התשובה הקצרה: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., מתקן סיני הרשום ב-FDA כיצרן של תרופות ללא מרשם (OTC), כולל תכשירי הגנה מהשמש, מעולם לא השיב לבקשות הרשומות של ה-FDA לפי סעיף 704(a)(4) של החוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה (FD&C Act). ב-31 ביולי 2026 הכניס ה-FDA את כל התרופות שלו ל-Import Alert 66-79 (התראת יבוא), וב-27 באוקטובר 2026 שלח לו מכתב אזהרה, שבו צוין גם תוסף צבע שה-FDA ביטל ב-1966.
מאמר זה מסכם מכתב אזהרה ורשומת Import Alert ציבוריים של ה-FDA. החברה הנקובה ברשומות אלה אינה מזוהה כלקוחה של FDABridge, ואף אחת מהרשומות אינה מדווחת על מחלות או על החזרת מוצר (recall).
מה קרה ליצרן הסיני של תכשירי ההגנה מהשמש?
רשומות היבוא הראו כמה משלוחים לארה״ב שבהם המתקן בג׳אוצ׳ינג (Zhaoqing) שבגואנגדונג (Guangdong) הוצהר כיצרן. ב-1 במאי 2026 שלח ה-FDA בקשה אלקטרונית לרשומות לפי סעיף 704(a)(4) לכתובת הדוא״ל של איש הקשר בתיק הרישום של החברה ולנציג שלה בארה״ב. ה-FDA המשיך בבקשה אלקטרונית שנייה ב-19 במאי, בשיחת טלפון לנציג בארה״ב הרשום ב-27 במאי ובבקשה בכתב שנשלחה באמצעות UPS ב-28 במאי 2026.
אדם מטעם המתקן חתם על קבלת חבילת ה-UPS, ובכל זאת החברה לא השיבה לאף אחת מהפניות האלה ולא סיפקה שום רשומות, אף שלדברי ה-FDA הבקשות שלו תיארו בבירור את הרשומות המבוקשות. מאחר שלא היה דבר לבדוק, ה-FDA כתב שאין בידיו כל אינדיקציה לרמת אבטחת האיכות של התרופות הרשומות כמיוצרות במתקן.
מדוע ה-FDA פעל בלי לערוך ביקורת במפעל?
סעיף 704(a)(4) מתיר ל-FDA לבקש רשומות שהיה רשאי לבדוק בביקורת, לפני ביקורת או במקומה, ומחייב מפעלי תרופות לספק אותן. ההנחיה הסופית של ה-FDA מיוני 2025 בנושא הערכות רגולטוריות מרחוק (remote regulatory assessments) מציינת שבקשות מחייבות אלה נעשות על גבי Form FDA 4003 ועשויות להישלח לאיש הקשר הנקוב ברישום. ה-FDA רשאי לבקש תשובה בתוך 15 ימים קלנדריים, או בתוך 30 ימים כשמתבקש תרגום, ומפעל שמסרב עלול להפר את ה-FD&C Act.
מכתב האזהרה מגדיר סירוב לאפשר גישה לרשומות נדרשות או את העתקתן כמעשה אסור לפי סעיף 301(e). Import Alert 66-79 חל על תרופות ממפעלים זרים המסרבים לביקורת של ה-FDA, ומבוסס על סעיף 501(j), שלפיו תרופה נחשבת פגומה מבחינה חוקית (adulterated) כאשר הבעלים, המפעיל או מי שפועל מטעם המפעל (agent) מעכב, מונע או מגביל ביקורת, או מסרב לאפשר כניסה או ביקורת. ההתראה כוללת במפורש בקשות רשומות לפי 704(a)(4), חלה על כל התרופות של החברה הזו, ומציינת שתרופות של חברות הכלולות בה צריכות בדרך כלל להישאר כפופות לעיכוב עד שה-FDA משלים ביקורת. המכתב הזמין את החברה לבקש ביקורת כזו.
מה חשפו רשומות הרישום ברשימה והיבוא?
ה-FDA מצא בעיה שנייה ברישום התרופות של החברה עצמה ברשימה: תכשיר הגנה מהשמש הרשום כ-XUEYI SKIN CARE מכיל CI 11680, שהמכתב מזהה כ-Ext. D&C Yellow No. 5. לפי 21 CFR 81.30(d), התעודות לצבע זה בוטלו ואין להן תוקף אחרי 4 באוקטובר 1966, ושימוש בו במזון, בתרופות או בקוסמטיקה אחרי מועד זה גורם לכך שהמוצר נחשב פגום מבחינה חוקית. ה-FDA קבע שתכשיר ההגנה מהשמש פגום מבחינה חוקית לפי סעיף 501(a)(4)(A), וציין שצבע זה אינו תוסף הצבע הרשום FD&C Yellow No. 5.
