קבלת המוצר היא אחת מהאירועים המורדים ביותר שהיצרן זר יכול להתמודד עם בשוק ארה"ב. בין אם זה נגרם על ידי תגלית זיהום, טעות בתווית, פגם בייצור, או תלונה של צרכן, הקצאת דורשת פעולה מתואמת בין היצרן הזר, המבואן האמריקאי, המפיצים, הקמעונאים, וה-FDA. רוב ההזמנות של ה-FDA הן מתנדבותיות שהוזמנו על ידי החברה או על פי בקשה של ה-FDA אך ה-FSMA נתנה ל-FDA סמכות זיכוז חובה עבור מוצרי מזון, והסוכנות יכולה גם להזמין זיכוז של תרופות וסיבובים תחת סמכות חוקיות אחרות. עבור יצרנים זרים, להבין את תהליך ההזמנה לפני שהזמנה הופכת הכרחית הוא הרבה יותר חשוב מאשר לנסות להבין אותו במהלך משבר.
תיאור הזיכרון: מדרגות I, II ו- III
ה-FDA מסווגת הזכרות בהתבסס על חומרת הסיכון לבריאות. קלאס I הזכיר כרוך במצבים שבהם יש סבירות סבירה כי שימוש במוצר הפרה או חשיפה לו יגרום לתוצאות בריאותיות או למוות שליליות חמורות. דוגמאות כוללות מזון מזוהם בטוקסין בוטוליניום של קלסטרדיום, תרופות עם ריכוזים לא נכונים של מרכיבים פעילים, או מכשירים שיכולים לגרום לפציעות קטלניות. קלאס II של הזיכויים כרוך במצבים שבהם השימוש במוצר הפרה או חשיפה לו עשויים לגרום לתוצאות מזונות מזונות או רפואיות פותחות או שבהן הסיכוי לתוצאות בריאותיות חמורות הוא רחוק. קלאס III של הזכרות כרוך במצבים שבהם השימוש במוצר הפרה או חשיפה לו לא צפוי לגרום לתוצאות בריאותיות לא נאותות. הקליפציה קובעת את הדחיפות ואת היקף הפעולות הנדרשות.
הזמנות מרצונות לעומת הזמנות חובה
הרוב הרב ביותר של ה-FDA חוזרים הם מתנדבים היצרן, המפיץ או המבוא מתחיל את ה-Call, לעתים קרובות לאחר גילוי בעיה של אימות באמצעות בדיקות פנימיות, תלונות הצרכנים, או הודעה של FDA. הזכרות מרצונות עשויות להתבצע עם או בלי מעורבות של ה-FDA, אבל ה-FDA מעקב אחר כל הזכרות ועשויה לבקש פעולות נוספות אם המאמץ של החברה אינו מספיח. סעיף 206 של FSMA נתן לרשות FDA צו לשוחץ מוצרים מזון כפויתיים כאשר מאמצי השחזור התנדבים אינם מספקים, וכאשר הרשות קובעת כי יש סיכוי סביר כי המזון הוא מזויף או מוטעה ברמה וכי השימוש בו או חשיפה למזון יגרום לתוצאות מזונות או למוות חמורות. עבור תרופות וסיבובים, ל-FDA יש סמכות חיוביות נפרדות לפי הוראות אחרות של חוק FD&C.
תהליך הזכירה צעד אחר צעד
כאשר נפתח הסכום, החברה המזכירה חייבת להודיע ל-FDA, לזהות את כל המוצר הנפגע (בגין מספר הקצבה, תאריך הייצור, רשומות התווקף), להודיע לכל החשבונות הישירים (מפיצים, קמעונאים, מפעלים שירותי מזון) שקיבלו את המוצר, לארגן את השיוב או השמדת המוצר הנזכרי, להודיע לציבור כאשר נדרש על ידי FDA (בדרך כלל עבור סכום הסכום I ו-Class II), ולספק ל-FDA דו"חות מצב קבועות על יעילות הסכום. ה-FDA מעריכה את התקדמות ההזמנה באמצעות בדיקות בדיקה כדי לאמת כי ההודעות של החברה המזכירה הגיעו למקבלים המוכרבים שלהן וכי המוצר המושפע מוסר מסחר.
חובות של יצרן זרים במהלך הקשה
כאשר מוצר הוזכר נצרך בחו"ל, המפיק הזר חייב לשתף פעולה עם המבואן והמופיץ האמריקאי כדי לספק את המידע הדרוש כדי להוציא את המוצר בחזרה. זה כולל מסירת רשומות ייצור המזהרות את המגרשים הנפגעים, רשומות התווקף המראות לאן המוצר נשלח, רשומות ייצור וניסויים שיכולים לעזור לזהות את הסיבה המקורית, ותקשורת מתמשכת על צעדים תיקניים שנלקחים במתקן הייצור. המפיק הזר צריך גם לעצור משלוחים נוספים של המוצר הנפגע עד שהסיבה המקורית נמצאת וניתן לתקן. בעוד הקשר העיקרי של FDA עם גורמים אכיפת חוק במהלך הזמנה הוא בדרך כלל המבוא או המפיץ האמריקאי, שיתוף הפעולה של היצרן הזר חיוני, והרעיון של סירוב לשתף פעולה יכול לגרום להזהרות על היבוא ולפעולות אכיפת חוק אחרות נגד המתקן.
הזיכרון של דיווחים ובטביקות הנתונים הציבוריים
כל ההזמנות נפרסמות בדו"חות אכיפת החוק של ה-FDA, אשר פורסמות מדי שבוע וניתן לחפש בפומבי. הדוח על ההזמנה כולל את שם המוצר, חברת ההזמנה, הסיבה להזמנה, מסווג ההזמנה, ומידע על התווך. מידע לזכור הוא קבוע. ברגע שהוא פורסם, הוא נשאר במסד הנתונים של ה-FDA ללא הגבלת זמן. יבואנים, קמעונאים וצרכנים בארה"ב בודקים באופן רגיל את בסיסי הנתונים של הזיכויים, ותולדות הזיכויים יכולות להשפיע על יחסי העסקים של המוצר ומוזמם בשוק זמן רב לאחר שהזיכויים עצמם נפתרו. בניית תכנית איכותי וריפוי חזקה שמפחיתה את הסיכון של הזכירה היא הרבה פחות יקר מאשר ניהול הזכירה והתוצאות שלה.
איך FDABridge תומך בהכנות לזכור
FDABridge מספקת שירותי נציגים בארה״ב שמבטיחים שקשורת הקריאה הקשורה ל-FDA תגיע למייצרנים זרים במהירות. צוות הנציג בארה״ב שלנו מעקב על תקשורת ה-FDA בשם מתקנים רשומים ומעביר הודעות קריטיות כולל בקשות הזכירה, הודעות ביקורת, ומכתבים אזהרות ללא עיכוב. תקשורת בזמן היא חיונית במהלך הזמנה, ונציג בארה״ב לא מגיב יכול להפוך מצב ניהולי למשבר. צפו ב- fdabridge.com כדי לראות את השירותים שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות ההתאמה שלכם.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.