MoCRA העניק ל-FDA שתי סמכויות חדשות בתחום הקוסמטיקה: גישה לרשומות לפי סעיף 610 של ה-FD&C Act והחזרה כפויה (mandatory recall) לפי סעיף 611. ב-23 באוקטובר 2026 הודיע ה-FDA על ההנחיה הסופית שלו בדבר החזרה כפויה של מוצרי קוסמטיקה, שמאמצת את הטיוטה מדצמבר 2025 ללא שינויים מהותיים. ההנחיה של ה-FDA מינואר 2026 בנושא גישה לרשומות היא עדיין טיוטה.
שלושה מסלולים לרשומות שלכם
- סעיף 605: במהלך ביקורת לפי סעיף 704, הגורם האחראי חייב לתת ל-FDA גישה לרשומות האירועים השליליים שלו, הנשמרות במשך שש שנים, או שלוש שנים לעסקים קטנים העומדים בתנאים.
- סעיף 610: אם ה-FDA סבור באופן סביר שמוצר קוסמטי או רכיב צפוי להיות פגום מבחינה חוקית (adulterated) באופן שהשימוש בו או החשיפה אליו מאיימים בתוצאות בריאותיות חמורות או במוות, הגורמים האחראיים והמתקנים חייבים, עם הצגת תעודות מזהות והודעה בכתב, לאפשר ל-FDA לגשת לרשומות הדרושות להערכתו ולהעתיק אותן, לרבות לגבי מוצרים אחרים שצפויים להיות מושפעים באופן דומה.
- סעיף 704(a)(1): ביקורות במתקני ייצור ועיבוד של קוסמטיקה משתרעות על הרשומות המתוארות בסעיפים 605, 606 ו-610 כאשר מתקיים הרף הקבוע לכך.
סעיף 610 מחריג מתכונים ופורמולות, נתונים פיננסיים ונתוני תמחור, נתוני כוח אדם למעט הכישורים של הצוות הטכני והמקצועי, נתוני מחקר למעט נתוני ביסוס בטיחות, ונתוני מכירות למעט נתוני משלוחים. הגורם האחראי הוא החברה ששמה מופיע על התווית כיצרן, כאורז או כמפיץ, לרבות מותג זר.
מה ה-FDA עשוי לבקש לראות
לפי טיוטת ההנחיה של ה-FDA, בקשות לפי סעיף 610 צפויות בעיקר לאחר החזרות, דיווחים על אירועים שליליים, תלונות צרכנים או ממצאים מביקורת או מדיגום. הבקשות יכולות לכסות רשומות שהחברה מחזיקה או שמוחזקות עבורה, בכל פורמט ובכל מקום, כגון:
- רשומות ייצור ורשומות קבלה של רכיבים ושל חומרי אריזה;
- רשומות הפצה ומלאי ורשימות הפצה ללקוחות;
- תוצאות אנליטיות של חומרי גלם ושל מוצרים מוגמרים;
- רשומות של תלונות, אירועים שליליים, החזרות וביסוס בטיחות.
בין הדוגמאות של ה-FDA למוצרים אחרים “הצפויים להיות מושפעים באופן דומה” נמנים מוצרים החולקים ציוד, תנאי ייצור, רכיבים, מכלים או סגירים ללא בקרות מתאימות, תהליך קריטי שכשל או ספק של תשומות פגומות, כך שאצווה פגומה אחת יכולה להרחיב את הבקשה.
לסירוב לאפשר גישה יש השלכות
לפי טיוטת ההנחיה, סירוב לאפשר גישה לרשומות לפי סעיף 605, או לרשומות שבהיקף ביקורת לפי סעיף 704(a)(1), לרבות רשומות לפי סעיף 610, הוא מעשה אסור לפי סעיף 301(e), שעלול להוביל לצו מניעה או להעמדה לדין פלילי. סעיף 801(a) גם קובע שמוצר קוסמטי מיובא יסורב לכניסה, בכפוף לסעיף 801(b), כאשר יש בידי ה-FDA ראיות אמינות לכך שהגורם האחראי לא עמד בדרישות סעיף 605 או לא אפשר גישה לרשומות האירועים השליליים שלו.
כיצד מתנהלת החזרה כפויה
סעיף 611 מחייב את ה-FDA לקבוע שקיימת הסתברות סבירה שמוצר קוסמטי פגום מבחינה חוקית או מסומן שלא כדין (misbranded), ושהשימוש בו או החשיפה אליו יגרמו לתוצאות בריאותיות חמורות או למוות. ההנחיה הסופית מתארת לאחר מכן את השלבים האלה:
- ה-FDA מציע לגורם האחראי, בכתב, את ההזדמנות להפסיק את ההפצה ולבצע החזרה מרצון.