ה-FDA גם ציין אי-התאמות לכאורה ברשומוני היבוא האלקטרוניים, דהיינו אי-הצהרה נכונה על רישום התרופה ברשימה. לפי 21 CFR 1.74(a)(1), מגיש רשומון היבוא (entry filer) חייב להגיש את מספר רישום התרופות של המפעל הזר ואת מספר הרישום ברשימה של התרופה, שהוא ה-National Drug Code של המוצר. ה-FDA הורה לחברה לוודא ששולחים, יבואנים ומגישי רשומוני יבוא מצהירים עליה כיצרנית, יחד עם מספרי הרישום והרישום ברשימה שלה. הוא גם הזכיר לחברה שמוצרי הקוסמטיקה שלה חייבים לעמוד בדרישות ה-FD&C Act, וש-MoCRA קובע דרישות למתקני ייצור של קוסמטיקה.
מה היה על היצרן לבדוק?
כל ערוץ שה-FDA ניסה היה ערוץ שהחברה שלטה בו או שהיא עצמה נקבה בו. לפי 21 CFR 207.69, איש הקשר הרשמי של בעל רישום תרופות חייב לשמור על דיוק פרטי הרישום והרישום ברשימה, ולבדוק, להעביר לגורם המתאים ולהשיב על כל פנייה של ה-FDA. הנציג בארה״ב של בעל רישום זר חייב להתגורר בארצות הברית או להחזיק בה מקום עסקים, אינו יכול להיות תיבת דואר או שירות מענה טלפוני, וחייב גם הוא להעביר את פניות ה-FDA ולהשיב עליהן. אם ה-FDA אינו יכול להשיג את בעל הרישום ישירות או במהירות, מידע שנמסר לנציג נחשב כמידע שנמסר לבעל הרישום.
- עקבו אחר תיבת הדוא״ל של איש הקשר ברישום, ושמרו על עדכניות הפרטים של איש הקשר הרשמי ושל הנציג בארה״ב.
- סכמו בכתב כיצד הנציג בארה״ב מעביר את בקשות ה-FDA ומי במתקן אחראי לתשובה.
- דעו היכן נשמרים רשומות האצוות, המפרטים, תוצאות הבדיקות והנהלים, ומי יתרגם אותם אם ה-FDA יבקש.
- בדקו את המעמד בארה״ב של כל חומר צבע לשימוש בתרופות, במקום להסתמך על מספר CI שמקובל בשוק אחר.
- ודאו שיבואנים ועמילי מכס מצהירים על היצרן בפועל, על מספר הרישום שלו ועל ה-NDC הנכון.
- הפרידו את הגשות ה-MoCRA למוצרי הקוסמטיקה של המתקן מרישום התרופות ומהרישומים ברשימה שלו.
מדריכים קשורים
קריאת רקע: תכשירי הגנה מהשמש כתרופות OTC בארה״ב, תפקידי הנציג בארה״ב לפי סוג מוצר, חובות רישום התרופות ברשימה לפי 21 CFR 207, כללי תוספי הצבע בקוסמטיקה, ביקורות והערכות מרחוק במתקני תרופות זרים ובקוסמטיקה — גישת ה-FDA לרשומות והחזרות כפויות לפי MoCRA.
כיצד FDABridge מסייעת
שירות רישום מפעל תרופות של FDABridge מכסה רישום לפי 21 CFR Part 207, כיסוי של נציג בארה״ב בשנה הראשונה ותמיכה ברישום השנתי מחדש. כנציג בארה״ב, FDABridge משמשת נקודת קשר לפניות ה-FDA הרלוונטיות לתפקיד זה ומעבירה אותן למתקן; כיסוי של נציג לבדו אינו כולל מענה לביקורות או טיפול בהתראות יבוא (ראו את שירות הנציג בארה״ב). רישום תרופות ברשימה בפורמט SPL וקודי מתייג NDC הם שירותים נפרדים, וכך גם הגשות MoCRA לרישום מתקני קוסמטיקה ולרישום מוצרים ברשימה. רישום ורישום ברשימה אינם אישור של ה-FDA.
מקורות: מכתב האזהרה של ה-FDA ל-Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 באוקטובר 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, הנחיה סופית, יוני 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).