רישום מוסד תרופות הוא דרישה חוקית מחייבת לכל מתקני ייצור, הכנה, מתפשט, מרכיבים או מעבדים תרופות למכירה בארצות הברית, כולל מתקני זרים. הדרישה נובעת מהסעיף 510 לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי ומבוצע באמצעות 21 CFR חלק 207. בניגוד לרשום מתקני מזון, אשר משתמש במערכת FURLS של FDA, רישום מוסד תרופות משתמש במערכת רישום ומסירה תרופות (DRLS). שתי המערכות נפרדות לחלוטין, ומסגרת אשר מייצרת מוצרים מזון ומחומרים תרופתיים למשל, יצרנית תוספי תזונה רגולנים כמוצרי מזון קונבנציונליים ומוצרי תרופות OTC חייבת לשמור על רישומים נפרדים בשתי המערכות.
מי חייב להירשם במפעל תרופות
כל בעל או מפעיל מוסד זרה העוסק בפיתוח, הכנת, הרבייה, שילוב או עיבוד מוצר תרופות שניישם או מוצר להובא לארצות הברית חייב להירשם. הגדרה של ייצור רחבה: זה כולל סינתזה, מיצוא, נוסחה, ערבוב, ארוז, ארוז מחדש, קישור ותיקוב מחדש. כל המוצרים המקבלים על חוזה המייצרים טבצי מינון גמר, המוצרים של מרכיבים תרופות פעילים (API) ומחזרים מחדש של מוצרי תרופות מובאים מכוססים. יבואנים שאינם מייצרים תרופות באופן פיזי אינם נדרשים להירשם כמסעדות תרופות, אך כל מתקני שרשרת אספקת הייצור המגעים במוצר התרופה עושים זאת.
מה מכסה ההרשמה ומה היא דורשת
רישום מוסד התרופות חייב לכלול את השם והכתובת המשפטיים של המוסד, את השם והכתובת של הנציג בארה״ב, את סוג המוסד (מწარმოן, מחזור, מחברת סימנים, יצרן API, וכו') ואת רשימה של מוצרי התרופות או קטגוריות התרופות המופקת במוסד זה. רשימת תרופות חובה נפרדת אך קשורה לפי סעיף 510 ((j) מחייבת את המוסד המפורסם לרשום כל תרופה שהיא מייצרת, כולל מספר NDC, שם רשיון ולא רשיון, מרכיבים פעילים ובלתי פעילים, צורת המינון, דרך ההנהלה, והאם המוצר מרשם או OTC. רשימת התרופות חייבת להגיש בו זמנית עם רישום המפעל או לאחר מכן; מתקנה לא יכולה לרשום מוצרים ללא רישום ראשון.
חלון ההסכם לשנה ולמה זה חשוב
רישומי בתיק התרופות חייבים להיות מתחדשים מדי שנה במהלך החלון 1 באוקטובר עד 31 בדצמבר. זה שונה מהרשום של מתקני מזון, אשר חייב להיחדש כל שנתיים במהלך אותה תקופה באוקטובר - דצמבר. חוסר חלון ההרשמה מחדש של מוסד התרופות לשנה אומר כי ההרשמה נעלמה, והרשמה נעלמת פירושה כי מוצרי התרופות של המוסד לא יכולים להובא באופן חוקי לארצות הברית. ה-FDA לא שולחת הודעות תזכורת מראש. האחריות לעקוב אחר מועד ההסכם מחדש נושאת לחלוטין על המורה אשר בפועל פירושו הנציג בארה״ב של המתקן המפורסם, מאחר שהוא מקבל את התכתבות של ה-FDA.
מוסדות תרופות זרים לעומת מקומיים
מוסדות תרופות מקומיים ומסוכנות תרופות זרות עומדים בפני דרישות רישום משמעותיות זהות, אך שונות בקטע מבנה חשוב אחד: מוסדות זרים חייבים להציג נציג בארה״ב בעת הרישום. הנציג בארה״ב חייב להיות ממוקם פיזית בארצות הברית, חייב להיות זמין ל- FDA בכל עת, ו חייב להיות מוכן לסייע בדיקות, לענות על התכתבות, ולהעביר מידע על אימות בין FDA ואת המתקן הזר בזמן אמת. רישומים של מוסדות תרופות זרים שמפריטים על נציג בארה״ב שאינו זמין, בלתי ניתן להגיע אליו או לא מוכר לפעילות המוסד יוצרים פער מעשי ביחס לקישור רגולטורי שיש ל-FDA סמכות חוקית לפעול עליו.
איך FDABridge מטפלת רישום מוסד תרופות
FDABridge מנהל רישום מוסד תרופות, רשימת תרופות, רישום מחדש שנתי, ושינוי הנציג בארה״ב עבור יצרני תרופות זרים. המערכת שלנו מעקב אחר כל מועד הגשת וטריקט לקוחות הרבה לפני חלון ההרשמה מחדש של אוקטובר. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי ללמוד על שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/apply/drug כדי להתחיל את תהליך הגשת המסמכים.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.