כל מותג קוסמטיקה זר חייב לקבל את התווית האמריקאית — ומה קורה בלעדיה

תווית קוסמטיקה כיום היא חלק ממערכת דיווח על אירועים מזיקים. MoCRA דורש שהתווית תספק ערוץ קשר דרכו האדם האחראי יכול לקבל דיווחים על אירועים מזיקים. עבור מותגים זרים, פרט זה קל לפספס כי הפנלים הקדמיים והמידעיים מעוצבים בדרך כלל סביב רשימת מרכיבים, זהות, כמות נטו, אזהרות והצהרות מפיצים — לא סביב מה קורה כאשר צרכן בארצות הברית מדווח על בעיה בריאותית.

אילו פרטי קשר ניתן להשתמש בתווית

האופציות החוקיות הן כתובת מקומית, מספר טלפון מקומי, או מידע ליצירת קשר אלקטרוני. מידע ליצירת קשר אלקטרוני עשוי לכלול אתר אינטרנט דרכו האדם האחראי יכול לקבל דיווחי מקרי תופעות לוואי. הערוץ הנבחר חייב להיות אמיתי, מלוּוה, ומחובר לתהליכי המקרה של האדם האחראי. הדפסת אתר אינטרנט כללי או מספר טלפון לא פעיל אינה פותרת את החובה התפעולית אם תלונות הבריאות אינן מוכרות ומועלות מעולם.

מדוע זה חשוב במיוחד למותג זר

למותג זר עשוי שלא להיות משרד, צוות מיומן, או שירות טלפוני בארצות הברית. הוא עשוי למכור דרך יבואן שהצוות שירות הלקוחות שלו לא עובד עבור המותג, או דרך פלטפורמות שמווסתות את המגע הראשוני עם הצרכן. עם זאת, התווית מזהה אדם אחראי וצריכה לספק אמצעי פונקציונלי לקבל דיווחים. מישהו חייב לעקוב אחרי הערוץ הזה, לשמור על ההודעה המקורית, לשאול שאלות המשך, ולהתחיל בהערכת החומרה מבלי לחכות למשרד בחו"ל שיפתח.

חוסר פרטי קשר יכול להפוך את הקוסמטיקה למסומנת לא נכון

קוסמטיקה שאינה נושאת את פרטי הקשר הנדרשים לדיווח על מקרים של תופעות לוואי עלולה להיחשב כ"מסומנת בצורה שגויה". עבור מוצר מיובא, סיווג זה יש לו משמעות מסחרית מיידית: ה-FDA עלול לסרב לקבלת המוצר כאשר ישנה חשד שהמוצר מסומן בצורה שגויה. המייבא עלול להתמודד אז עם מעצר, עלויות אחסון, שאלות של תיוג מחדש או שיקום, ייצוא חוזר או השמדה. החמצה קטנה בעיצוב התווית עלולה לכן לעצור משלוח שניתן למכירה באופן אחר לפני שהמותג הרוויח ממנו דולר אחד.

אפשרות 1: השתמשו בפרטי הקשר של המשרד שלכם בארה"ב

מותג או אדם אחראי עם פעילות מאוישת בארצות הברית עשויים לשים את הכתובת או מספר הטלפון המקומי שלהם על התווית. גישה זו פועלת כאשר יצירת הקשר מונחת באופן רציף והצוות מחזיק בהליך כתוב המכסה את קבלת הפניות, רישום המקרים, הערכת חומרה, מועד הגשת הדיווח תוך 15 ימי עסקים, מעקב לשנה, ושמירת רשומות. הצהרת התווית וההליך הפנימי צריכים להיבדק יחד לפני ההדפסה.

אפשרות 2: למנות איש קשר מנוהל ברשימה

מותג זר יכול להשתמש בשירות המספק את איש הקשר הרשום בארה"ב ומפעיל את ערוץ הקליטה. הדיווחים אז מגיעים לצוות האחראי על רישום, הערכה והגשה במקום לעבור דרך מפיץ שאינו מאומן. זו לעיתים הדרך הנקייה ביותר למותגים שאין להם נוכחות בארה"ב מכיוון שכתובת או ערוץ הטלפון ותהליך הרגולציה הם פונקציה אחת מבוקרת.

איש הקשר לתווית הוא רק חלק מהחובה.

תווית תואמת לא מחליפה ניהול אירועים שליליים. היא הדלת הקדמית למערכת. מאחוריה, האדם האחראי עדיין צריך רשומות עבור כל אירוע, החלטה הגנתית לגבי חומרה, דיווח מידי בטופס MedWatch 3500A ומעקב במשך שנה אחת לאחר דיווח חמור. שירות ניהול האירועים השליליים של FDA של FDABridge יכול לשמש כאיש הקשר הרשום או לנהל את העבודה הרגולטורית מאחורי איש הקשר של המותג עצמו.