מהו ניהול אירועים שליליים לפי FDA תחת MoCRA?
MoCRA הפכה את הטיפול באירועי לוואי קוסמטיים לחובה חוקית. למד מה חייב להירשם, מה חייב להגיע ל-FDA תוך 15 ימי עסקים, ומי האחראי.
30 ביולי 2026קראו עוד →
קוסמטיקה — תאימות ל-MoCRA
ניהול תופעות לוואי של ה-FDA למותגי קוסמטיקה
על פי חוק מודרניזציה של תעשיית הקוסמטיקה (MoCRA), טיפול בתופעות לוואי אינו אופציונלי — זהו חובה חוקית של האחראי על כל מוצר קוסמטי הנמכר בארצות הברית. לרוב המותגים הזרים אין נוכחות בארה"ב לקבלת הדיווחים, אין להם תהליך להערכתם, ואין דרך להגישם ל-FDA בזמן. אנחנו נעשה את התפקיד הזה עבורך.
מחויבות מתמשכת לפי MoCRA
התוכנית שלך נשארת מוכנה
- כל דוח נרשם ומוערך
- אירועים חמורים מוגשים תוך 15 ימי עסקים
- רשומות מוכנות לביקורת לשש שנים
- אפשרות קבלת מידע מנוהלת בארה"ב
חובת המשפט
מה ש-MoCRA דורש בפועל
כל אדם אחראי חייב לשמור רישומים עבור תופעות לוואי הקשורות לבריאות שקשורות למוצרי הקוסמטיקה שלו; תקופת השמירה הסטנדרטית היא שש שנים, בעוד שלעסקים קטנים זכאים יש מינימום חוקי של שלוש שנים. כל תופעת לוואי חמורה חייבת להיות מדווחת ל-FDA תוך 15 ימי עסקים, ומידע רפואי חדש או מידע אחר הקשור לדו"ח זה חייב להיות מוגש במשך שנה לאחר מכן. תווית המוצר חייבת גם להכיל ערוץ דרכו ניתן לקבל דוחות: כתובת מקומית, מספר טלפון מקומי, או מידע ליצירת קשר אלקטרוני. אם הדרישה החלה לא תיושם, המוצר או האדם האחראי עלולים להתמודד עם אכיפת FDA.
שמור את הרישום
רשום כל תופעת לוואי הקשורה לבריאות ושמור תיק מלא המוכן לבדיקה. התוכנית המנוהלת שלנו שומרת רישומים למשך שש שנים עבור כל לקוח.
הערך ודווח
קבע האם כל דיווח עומד בהגדרה החוקית של חמור והגש דיווחים מתאימים בתוך 15 ימי עסקים.
תחזק ערוץ קבלה
מקם ערוץ קשר תואם על התווית וודא שכל דיווח המגיע אליו נכנס לתהליך מבוקר מיד.
שירות מנוהל
מה שאנחנו מטפלים בו עבורך
אנו פועלים כתפקידכם לאירועים שליליים בארצות הברית: קליטה ותיעוד של כל דיווח שמתקבל; הערכה האם אירוע עומד בהגדרת ה-FDA ל'חמור'; הכנה והגשת טופס 3500A של FDA MedWatch בתוך חלון של 15 ימי עסקים כאשר הדיווח חמור מאוד; כל הגשת מעקב שנדרשה בשנה שלאחר מכן; שימור שיא של שש שנים; וסיכום חודשי בכתב כדי שתמיד תדע את מצבך. אתה מקבל תוכנית אירועים שליליים תואמת ומוכנה לביקורת בלי לבנות אחת בעצמך.
- דיווח קליטה ורישום מקרה מבוקר
- הערכת רצינות לפי קריטריוני ה-FDA
- הכנה והגשה לטופס מדוואץ' 3500A
- מעקב והגשת מסמכים לשנה אחת
- שימור שיא במשך שש שנים
- סיכום מצב חודשי בכתב
בחר את ההגדרה שלך
שתי דרכים בהן נוכל לנהל זאת
אפשרות 1 — אנו אנשי הקשר הרשומים שלך
פרטי הקשר שלנו בארה"ב מופיעים על התווית של המוצר שלך כאחראי לדיווחים על תופעות לוואי, ואנו מנהלים את ערוץ הקבלה ישירות. הדיווחים מגיעים אלינו; אנו רושמים, מעריכים, ומגישים. מתאים ביותר למותגים שאין להם נוכחות בארה"ב ורוצים שהפונקציה כולה תתנהל מחוץ לעסק שלהם.
אפשרות 2 — אתה נשאר על התווית, ואנחנו מבצעים את העבודה
פרטי הקשר שלך נשארים על התווית. אתה ממסור כל דיווח שאתה מקבל אלינו בתוך 24 שעות, ואנו נטפל בכך — הערכה, הגשה, רישום, דיווח. מתאים ביותר למותגים או לאנשים אחראיים מבוססים שרוצים לשמור על איש הקשר המצויין על תווית המוצר אך להעביר את העבודה הרגולטורית אלינו.
שתי האפשרויות כוללות את ההיקף המלא לעיל ומכסות מספר קבוע של דוחות ודיווחים לאירועים רציניים בשנה, עם תנאים ברורים לנפחים גבוהים יותר. נמליץ על האפשרות הנכונה להגדרה שלך בשיחה קצרה.
