דיווח על אירועים שליליים של MoCRA: מה מותגים קוסמטיים זרים צריכים לעקוב אחר ולדווח ל- FDA

חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה הציג את מערכת הדווח החיובית הראשונה על אירועים שליליים עבור קוסמטיקה בהיסטוריה של תקנות בארה"ב. לפני MoCRA, לא הייתה ל-FDA מנגנון שיטתי לאסוף נתונים בטיחות על מוצרי קוסמטיקה דיווח על אירועים שליליים היה באופן מרצון לחלוטין, ורוב חברות קוסמטיקה לא היו מערכת רשמית לעקוב אחר תלונות הצרכנים הקשורים לטיחות המוצר. על פי MoCRA, האדם האחראי למוצר קוסמטי חייב לדווח על כל אירוע לוואי חמור ל- FDA בתוך 15 ימי עבודה לאחר קבלת הדוח, חייב לשמור על רשומות על כל אירועי לוואי (חמורים ולא חמורים) במשך שישה שנים, ו חייב לכלול מידע מגע על תווית המוצר עבור הצרכנים לדווח על אירועי לוואי. עבור מותגים קוסמטיים זרים המוכרים בשוק ארה"ב, זה אומר לבנות מערכת כמו רכישת תרופות עבור קוסמטיקה שלהם דבר שרוב חברות קוסמטיקה מעולם לא היו צריכים לעשות בעבר.

מה מה מהווה אירוע שלילי רציני

לפי MoCRA, אירוע לוואי חמור מוגדר כאירוע לוואי קשור לבריאות אשר מוביל למוות, לחוויה מסוכנת חיים, לבית החולים, מוגבלות או חוסר יכולת מתמשכות או משמעותיות, חוסר תפיסה מלידה או פגום מלידה, זיהום, או התערבות רפואית או כירורגית כדי למנוע אחד מהתוצאות הללו. הגדרה זו רחבה מספיק כדי לכסות תגובות אלרגיות חמורות שדורשות טיפול חירום, שריפות כימיות, זיהומים עור חמורים שנגרמים במוצרים מזוהמים, אירועים נשיחיים שנגרמים על ידי מוצרי איירוזול, ופציעות עיניים ממוצרי שימוש באזור העיניים. תגובות קלות אדום זמני, נמרצות קלה, תלונות סובייקטיביות על ביצועים של המוצר אינן תופעות לוואי חמורות תחת MoCRA, אך הן עדיין צריכות להידבק ולהתקיים בתיק התופעות לוואי של החברה.

לוח זמנים של דיווח של 15 ימי עסקים

האדם האחראי חייב להגיש דיווח על אירוע שלילי חמור ל-FDA בתוך 15 ימי עבודה מיום קבלת הדיווח. הדוח מוסר באמצעות פורטל דיווחים בטיחות MedWatch של FDA באמצעות טופס FDA 3500A או מסר אלקטרוני שווה ערך. הדוח חייב לכלול את שם המוצר, את פרטי הקשר של האדם האחראי, תיאור של התופעה הלוואי החמורה, וקופיית התווית המוצר. לאחר הדוח הראשוני, האדם האחראי חייב להגיש כל מידע רפואי או ביטחוני חדש שיגיע לרשותו בתוך שנה לאחר הדוח הראשוני. שעון של 15 ימי עסקים מתחיל כאשר האדם האחראי מקבל לראשונה את דוח האירוע הלא רצוי לא כאשר האדם האחראי מאשר את האירוע או מסיים חקירה. לחכות לחקירה לפני דיווח יוביל להגיש מאוחר, מה שהוא הפרה של MoCRA.

דרישות לרישום

מקרו דורשת מהאדם האחראי לשמור על רישומים של כל התופעות שליליות לא רק חמורות הקשורות לשימוש במוצרים קוסמטיים שלהם. רשומות אלה צריכות להיות נשמרות למשך שישה שנים (שלוש שנים עבור עסקים קטנים). הרשומות צריכות לכלול מידע מספק לזהות את המוצר, את אופי התופעה השלילית, את תאריך קבלת הדוח, וכל פעולה שנעשית. ה-FDA עשויה לבקש גישה לרשומות אלה במהלך ביקורות או חקירות, והשלכות לשמור על רשומות מתאימות היא עצמה הפרה של MoCRA. מותגים זרים הממכרים באמצעות מתפקידי ארה"ב חייבים ליצור הסכמים ברורים לגבי מי מקבל תלונות צרכנים, איך תלונות אלה מועברות לאדם האחראי, וכיצד תיעודן.

דרישה למידע קשר על תווית

מוקרא דורשת כי בתווית כל מוצר קוסמטי יש כתובת מקומית, מספר טלפון מקומי או קשר אלקטרוני (מייל או אתר אינטרנט) באמצעותו הצרכנים יכולים לדווח על אירועים שליליים. מידע זה חייב להיות עבור האדם האחראי או עבור קשר מוגדר אשר ישלח דיווחים לאדם האחראי. עבור מותגים זרים, זה בדרך כלל אומר לרשום את פרטי הקשר של המפיץ האמריקאי או פרטי הקשר של יחידה המיועדת לקבלת דיווחים על אירועים שליליים בשם המותג. מידע הקשר חייב להיות מעקב מספר טלפון שעלול להגיע למודעת הקול ללא הגבלת זמן או כתובת דואר אלקטרוני שמפליטה לא מציינת את הדרישה.

בניית מערכת מעקב אחר אירועים לא נעים

מותגים קוסמטיים זרים שנכנסים לשוק ארה"ב צריכים להקים מערכת לקבלת, הערכה, דיווח ורישום אירועים שליליים לפני שמוצר הראשון שלהם נמכר. המערכת צריכה לכלול נהלי כניסה ברורים איך התלונות של הצרכנים מקבלים (טלפון, דואר אלקטרוני, טופס באתר האינטרנט, דוחות של קמעונאים), מי בודק אותן, וכיצד הן מסווגות כמשותיות או לא רציניות. הוא צריך לכלול תהליך הערכה כדי לקבוע אם האירוע קשור למוצר ואם הוא עומד במגדרה של אירוע שלילי חמור. זה צריך לכלול זרימת עבודה של דיווח שמבטיחה כי מועד הדיווח של ה-FDA של 15 ימי עסקים עומד על אירועים חמורים. וזה צריך לכלול מערכת שמירה של רשומות שמצפה בכל תיקים של אירועים שליליים לתקופה הנדרשת של שישה שנים.

כיצד FDABridge עוזר עם התכנות של אירועי מנגדים של MoCRA

FDABridge מספקת שירותי רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA ופריש מוצרים הכוללים הדרכים על מסגרת התכנות שהמותגים זרים חייבים לבנות בשוק ארה"ב. שירותי הרישום שלנו מבטיחים שהתקן והמוצרים שלך רשומים כראוי עם ה-FDA, מה שהוא הצעד הבסיסי לפני התחלת חובות דיווח על אירועים שליליים. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות של MoCRA שלכם.