- אם הדבר אינו נעשה בזמן ובאופן שה-FDA קובע, ה-FDA רשאי להורות על הפסקה מיידית של ההפצה ולדרוש הודעה למי שמייצרים, מפיצים, מייבאים או מוכרים את המוצר, וכן לציבור.
- חובה להציע שימוע בלתי פורמלי לפי 21 CFR part 16, שיתקיים לא יאוחר מ-10 ימים לאחר מתן הצו.
- לאחר מכן ה-FDA מבטל את הצו, מאריך את תוקפו עד מועד מסוים, או מתקן אותו לצו החזרה הכולל חובות הודעה, לוח זמנים ומועדי עדכון. רק הנציב (Commissioner) מוסמך להורות על החזרה או לבטל אותה.
ה-FDA מוודא שהחזרה שהוראה עליה מתפרסמת בהודעה לעיתונות, וסירוב לציית לצו או אי-ציות לו הם מעשה אסור לפי סעיף 301(iii). הראיות שה-FDA עשוי לשקול כוללות ממצאי ביקורת, תוצאות דגימות, נתונים אפידמיולוגיים, פגיעות המשתמשים, נתונים על אירועים שליליים חמורים, תלונות, והשאלה אם הגורם האחראי לא ביצע החזרה מרצון. מוצרי קוסמטיקה שהם גם תרופות או מכשירים אינם כפופים לסעיף 611.
היערכו גם להחזרות מרצון
ה-FDA צופה שרוב מוצרי הקוסמטיקה המפרים ימשיכו להיות מוחזרים מרצון לפי 21 CFR part 7, subpart C. ההנחיה הכללית שלו להחזרות ב-21 CFR 7.59 ממליצה על תוכנית חירום כתובה, על קידוד המאפשר זיהוי ודאי של אצוות ועל שמירת רשומות הפצה מעבר לחיי המדף של המוצר ולתקופת השימוש הצפויה בו. עבור מותג זר, משמעות הדבר:
- רשימה של המוצרים בארה״ב שהחברה שלכם היא הגורם האחראי להם;
- רשומות ייצור, חומרי גלם ובדיקות ברמת האצווה, שניתן לשלוף מהמפעל שלכם או מהיצרן בקבלנות;
- רשומות משלוח לכל יבואן, מפיץ ופלטפורמת מסחר בארה״ב;
- אנשים מוגדרים בשמם שיכולים לקבל הודעה מה-FDA ולהחליט על החזרה, והסכמים עם שותפים בארה״ב בדבר הודעה ללקוחות.
מדריכים קשורים: תהליך ההחזרה הכללי מוסבר בכיצד פועלות החזרות של ה-FDA ליצרנים זרים, מועד הדיווח בהמועד לדיווח על אירועים שליליים חמורים לפי MoCRA, פרטי הקשר על התווית בדרישת פרטי הקשר על התווית לפי MoCRA, האכיפה הרחבה יותר במה קורה אם לא מדווחים על אירועים שליליים בקוסמטיקה, תיק ביסוס הבטיחות בביסוס הבטיחות לפי סעיף 608 של MoCRA, ומקרה מתחום התרופות של בקשת רשומות של ה-FDA שלא נענתה בסיפורי ה-FDA #036. ההנחיה הסופית של ה-FDA בנושא החזרות מסוכמת גם במה משמעות ההנחיה הסופית בדבר החזרה כפויה של קוסמטיקה למותגים זרים.
כיצד FDABridge מסייעת
שירות ניהול אירועים שליליים של FDABridge שומר את הרשומות לפי סעיף 605 שה-FDA יכול לבחון בביקורת: קליטה ותיעוד, הערכת חומרה, הגשות של MedWatch Form 3500A, הגשות המשך ושמירה במשך שש שנים. כאשר FDABridge היא הנציג בארה״ב שמינויו התקבל עבור מתקן קוסמטיקה זר, היא משמשת נקודת קשר לפניות ה-FDA הרלוונטיות לתפקיד זה ומעבירה אותן למתקן (ראו את שירות הנציג בארה״ב). תפקיד זה נפרד מתפקיד הגורם האחראי, ואינו כולל כשלעצמו מענה לביקורות או ייצוג משפטי. רישום מתקני קוסמטיקה, רישום מוצרים ברשימה ובדיקת תוויות קוסמטיקה מכסים את רשומת המתקן, את פרטי הרישום ברשימה ואת שם הגורם האחראי וכתובתו על התווית.
מקורות: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, הנחיה סופית, אוקטובר 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) ו-91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, טיוטת הנחיה, ינואר 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) ו-91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 עד 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 ו-381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).