סעיף 607 לחוק FD&C מפריד בין רישום מתקני קוסמטיקה לרישום מוצרים. הבעלים או המפעיל מטפלים ברישום של מתקן מכוסה; היצרן, הארוז או המפיץ ששמו מופיע על תווית הקוסמטיקה הוא האדם האחראי שמרשום מוצר שמיוצר. יש לבדוק קודם את החריגות לעסקים קטנים ותרופות/מכשירים. קבלת הרישום או הקצאת מספר על ידי ה-FDA איננה אישור מוצר, הסמכה או ערבות לכניסה לארה"ב. ראה https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
מי חייב לרשום מוצרי קוסמטיקה
האדם האחראי לפי התווית, אשר עשוי להיות יצרן, ארוז או מפיץ, מגיש את הרשימה. בעל/מפעיל מתקני יצרן בקבלן בדרך כלל יש חובת רישום שונה. עסקים קטנים מסוימים פטורים מרישום ורישום רשימות, אך לא עבור מוצרים מסוימים שנוגעים באופן קבוע לקרום הרירי של העין, מוזרקים, מיועדים לשימוש פנימי, או משנים את המראה למשך יותר מ-24 שעות ללא הסרה רגילה של הצרכן. חלק מהמוצרים/תרופות ומתקנים נופלים תחת דרישות שונות. סוכן אמריקאי של מתקן זר אינו בהכרח האדם האחראי.
מה המידע הנדרש ברשימה של מוצרים
טופס FDA 5067 מזהה את האדם האחראי ואת שם/קטגוריית המוצר, מציין את מרכיבי המוצר ומזהה כל מתקן ייצור או עיבוד רלוונטי. יש להשתמש במספר הרישום של המתקן במידת הצורך; אם מתקן פטור מרישום ואין לו מספר כזה, ניתן להשתמש במקום זאת בשם ובכתובת שלו. ה-FDA מתיר לרשימה אחת לכלול פורמולות זהות או גרסאות השונות רק בצבע, בניחוח, בטעם או בכמות התכולה. הגשה חוקית נפרדת עבור כל SKU מסחרי אינה אוניברסלית. תיעוד רחב יותר של הבטחה בבטיחות ותוויות הם חובות נפרדות, ולא שדות חובה נוספים בכל רשימה.
איך רישום מוצרים מחובר לרישום מתקנים
רישום מוצר מזהה את מתקני הייצור או העיבוד הרלוונטיים, אך לא כל מתקן חייב להחזיק במספר רישום: מתקן הפטור ללא מספר כזה יכול להיות מזוהה לפי שם וכתובת. למתקן ייצור בהסכמה בדרך כלל יש מספר רישום אחד אפילו כאשר הוא משרת מספר מותגים או אנשים אחראיים. האדם האחראי המוזכר על התווית צריך לאמת את המתקנים בפועל ואת מצב הרשומה שלהם במקום להניח שכל מותג חייב לרשום את אותו מתקן שוב. חובות בעל/מפעיל המתקן והאדם האחראי נשארות נפרדות.
עדכון וריכוז רשימות המוצרים
אדם אחראי בדרך כלל רושם מוצר קוסמטי חדש ששיווקו תוך 120 יום משיווקו, בכפוף להוראות המעבר החוקתיות, ומספק עדכוני רישום מוצר מדי שנה. אין מועד כולל של 60 או 90 יום לדווח על כל שינוי במתכון. יש לבדוק מתכון, תווית, מתקן או רישום של אדם אחראי שהשתנה כדי לקבוע את פעולת הרישום המתאימה. רישום מתקן נדרש במקום זאת בדרך כלל כולל שעון תיקון של 60 יום לשינויים במידע הנדרש וחידוש דו-שנתי מתאריך ההתחלה שלו.
איך FDABridge מטפל ברשימת מוצרים עבור מותגים זרים
FDABridge מציעה שירות מקצועי ממוקד בסכום של 75$ למוצר ברישום קוסמטי, עם אפשרויות נפרדות לרישום מתקן, סקירת תוויות וחבילות. יחידת החיוב המסחרית הזו שונה מקיבוץ המוצרים הזכאים באחד ברישומים כפי שמותר FDA. אנו יכולים לסייע בהכנה והגשת המידע שהוסכם דרך נתיב קיים של FDA; תחזוקה שוטפת או עבודה נוספת תלויה בהיקף כתוב. עיין ב- https://fdabridge.com/he/רישום-מוצרי-קוסמטיקה ו- https://fdabridge.com/he/קוסמטיקה . ההכירה שלנו, עיבוד ה-FDA, האישור והקבלה ליבוא הם תוצאות נפרדות.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.