רשימת התרופות
$149 לכל מוצר
רישום מוצר תרופתי הוא הגשת SPL נפרדת. לפי 21 CFR 207.57, בעלי הרישום בודקים את הרשימות ביוני ובדצמבר, מגישים שינויים נדרשים או מאשרים שלא חלו שינויים. כלל 30 הימים חל על שינויי פרטי קוד החברה ולא על כל שינוי ברישום מוצר. NDC או רישום אינם אישור FDA.
מהכלול
- ✓ SPL (תווית מוצר מבוססת) מתכון לרשימת תרופות
- ✓ שם התרופה, מספר NDC, ומידע על התווית
- ✓ מסמך הגשת של מרכיב פעיל, כוח וטומטום
איך זה עובד
לספק פרטים על המוצר
ה-FDA מקצה כיום NDC בן 10 ספרות, עם קוד חברה בן 4 או 5 ספרות. החברה המשווקת את התרופה מבקשת את הקוד באמצעות SPL ומאשרת את הקוד שהוקצה בהגשת SPL נוספת לפני רישום מוצרים. מפיץ מותג פרטי שאינו מייצר, אורז מחדש, מתייג מחדש או מציל תרופות אינו חייב אוטומטית ברישום מתקן משלו. פורמט HIPAA בן 11 ספרות לצורכי החזר נפרד; פורמט FDA בן 12 ספרות ייכנס לתוקף ב-7 במרץ 2033. 21 CFR 207.33 מתיר גם NDC בן 11 ספרות עם קוד חברה בן 6 ספרות; זה שונה מפורמט HIPAA להחזר.
אנחנו מכינים את רשימת SPL
אנו מכינים את מסמך קישור מוצרים מבוססים (SPL) ומגיש את רשימת התרופות שלך לתא מסמך התרופות CDER של FDA תחת 21 CFR חלק 207.
רשימה מוכחת
רישום מוצר תרופתי הוא הגשת SPL נפרדת. לפי 21 CFR 207.57, בעלי הרישום בודקים את הרשימות ביוני ובדצמבר, מגישים שינויים נדרשים או מאשרים שלא חלו שינויים. כלל 30 הימים חל על שינויי פרטי קוד החברה ולא על כל שינוי ברישום מוצר. NDC או רישום אינם אישור FDA.
שאלות נפוצות
מה זה רשימת תרופות, האם זה נדרש?+
רישום מוצר תרופתי הוא הגשת SPL נפרדת. לפי 21 CFR 207.57, בעלי הרישום בודקים את הרשימות ביוני ובדצמבר, מגישים שינויים נדרשים או מאשרים שלא חלו שינויים. כלל 30 הימים חל על שינויי פרטי קוד החברה ולא על כל שינוי ברישום מוצר. NDC או רישום אינם אישור FDA.
מהו פורמט SPL?+
SPL (תווית מוצר מבוססת) הוא פורמט מבוסס XML FDA דורש עבור מסמכים לרשימת תרופות. הוא קוד את המידע של המוצר כולל מרכיבים, צורה של המינון, קישור, ומספרים NDC בצורה מבוססת שתערכות FDA יכולות לעבד.
כמה פעמים צריך לעדכן רשימת התרופות?+
רישום מוצר תרופתי הוא הגשת SPL נפרדת. לפי 21 CFR 207.57, בעלי הרישום בודקים את הרשימות ביוני ובדצמבר, מגישים שינויים נדרשים או מאשרים שלא חלו שינויים. כלל 30 הימים חל על שינויי פרטי קוד החברה ולא על כל שינוי ברישום מוצר. NDC או רישום אינם אישור FDA.
האם אני צריך קוד NDC לטיפול לפני רשימת התרופות?+
-כן, אני יודע. רשימת התרופות דורשת קוד סימן NDC. מספר NDC המלא לכל מוצר נבנה מתוך קוד התווית שלך ועוד קטעים ספציפיים למוצר. אם עדיין אין לך קוד לטיפוס, ראה את שירות הטיפוס לטיפוס NDC שלנו ($249).
מאמרים קשורים
מוצרי SPF בארצות הברית: מדוע נוגדות השמש מתאפיינות כתרופות, לא כקוסמטיקה OTC
17 במאי 2026
חומרים מונעים מפני השמש ומוצרים של SPF מסווגים כתרופות OTC ב- US, לא קוסמטיקה. יצרני זרים אשר מתייחסים אליהם כקוסמטיקה יעמדו בפני סירוב ייבוא.
רישום של חברת התרופות FDA: מה יצרנים זרים צריכים להגיש
8 במאי 2026
מדריך לרשום מוסד תרופות תחת 21 CFR חלק 207 עבור יצרני תרופות זרים המגיעים לשוק US.
מהו מספר NDC וכיצד יצרני תרופות זרים מקבלים אותו
5 במאי 2026
מספר NDC הוא מזהה המוצר לכל התרופות המוכרות ב- US. הנה איך המערכת עובדת וכיצד יצרנים זרים מקבלים את קוד התווית שלהם.
צריך רישום + NDC + רשימות יחד?
קובץ ההתקנה המלאה של התרופות + רשימות ($1,399) כולל FEI, רישום מוסד התרופות, קוד סימון NDC, נציג בארה״ב, ו-5 רשימות תרופות בקופסה אחת.