MoCRA עיגן את ביסוס הבטיחות בחוק. סעיף 608 של החוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (FD&C Act) מחייב את הגורם האחראי (responsible person) למוצר קוסמטי להבטיח שקיים ביסוס הולם לבטיחות המוצר, ולשמור רשומות התומכות בכך. הרשומות אינן מוגשות ל-FDA, וה-FDA אינו מאשר מוצרי קוסמטיקה או את רכיביהם לפני השיווק, למעט תוספי צבע, ולכן תיק חלש עלול שלא להתגלות עד ביקורת, חקירה של אירוע שלילי או החזרת מוצר (recall). לגבי השאלה אילו דרישות של MoCRA כבר בתוקף, ראו MoCRA בסוף 2026.
על מי מוטלת החובה
סעיף 604 מגדיר את הגורם האחראי כיצרן, האורז או המפיץ ששמו מופיע על התווית. אם שמו של מותג זר מופיע על התווית, החובה מוטלת על המותג, גם כאשר יצרן בקבלנות מייצר את המוצר וחברה אמריקאית מייבאת אותו.
לפערים יש השלכות משפטיות. מאז 29 בדצמבר 2023, סעיף 601(g) קובע שמוצר קוסמטי נחשב פגום מבחינה חוקית (adulterated) אם למוצר, לרבות לכל אחד מרכיביו, אין ביסוס הולם לבטיחות. הכנסת מוצר קוסמטי פגום מבחינה חוקית לסחר בין-מדינתי היא מעשה אסור לפי סעיף 301(a), ומוצר קוסמטי מיובא שנראה פגום מבחינה חוקית חשוף לסירוב כניסה לפי סעיף 801(a).
מה פירוש “ביסוס הולם של בטיחות”
סעיף 608(c) מגדיר אותו כבדיקות או מחקרים, עבודות מחקר, ניתוחים, או ראיות או מידע אחרים, הנחשבים, בקרב מומחים שהכשרתם המדעית וניסיונם מכשירים אותם להעריך את הבטיחות של מוצרים קוסמטיים ושל רכיביהם, מספיקים כדי לתמוך בוודאות סבירה שמוצר קוסמטי הוא בטוח. “בטוח” פירושו שאינו מזיק למשתמשים בתנאי השימוש המצוינים בתווית או בתנאי השימוש המקובלים, וה-FDA אינו רשאי לראות במוצר מזיק רק משום שהוא עלול לגרום לתגובות קלות וחולפות או לגירויים בעור אצל חלק מהמשתמשים.
ה-FDA מצהיר שלא החוק ולא התקנות שלו מחייבים בדיקות מסוימות, שניתן להשתמש בנתוני בטיחות קיימים ורלוונטיים, ושניסויים בבעלי חיים אינם דרישה לשיווק מוצר קוסמטי, אך כל הנתונים התומכים צריכים להגיע משיטות איתנות מבחינה מדעית. בהודעה לפי Paperwork Reduction Act מאוקטובר 2026 הוסיף ה-FDA שלגורמים האחראיים יש שיקול דעת בקביעה אילו רשומות עומדות בדרישות סעיף 608(a).
מה אפשר לכלול בתיק
דף בדיקות המוצרים של ה-FDA מצביע על אבני הבניין האלה:
- נתוני בטיחות מספקי הרכיבים;
- ספרות מדעית שפורסמה על הרכיבים ועל מוצרים בעלי פורמולציות דומות;
- הערכות של Cosmetic Ingredient Review (CIR), שה-FDA מביא בחשבון אך עשוי לחלוק עליהן (ראו כיצד פאנל ה-CIR מעריך את בטיחות הרכיבים הקוסמטיים);
- בדיקות טוקסיקולוגיות או בדיקות אחרות להשלמת פערים במידע הזמין;
- ראיות מיקרוביולוגיות: מוצרי קוסמטיקה אינם חייבים להיות סטריליים, אך אסור שיכילו מיקרואורגניזמים מזיקים, וספירת המיקרואורגניזמים האירוביים לגרם חייבת להיות נמוכה.
ה-FDA מציין שייתכן שיידרשו בדיקות לכל רכיב ולמוצר המוגמר, ולכן תיק שמיש מקשר את נתוני הרכיבים לריכוז, לסוג המוצר, לאזור היישום ולמשתמשים המיועדים, כשהנימוק של המומחה מתועד בכתב. ה-FDA גם מזהיר שמקור “טבעי” או “אורגני” אינו ערובה לבטיחות.
מגבלות וחריגים
- צבעי שיער מזפת פחם (coal-tar) העומדים בתנאי הצהרת האזהרה ובדיקת הטלאי (patch test) של סעיף 601(a) אינם כפופים לסעיף 608(a), אך הגורם האחראי עדיין חייב לשמור רשומות הקשורות לבטיחותם (סעיף 608(b)).
