מזון
מתקן מזון זר שחייב ברישום ב-FDA ממנה נציג אחד בארה״ב ברישום מתקן המזון שלו. הנציג הוא החוליה המקשרת בפניות שוטפות ובפניות חירום של FDA.
איש הקשר של המתקן מול FDA
שירות נציג בארה״ב למתקנים זרים
FDABridge מציעה כיסוי של נציג בארה״ב בשירותי רישום נבחרים, ושוקלת מינוי, העברה או המשך כיסוי לאחר בדיקת המתקן והרישום שלו ב-FDA. ספרו לנו מהי קטגוריית המוצר שלכם ומהו מצב הרישום הנוכחי, כדי לבקש היקף והצעת מחיר בכתב.
בקשת הצעת מחיר לנציג בארה״במה המינוי כולל
השירות המוסכם מציין את FDABridge כנציג בארה״ב ברישום המתקן הרלוונטי ב-FDA, בכפוף להרשאת המתקן ולקבלת המינוי על ידי FDA. אנו משמשים נקודת קשר לפניות FDA הנוגעות לתפקיד זה ומעבירים פניות אלה למתקן. הראיה להשלמת השירות היא רישום ה-FDA הרלוונטי והמינוי שהתקבל.
כאשר כיסוי לשנה הראשונה כלול בחבילת רישום המופיעה במחירון, הוא נמשך 12 חודשים ממועד תחילת התוקף של המינוי שהתקבל. הכיסוי אינו מתחדש אוטומטית. להמשך הכיסוי נדרשים היקף בכתב, הצעת מחיר ותשלום נפרדים. מינוי או העברה כשירות עצמאי מתומחרים בהצעת מחיר לאחר בדיקת הקטגוריה והרישום; לא מתפרסם מחיר לשירות עצמאי.
חשוב לזהות את ההקשר הנכון מול FDA
תמרוקים
במתקן זר לייצור או לעיבוד תמרוקים שחלה עליו חובת הרישום, רישום המתקן כולל את פרטי הקשר של הנציג בארה״ב. תפקיד זה נפרד מהאדם האחראי (responsible person) המזוהה עבור מוצרי התמרוקים.
תרופות
מפעל תרופות זר החייב ברישום מציין נציג אחד בארה״ב. פניות FDA בנושאי רישום, תרופות מיובאות ותיאום מועדי ביקורות הן חלק מהתפקיד הרגולטורי.
מכשור רפואי
מפעל זר של מכשור רפואי מציין נציג אחד בארה״ב במסגרת הליך הרישום. התפקיד יכול לסייע בתקשורת עם FDA ובתיאום מועדי ביקורות, אך כשלעצמו אינו כולל דיווח על אירועים חריגים (adverse events) או הגשת 510(k).
היקף ומגבלות
כיסוי הנציג כשלעצמו אינו כולל עבודה הקשורה ל-DUNS או ל-FEI, הגשות רישום או חידוש, תיקונים, רישום מוצרים ברשימה (listing), בדיקת תוויות, הודעה מוקדמת (Prior Notice), שירותי FSVP או שירותי יבואן, עבודות מעבדה, עמילות מכס, ייצוג משפטי, מענה לביקורות, או טיפול בהתראות יבוא (Import Alert) ובעיכוב משלוחים. אלה דורשים שירות שיוסכם בנפרד, היכן שהוא זמין.
מינוי נציג אינו אישור של FDA ואינו ערובה לשחרור ביבוא. המתקן נשאר אחראי לחובות הרגולטוריות שלו ולשמירה על דיוק הרישום שלו ב-FDA. אם כבר רשום נציג קיים, נבהיר את ההעברה ואת מועד התחולה לפני כל החלפה.