ברוב השווקים, קרם הגנה מהשמש הוא קוסמטיקה. באיחוד האירופי, קרמי שמש מותאמים על פי הוראת ה-EU 1223/2009 כמוצרים קוסמטיים, ודורשים הודעה של CPNP ודו"ח בטיחות המוצרים הקוסמטיים. בארצות הברית, הקליפיקה שונה באופן בסיסי. כל מוצר המייסר על כך שהוא מונע משרפות שמש, מגן מפני קרינה UV, או מספק ערך SPF ספציפי הוא מסווג כתרופה תחת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. הבדל הקליפציה היחיד הזה אומר כי יצרני זרים של מוצרי SPF עומדים בפני דרישות אימות תרופות של FDA רישום מוסד תרופות, רשימת תרופות, פאנל עובדות תרופות מתוקן לפי ספציפיות של FDA, ומספרים של NDC במקום את המסגרת אימות קוסמטית שמתיישבת בשוק המקומי שלהם. מוצר מגן שמש שמתייחס כקוסמטיקה ונשלח לארה"ב יסרב בגבול.
מדוע ה-FDA מעניקה לחילוי סונקרסים כתרופות בלעדית
חוק FD&C מגדיר תרופה ככל מוצר שנועד להשפיע על המבנה או כל תפקוד של הגוף, או שנועד לשימוש בהבחנה, ריפוי, הפחתת, טיפול או מניעת מחלה. חומרים משוננים מונעים מלהתקלקל על ידי ה- FDA כמחלה ומפחיתים את הסיכון להזדקנות העור מוקדמת וסרטן העור. אלה טענות מניעת מחלות שהובילו מוצר להגדרה של תרופה תחת החוק האמריקאי. ה-FDA מגדירה את רוב חומרים הגנת השמש תחת מערכת מונוגרפיה תרופות OTC: מונוגרף הגנת השמש OTC מתאר את המסמכים הפועלים של פילטר UV (כולל אקסייד צינק ודיוקסיד טיטניום), באיזה ריכוזים, באיזה שיטה של בדיקת SPF מתיישבת, ומה הדרישות של לוח העובדות על התרופות. מוצרים שמשתמשים במתכילים פעילים שאינם רשומים כקטגוריית I (כמווכרים באופן כללי כמטוחים ויעילים) תחת הצעת המונוגרפיה הנוכחית של OTC לא יכולים להיות מוצרים חוקיים בארה"ב ללא תמיכת תרופות חדשות מאושרת.
דרישות רישום במתקן תרופות עבור יצרני חומרים מונעים מפני השמש
כל מתקנה זרה המייצרת קרם שמש או מוצר SPF עבור התווק בארה"ב חייבת להירשם כמפעל תרופות לפי 21 CFR חלק 207, באמצעות מערכת הרישום והרשימת התרופות של FDA (DRLS). רישום בית תרופות נפרד מכל רישום מזון או קוסמטיקה שהבית יכול להחזיק, בנוסף לכך. הרישום חייב לזהות את סוג המתקן, את קטגוריות המוצרים התרופות המופקת באתר, ואת הנציג בארה״ב. הוא חייב להיחדש מדי שנה במהלך חלון ההרשמה מחדש באוקטובר/דיצמבר. חוסר החלון השנתי אומר שהרשום מתעלל והרשום של תאגיד תרופות מתעלל אומר שהוצרי האתר אינם יכולים להיכנס באופן חוקי לשוק ארה"ב. תשלום מתקני OMUFA חל על מתקני ייצור תרופות מונוגרפיות OTC: ה-FDA מעריך עמלה שנתית על כל מתקנה רשומה, אשר נחשבת דרך הנציג בארה״ב.
פאנל העובדות התרופות ומה הוא דורש לחילום חומרים שמש
כל קרם הגנה מ-OTC נמכר בארצות הברית חייב להציג לוח עובדות תרופות המפורמט לפי 21 CFR 201.66. הפאנל חייב לכלול מרכיבים פעילים (מכשירים UV עם התוויות ומרכיבים של UVA/UVB או SPF שלהם), שימוש (שפה טענה ספציפית כגון עוזרת למנוע שריפת שמש), אזהרות (כולל לשמור מחוץ לתרחיש של ילדים, להפסיק להשתמש ולשאול רופא אם שפה, טענה נגד מים אם זה מתאים, ומרכיב סרטן עור/ הזדקנות עור עבור מוצרים מעל SPF 15), הוראות (כולל מרחיבים של יישום מחדש), מרכיבים לא פעילים. הפאנל חייב להופיע בקופסא עם תוויות, להשתמש בלשון כתיבה מינימלית של 6 נקודות, ולהציג מידע ברצף המומלץ על ידי FDA. מוצר SPF ללא לוח של עובדות תרופות, או עם לוח שמחליף רשימת מרכיבים בסגנון קוסמטי ודיווחים, נקרא לא נכון כעניין חוקי ללא קשר לכך שההוצר עצמו בטוח ויעיל.
טענות על SPF במוצרים קוסמטיים
מותגים קוסמטיים זרים מוסיפים לעתים קרובות טענות של SPF למריחות, יסודות, מלטים לשפתיים ולוסציות גוף כפריזציה שיווקית לשוק ארה"ב. ההשלכות הרגולטוריות הן שהוספת טענה להגנה על SPF או UV לכל מוצר קוסמטי הופכת את המוצר הזה לתרופה OTC למטרות רגולטוריות בארה"ב. חומר לחם הוא קוסמטיקה ונכנסת למוקרה. מופח עם SPF 30 הוא תרופה OTC וצריך רישום מוסד תרופות, רשימת תרופות, מספר NDC, ובלוח עובדות תרופות. אותו הגיון חל על מלט לשפתיים עם SPF, קרם שמש צבעוני, קרם BB עם SPF, וכל מוצר אחר שמשלב את תפקוד הקוסמטיקה עם טענה להגנה על UV. מותגים קוסמטיים זרים המוסיפים ערכים של SPF לתוויות שוק ארה"ב מבלי למלא רישום בתיק התרופות יוצרים הפרת התכנות המשפיעה על כל מוצרים כאלה בארגון ארה"ב שלהם.
איך FDABridge מטפלת בחילת הגנת השמש ורישום מוצרים SPF
FDABridge מנהל רישום מוסד תרופות, רשימת תרופות, תיאום מספר NDC, ודיון של פאנל של עובדות תרופות עבור יצרני זרים של מונעים שמש ומוצרים SPF. אנו מייעצים על זכאות המרכיב הפעיל במסגרת הצעת המונוגרפיה הקיימת מחוץ לרכישה, מגדירים אילו מוצרים דורשים NDA נפרדת ולא מסחר מונוגרפי, ומטפלות במחזור ההרשמה מחדש השנתי. ביקרו ב- fdabridge.com/drug עבור שירותי הרישום של תרופות שלנו או ב- fdabridge.com/apply/drug כדי להתחיל את תהליך הגשת.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.