נציג בארה״ב (U.S. agent) הוא איש קשר שמתקן מחוץ לארה״ב ממנה כאשר תוכנית הרישום הרלוונטית של FDA דורשת זאת. בדקו תחילה את הפעילות בפועל ואת הפטורים; לא לכל עסק זר או מוצר שבפיקוח FDA יש אותה חובה. אדם או עסק מתאים שמתגורר או מחזיק מקום עסק בארה״ב יכול לקבל את התפקיד בלי לרכוש שירות מקצועי. FDA אינו ממליץ על חברת נציגים פרטית מסוימת או מאשר אותה. המינוי כשלעצמו אינו רושם את המתקן, מאשר את המוצר או מבטיח כניסה ביבוא.
תקשורת וזמינות בחירום
במתקן מזון זר שחייב ברישום, הנציג מקשר בין FDA למתקן בעניינים שוטפים ודחופים. עליו להתגורר או להחזיק מקום עסק בארה״ב ולהיות נוכח שם פיזית. הוא איש הקשר בחירום אלא אם הרישום מציין אחר; ערוץ החירום צריך להיות נגיש 24 שעות ביממה, שבעה ימים בשבוע. FDA יכול לפנות גם ישירות למתקן. במכשור רפואי הנציג מסייע בתקשורת, בשאלות על מוצרים ובתיאום ביקורות; FDA יכול למסור לו מסמכים אם אינו מצליח להגיע למתקן ישירות או במהירות. הנציג או עובד שלו צריכים להיות זמינים למענה טלפוני בשעות העסקים הרגילות. הגדירו בכתב זמינות, העברת פניות דחופות ועבודה נוספת.
עדכון מידע ואישור הסכמה הם הליכים שונים
מזון: לפי 21 CFR 1.234, מידע רישום נדרש, לרבות שינוי נציג, מעודכן בתוך 60 ימים קלנדריים מהשינוי; שינוי בעלים כפוף לביטול הרישום הקודם ורישום חדש. תרופות: 21 CFR 207.29 קובע 30 ימים קלנדריים לשינויים המפורטים בשם ובפרטי הנציג או איש הקשר הרשמי; רק הגורם הרשום רשאי למנות מחליף. מכשור: שינוי שם, כתובת או טלפון של הנציג מדווח בתוך 10 ימי עסקים לפי 21 CFR 807.40. אימות הסכמה הוא הליך נפרד: סירוב או אי-מענה בתוך 10 ימי עסקים מחייבים מינוי נציג חדש. מועד ההסכמה הזה אינו חל על כל התוכניות.
קוסמטיקה: כש-MoCRA מחייב רישום של מתקן זר, המתקן מוסר את פרטי הנציג בארה״ב הנדרשים בבקשה. מידע רישום נדרש מתוקן בתוך 60 ימים משינוי לפי סעיף 607(a)(4) ל-FD&C Act. חידוש המתקן אחת לשנתיים ועדכון שנתי של רשימות מוצרים הם משימות נפרדות; ייתכנו פטורים מסוימים לעסקים קטנים או לפעילויות. שאלות Q20–22 בנספח B להנחיות FDA על אחריות הנציג עדיין מופצות לקבלת הערות בלבד ואינן חובות סופיות.
נציג הרישום אינו הופך אוטומטית ליבואן
הנציג ברישום אינו אוטומטית יבואן FSVP, יבואן האחראי לרישום ב-CBP (importer of record), עמיל מכס, איש קשר רשמי לתרופות או האדם האחראי ששמו על תווית הקוסמטיקה. יבואן FSVP הוא בדרך כלל הבעלים או מקבל המזון בארה״ב בעת הכניסה. אם אין כזה, נציג בארה״ב של הבעלים או המקבל הזר יכול לקבל את התפקיד בהצהרת הסכמה חתומה ותוך מילוי ממשי של חובות FSVP. גורם מתאים יכול לשאת כמה תפקידים, אך חייב לקבל ולבצע כל חובה בנפרד.
אי-מענה יכול לעכב אימות או להשאיר פרטי קשר שגויים, אך אינו גורם כשלעצמו להשעיה גורפת, התראת יבוא או סירוב אוטומטי בגבול. בדקו את הרישום בפועל ואת הליך התוכנית. ללא הסכמת נציג המזון, אישור רישום חדש או שינוי פרטי הנציג עשוי לא להסתיים. השעיית רישום מזון עקב סיכון בריאותי חמור כפופה לתנאים אחרים. שכר שירות פרטי שונה מאגרות FDA אפשריות לביקורות חוזרות מסוימות במתקני מזון זרים; במקרים המתאימים FDA מחייב את הנציג בארה״ב.
רשימת בדיקה מעשית להעברת התפקיד
1. אמתו זהות משפטית, מיקום פיזי, פעילות, תוכנית וחובת רישום ונציג בפועל. 2. תעדו את זהות המחליף, מיקומו בארה״ב, טלפון, דוא״ל והסכמה מפורשת, עם ערוצי קשר רגילים ודחופים. 3. בדקו מי מוסמך לעדכן את FDA ושמרו מצב ואישורי הגשה; אל תשלחו סיסמאות או PIN בטופס פנייה כללי. 4. הסכימו על שמירת התכתבות FDA, מסמכי ביקורות והחזרות מוצרים, העברת הודעות דחופות ומסירת התיק. 5. הגדירו בכתב היקף, תקופה, חידוש ושכר נוסף, בנפרד מאגרות ציבוריות. תאמו מעבר ללא הפסקת קשר לפני ואחרי קבלת המחליף והעדכון הנדרש.
היקף השירות ומקורות
חלק מהצעות FDABridge הקיימות לרישום מזון, מתקני קוסמטיקה ותרופות כוללות שירות נציג בארה״ב לשנה הראשונה בהיקף מוגדר. תקופות הבאות ועבודה נוספת תלויות בהסכמה. נציג מכשור, יבואן FSVP, שחרור מכס או ייצוג מדעי ומשפטי אינם נכללים אוטומטית. אישור קבלת בקשת שירות אינו השלמת הליך FDA או אישור כניסת מטען.
רישום מתקן מזון: https://fdabridge.com/he/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%9F-%D7%9E%D7%96%D7%95%D7%9F ; מדריך חידוש רישום מזון: https://fdabridge.com/he/%D7%9E%D7%90%D7%9E%D7%A8%D7%99%D7%9D/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%A0%D7%99-%D7%9E%D7%96%D7%95%D7%9F-%D7%A9%D7%9C-%D7%94-fda-%D7%9E%D7%AA%D7%97%D7%93%D7%A9-%D7%91-2026-%D7%AA%D7%AA%D7%9B%D7%95%D7%A0%D7%A0%D7%95-%D7%A2%D7%9B%D7%A9%D7%99%D7%95-%D7%90%D7%95-%D7%A9%D7%AA%D7%A4%D7%A1%D7%99%D7%93%D7%95-%D7%90%D7%AA-%D7%94%D7%92%D7%99%D7%A9%D7%94-%D7%9C%D7%A9%D7%95%D7%A7 ; רישום מתקן קוסמטיקה: https://fdabridge.com/he/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%9F-%D7%A7%D7%95%D7%A1%D7%9E%D7%98%D7%99%D7%A7%D7%94 ; הצעות לתרופות: https://fdabridge.com/he/%D7%AA%D7%A8%D7%95%D7%A4%D7%95%D7%AA ; שאלה על היקף השירות: https://fdabridge.com/he/%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%A8%D7%AA-%D7%A7%D7%A9%D7%A8
מקורות ראשוניים
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.