על פי חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה, רישום מתקנים וירשום מוצרים הם שני חובות חובה נפרדות ומבני קוסמטיקה זרים רבים שסיימו את רישום מתקנים שלהם הנחש כי הם כבר נעשו. הם לא היו. רשימת המוצרים מחייבת את האדם האחראי להגיש מידע מפורט על כל מוצר קוסמטי שנמכר בשוק ארה"ב, והרשימת צריכה להיות מעודכנת בכל פעם שמדעי המוצר משתנים. בתחילת 2026, מערכת קוסמטיקה דירקט של FDA מראה כמעט מיליון רשימות מוצרים פעילות, מה שמדגיש את מידת המאמץ לציית בכל התעשייה.
מי חייב לרשום מוצרי קוסמטיקה
חובה להפריד את המוצר נושאת על האדם האחראי הגדרת על פי MoCRA כמתוצר, ארוז או מתווך שמסומם על תווית המוצר. עבור מותגים קוסמטיים זרים, זה בדרך כלל הבעלים של המותג או המפיץ האמריקאי, בהתאם לשמו וכתובתו המופיעות על תווי השוק האמריקאי. אם שם המוצר הזר מופיע על התווית, המוצר הזר הוא האדם האחראי והוא חייב להגיש את הרשימה. אם שם מתפווק אמריקאי מופיע על התווית עם מתפווק או מיוצר עבור מישור, התפווק האמריקאי הוא האדם האחראי. קבלת ההחלטה זו לא נכונה פירושה או שאף אחד לא מסדר את הרשימה או שהאינטיטי הלא נכונה מסדר את זה שניהם יוצרים בעיות אימות.
מה המידע הנדרש ברשימה של מוצרים
כל רשימה של מוצרים חייבת לכלול את שם המוצר כפי שהוא מופיע בתווית, את קטגוריית המוצר באמצעות קודי קטגוריית המוצרים הקוסמטיים של ה-FDA, את שם האדם האחראי ומידע הקשר, את מספר הרישום של כל מתקני שבו המוצר מתוצר או מעובד, ואת רשימת המרכיבים המלאה. אם המוצר משווק תחת שמות מותגים מרובים או בתכונים מרובים, כל שינוי דורש רשימה נפרדת. רשימת המרכיבים חייבת להתאים לתכשיר האמיתי ולא לתכשיר גנרי או קרוב לוודאי. ה-FDA משתמשת בנתונים של רשימת המוצרים לפיקוח לאחר השוק, מעקב אחר אירועים שליליים, ותכנון ביקורת, כך שהדוק לא אופציונלי.
איך רישום מוצרים מחובר לרישום מתקנים
רשימת המוצר והרשימת המתקן קשורים באמצעות מספר הרישום של המתקן. כאשר אתה מספק רשימה של מוצרים, אתה חייב לזהות את המפעל על ידי מספר הרישום שלו. אם המתקן אינו רשום או אם ההרשמה נעלמה רשימת המוצר לא יכולה להיות קשורה כראוי למתקן רשום. זה אומר כי הרישום של המתקן חייב להיות מלא ופעיל לפני שיכלו להגיש רשימות מוצרים. עבור מותגים שמשתמשים בפיקוח על הסכם, כל מתקני הייצור על הסכם חייבים להיות רשומים בנפרד, והרשימה של המוצר חייבת לציין את המתקן הנכון עבור כל מוצר.
עדכון וריכוז רשימות המוצרים
רשימות המוצרים אינן סטטיות. על פי MoCRA, האדם האחראי חייב לעדכן רשימת המוצר בתוך 60 ימים מכל שינוי במידע שהוגש בעבר. זה כולל שינויים בשם המוצר, בקיצור, במתקן הייצור, או במידע של האדם האחראי. מוצרים שנפסקו גם צריכים להיות מעודכנים כדי לשקף את מצבם הנפסק. ה-FDA מצפה כי נתוני רשימת המוצר יהיו מעודכנים בכל עת, לא רק בעת ההגישת הראשונית. עבור מותגים זרים עם שורות מוצרים גדולות, שמירה על רשימות מדויקות על פני עשרות או מאות SKUs דורשת גישה שיטתית לניהול שינוי.
איך FDABridge מטפל ברשימת מוצרים עבור מותגים זרים
FDABridge מנהל רשימת מוצרים של MoCRA עבור מותגים קוסמטיים זרים לצד רישום מתקנים. אנו קובעים את מעמד האדם האחראי, מכינים מסמכים על מוצרים באמצעות קוסמטיקה דירקט, ומחזיקים רשימות כאשר המוצרים וההסמכים משתנים. בקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי ללמוד על שירותי אימות קוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.