- מוצרי קוסמטיקה הכפופים גם לדרישות של תרופות או של מכשור פטורים מסעיף 608 לפי סעיף 613; ראו קוסמטיקה או תרופה: מדוע הסיווג של ה-FDA חשוב.
- הפטור לעסקים קטנים בסעיף 612 חל רק על נוהלי ייצור טובים ועל רישום ורישום ברשימה, לא על ביסוס הבטיחות; ראו מי זכאי לפטור לעסקים קטנים לפי MoCRA.
- הצהרות אזהרה: לפי 21 CFR 740.10, תקנה משנת 1975, מוצר קוסמטי שבטיחותו לא בוססה נחשב מסומן שלא כדין (misbranded), אלא אם בחזית האריזה הראשית (principal display panel) שלו מופיע הנוסח “Warning—The safety of this product has not been determined.” (“אזהרה — בטיחותו של מוצר זה לא נקבעה”). סעיף 601(g) אינו כולל חריג למוצרים הנושאים אזהרה זו.
היכן ביסוס הבטיחות נפגש עם החובות האחרות לפי MoCRA
- רישום מוצרים ברשימה: הרישומים ברשימה כוללים את רכיבי המוצר, כולל חומרי ריח, חומרי טעם וצבעים (סעיף 607(c)(4)), וצריכים לתאר את אותה פורמולה שבתיק הבטיחות.
- אירועים שליליים: חובה לדווח על אירועים חמורים בתוך 15 ימי עסקים ולשמור את הרשומות במשך שש שנים, או שלוש שנים לעסקים קטנים העומדים בתנאים (סעיף 605); דיווחים חדשים צריכים להילקח בחשבון בהערכת הבטיחות. ראו דיווח על אירועים שליליים לפי MoCRA למותגי קוסמטיקה זרים.
- חומרי ריח וטעם: אם יש ל-FDA יסוד סביר להאמין שרכיבי ריח או טעם גרמו לאירוע שלילי חמור החייב בדיווח או תרמו לו, הוא רשאי לבקש בכתב רשימה של רכיבים אלה או של הקטגוריות שלהם, שיש למסור בתוך 30 ימים (סעיף 605(f)). ודאו שספק חומרי הריח שלכם יכול לספק אותה.
- גישה לרשומות: סעיף 610 מחריג מתכונים ופורמולות אך לא נתוני ביסוס בטיחות, וטיוטת ההנחיה של ה-FDA מינואר 2026 מונה את רשומות ביסוס הבטיחות בין הרשומות שה-FDA רשאי לגשת אליהן ולהעתיק אותן; ראו גישת ה-FDA לרשומות והחזרות כפויות לפי MoCRA.
שמירה על תיק שמיש
- נהלו תיק אחד לכל פורמולציה, המקושר לשם המוצר בארה״ב ולמספר הרישום ברשימה, עם הפורמולה האמריקאית ונתונים לכל רכיב ברמת השימוש בו.
- ציינו תאריך על הערכת המומחה, ובחנו אותה מחדש לאחר שינויים בפורמולה, בספקים, ביצרן או בשימוש המיועד, ולאחר דיווחים חדשים על אירועים שליליים.
- כשהנתונים מוחזקים אצל יצרן בקבלנות, מפתח פורמולות או ספק חומרי ריח, סכמו בכתב שהגורם האחראי יכול לקבל אותם.
כיצד FDABridge מסייעת
FDABridge מטפלת בהגשות וברשומות שלצד תיק הבטיחות: רישום מוצרים ברשימה עם שם המוצר, הקטגוריה ורשימת הרכיבים, כולל בדיקת שינויים לקראת העדכונים השנתיים (רישום מוצרים ברשימה); רישום מתקנים ליצרנים ולמעבדים החייבים ברישום (רישום מתקני קוסמטיקה); וקליטת דיווחים על אירועים שליליים, הערכת חומרתם, הגשות של MedWatch Form 3500A ושמירת רשומות במשך שש שנים (ניהול אירועים שליליים). בדיקת התוויות בודקת את הצהרות הרכיבים, האזהרות, הכמות נטו, שם הגורם האחראי וכתובתו וחומרים מוגבלים (בדיקת תוויות קוסמטיקה). כפי שמצוין באותו דף, היא אינה כוללת הערכת בטיחות של רכיבים, שנותרת באחריות הגורם האחראי. רישום ורישום ברשימה אינם אישור של ה-FDA.
מקורות: 21 U.S.C. 361 עד 364i, סעיפים 601 עד 613 של ה-FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 ו-381, סעיפים 301 ו-801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 באוקטובר 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, טיוטת הנחיה בנושא גישה לרשומות, ינואר 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).