שאחראי האדם יוכל לקבל דוחות על אירועים שליליים, ואז לחבר ערוץ זה לתהליך קבלת מידע מבוקר בפועל.
מדוע מותגים זרים בדרך כלל צריכים שותף תפעולי בארצות הברית
החובה החוקית שייכת לאחראי, אך הבעיה התפעולית היא לעיתים קרובות בארצות הברית. דוחות עשויים להגיע דרך משווק אמריקאי, שוק מקוון, מייבא, מספר טלפון או כתובת על התווית בעוד צוות הרגולציה נמצא באזור זמן אחר. צוות שירות הלקוחות עשוי לא לזהות אירוע חמור, מפיצים עשויים להמתין לדו"ח שבועי, ואף אחד לא עשוי להיות אחראי על מועד 15 ימות העסקים. שותף אמריקאי יכול לנהל את ערוצי הקליטה, לשאול את שאלות ההמשך הנכונות, לתחזק את תיק המקרה, להעריך את חומרת האירוע ולהכין את ההגשה ל-FDA בעוד המותג הזר נשאר מעודכן.
תוכנית תואמת נדרשת לפני שמתרחש אירוע
מותג ללא היסטוריית תלונות אינו פטור. הוא עדיין צריך ערוץ תיוג תואם, תהליך קבלת תלונות והסלמה כתוב, מערכת שמירת רשומות ואנשים שיודעים מה קורה ביום הראשון של הדיווח. שירות ניהול אירועים שליליים של ה-FDA של FDABridge מספק את הפונקציה המלאה הזו למותגי קוסמטיקה: קבלה, הערכה, הגשה ל-MedWatch, מעקב לשנה אחת, שמירת רשומות לשש שנים ודיווח חודשי.
זקוקים לתכנית תאימות לאירועי לוואי קוסמטיים?
אנחנו מנהלים קליטת אירועים, הערכת חומרה, הגשות ל-FDA, מעקב, ורשומות מוכנות לביקורת לפי MoCRA.