עלות העיכוב
מה קורה אם אירועים שליליים לא מדווחים
כאן זה המקום שבו מותגים זרים נפגעים. כשלון לשמור על רשומות נדרשות או לדווח על אירוע חמור בזמן נחשב למעשה אסור, ותווית ללא ערוץ יצירת קשר לאירועים שליליים נדרשים יכולה להיחשב כטעות סימון קוסמטית. FDA עשויה לסרב למוצר מיובא שנראה כמפר את הכללים, ובעיות חוזרות או בלתי פתורות יכולות להוביל למעצר, התראה על ייבוא, או ממצאי בדיקה. MoCRA גם מאפשרת ל-FDA להשעות רישום מבנה כאשר מתקיימים התנאים החוקיים לסיכון בריאותי חמור, ולעצור הפצה בארצות הברית מהמתקן הזה, וכן להורות על קריאה חובה כאשר מוצר מציג סיכון חמור נדרש והאחראי לא מבצע קריאה מרצונו. תלונה אחת שלא נוהלה יכולה לחשוף מערכת חסרה ולשים את כל העסק בארצות הברית בהקפאה. הגשת התלונה עצמה קטנה; העלות של החמצתה אינה.
שאלות נפוצות
שאלות נפוצות
האם דיווח על תופעות לוואי הוא אכן חובה?
כן. לפי MoCRA, דיווח על תופעות לוואי חמורות הוא חובת חוקית של האחראי על כל קוסמטיקה הנמכרת בארה"ב, ללא קשר לגודל החברה או למקום ייצור המוצר. גם חובת תיעוד ומגע עם התוויות חלה, בכפוף להוראות המוגבלות של החוק לגבי עסקים קטנים.
מה נחשב ל"תופעה חמורה"?
באופן כללי: מוות, חוויה המהווה איום על החיים, אשפוז, נכות מתמשכת או משמעותית, מום מולד או פגם בלידה, זיהום, או עיוות משמעותי — כולל פריחות חמורות ומתמשכות, כוויות מדרגה שנייה או שלישית, נשירת שיער משמעותית, או שינוי מתמשך או משמעותי במראה — או אירוע הדורש התערבות רפואית או כירורגית כדי למנוע אחת מהתוצאות הללו.
כמה מהר יש לדווח על אירוע חמור?
תוך 15 ימי עסקים לאחר שהאדם האחראי מקבל את הדו"ח. הגשות בתעשייה משתמשות בטופס FDA MedWatch 3500A, ומידע רפואי חדש או מידע אחר הקשור לדו"ח הראשוני חייב גם הוא להיות מוגש תוך 15 ימי עסקים מקבלת הדו"ח במשך שנה.
האם אני צריך איש קשר בארה"ב על התווית שלי?
התווית חייבת לספק כתובת מקומית, מספר טלפון מקומי, או פרטי קשר אלקטרוניים דרכם האדם האחראי יכול לקבל דו"חות על אירועים בלתי רצויים. אנו יכולים לספק ולנהל את ערוץ איש הקשר בארה"ב לפי אפשרות 1.
מעולם לא היה לנו אירוע בלתי רצוי — האם אנחנו עדיין צריכים זאת?
כן. החובה לתחזק תהליך קלט, הערכה, תיעוד ודיווח בהתאם לחוק קיימת בין אם אירוע התרחש ובין אם לא. הנקודה היא להיות מוכנים ותואמים לפני שמתרחש אירוע.
האם זה מכסה את כל טווח המוצרים שלנו?
כן. התוכנית יכולה לכסות את כל טווח מוצרי הקוסמטיקה שלכם; קטלוגים גדולים יותר ונפחי דיווח גבוהים יותר פשוט יוגדרו בהתאם.
הנחיות MoCRA
צפו בכל המאמרים →מאמרי בלוג קשורים
מה קורה אם אינך מדווח על אירועים שליליים של קוסמטיקה ל-FDA
תגובה קוסמטית שלא דווחה עלולה לחשוף רשומות חסרות, ערוץ תיוג פגום וכישלון עמידה נרחב יותר שהולך בעקבות מותגים זרים עד לגבול ארצות הברית.
5 באוג׳ 2026קראו עוד →
חוק 15 ימי עסקים: איך דיווח על אירועים שליליים חמורים לפי MoCRA עובד
שעון הדיווח של MoCRA מתחיל כאשר אירוע שלילי חמור בקוסמטיקה מגיע לאחראי. כך פועל הדדליין, טופס 3500A ושנת המעקב.
12 באוג׳ 2026קראו עוד →
כל מותג קוסמטיקה זר חייב לקבל את התווית האמריקאית — ומה קורה בלעדיה
MoCRA דורש שכל תווית קוסמטית תספק ערוץ לדיווחים על אירועים שליליים. עבור מותגים זרים, הקשר הזה חייב להתחבר לתהליך קליטה ודיווח אמיתי.
18 באוג׳ 2026קראו עוד →
סיפורי ה-FDA 032: מותג טיפוח העור שלא דיווח על תגובה
תרחיש קומפוזיטורי להמחשה מראה כיצד תגובת טיפוח עור חמורה אחת, שאבדה בתיבת המייל של מוכר משנה, יכולה לחשוף תוכנית אירועי לוואי חסרה כולה תחת MoCRA.
8 באוג׳ 2026קראו עוד →
תנו לאחרים לטפל בחובות שלכם לדיווח על אירועים שליליים בארצות הברית.
הטמיעו תוכנית מתועדת של קלט, הערכה, תיוק, מעקב ותיעוד לפני שמתקבל הדיווח הראשון.